Avaliação cognitiva e avaliação da função cerebral em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica
20 de junho de 2024 atualizado por: Yan Bi
O estudo transversal e longitudinal da relação entre a doença hepática gordurosa não alcoólica e o comprometimento cognitivo
O objetivo deste estudo é explorar a relação entre a doença hepática gordurosa não alcoólica e o comprometimento cognitivo e avaliar o efeito da cirurgia metabólica ou intervenção no estilo de vida na cognição.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pesquisas anteriores mostraram que a doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) está associada a um risco aumentado de comprometimento cognitivo.
Embora existam muitos testes não invasivos disponíveis, uma biópsia hepática ainda é necessária para o diagnóstico preciso de DHGNA.
No entanto, atualmente existem poucos estudos sobre a função cognitiva em pacientes com DHGNA com base no diagnóstico patológico.
Por um lado, no estudo transversal, medições biométricas, avaliação cognitiva, resultados de ressonância magnética (MRI) são analisados para explorar as diferenças entre indivíduos controle e pacientes com DHGNA submetidos à biópsia hepática.
Por outro lado, no estudo longitudinal, as alterações nas escalas cognitivas e nos resultados da ressonância magnética em pacientes com DHGNA, tanto no início quanto 12-48 meses após a intervenção, são coletadas para investigar se a intervenção cirúrgica e o controle de peso beneficiam a função cerebral.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Inscrevemos indivíduos submetidos a biópsia hepática no Drum Tower Hospital afiliado à Nanjing University Medical School e realizamos avaliação cognitiva e ressonância magnética dentro de um ano após a biópsia.
Descrição
Critério de inclusão:
- história de biópsia hepática em 1 ano
- > 6 anos de estudo
- destro
Critério de exclusão:
- consumiu álcool em excesso (≥140 g/semana para homens ou ≥ 70 g/semana para mulheres)
- com história de outras doenças hepáticas, incluindo hepatite crônica, doenças biliares obstrutivas ou hepatite autoimune
- com doenças da tireóide
- em estado de ansiedade ou depressão
- incapacidade de completar escalas de funções cognitivas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Controle de Intervenções de Grupos/Coortes
pacientes com esteatose < 5%
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Nosso estudo investigou a função cognitiva, medidas de ressonância magnética da estrutura cerebral e ativação em pacientes submetidos à biópsia hepática.
Nosso objetivo foi avaliar as alterações da cognição durante o processo de NAFLD e explorar a associação entre alterações cerebrais e cognição.
Outros nomes:
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não NASH
pacientes com esteatose ≥ 5% e não atingiram os critérios para NASH
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Nosso estudo investigou a função cognitiva, medidas de ressonância magnética da estrutura cerebral e ativação em pacientes submetidos à biópsia hepática.
Nosso objetivo foi avaliar as alterações da cognição durante o processo de NAFLD e explorar a associação entre alterações cerebrais e cognição.
Outros nomes:
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NASH
pacientes com NAFLD Activity Score (NAS) ≥ 5
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Nosso estudo investigou a função cognitiva, medidas de ressonância magnética da estrutura cerebral e ativação em pacientes submetidos à biópsia hepática.
Nosso objetivo foi avaliar as alterações da cognição durante o processo de NAFLD e explorar a associação entre alterações cerebrais e cognição.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Informações pessoais dos participantes
Prazo: 1 dia
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Informações autorrelatadas (idade em anos, sexo, escolaridade em anos)
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1 dia
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Avaliações físicas.
Prazo: 1 dia
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IMC (índice de massa corporal) em kg/m^2
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1 dia
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Avaliação Cognitiva (MMSE)
Prazo: 1 dia
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O Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) pontua de 0 a 30, e o teste significa melhor cognição com uma pontuação mais alta.
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1 dia
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Avaliação Cognitiva (MoCA)
Prazo: 1 dia
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O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontua de 0 a 30, e o teste significa melhor cognição com uma pontuação mais alta.
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1 dia
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Avaliação Cognitiva (RBANS)
Prazo: 1 dia
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A Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS) pontua de 0 a 800, e o teste significa melhor cognição com uma pontuação mais alta.
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1 dia
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ativação cerebral em fMRI
Prazo: 1 dia
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Todos os pacientes foram submetidos a fMRI de tarefa induzida por odor em um scanner de ressonância magnética 3.0T com 222 volumes para fMRI de tarefa e 230 volumes para fMRI em estado de repouso e funcional. A tarefa induzida pelo odor consistia em "ar fresco", "descanso" e "cheiro". A ativação cerebral induzida pelo odor foi avaliada por um modelo linear geral usando o software Statistical Parametric Mapping 12 (SPM12). Após a extração das três condições separadas "ar fresco", "cheiro" e "descanso" de toda a sequência, contrastes foram feitos para cada participante entre "ar fresco > descanso" e "cheiro > descanso". Dados de fMRI induzidos por odor foram analisados na máscara da rede olfativa, incluindo as regiões de para-hipocampo bilateral, amígdala, córtex piriforme, ínsula, córtex orbitofrontal, hipocampo e córtex entorrinal. |
1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso desde a linha de base
Prazo: 12-48 meses
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se o peso corporal (kg) muda durante o acompanhamento
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12-48 meses
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Alteração da Avaliação Cognitiva (MMSE) da linha de base
Prazo: 12-48 meses
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Se o Mini-Exame do Estado Mental (MEEM, pontuações de 0 a 30) muda durante o acompanhamento e o teste significa melhor cognição com uma pontuação mais alta.
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12-48 meses
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Alteração da Avaliação Cognitiva (MoCA) da linha de base
Prazo: 12-48 meses
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Se a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA, pontuações de 0 a 30) muda durante o acompanhamento e o teste significa melhor cognição com uma pontuação mais alta.
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12-48 meses
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Alteração da Avaliação Cognitiva (RBANS) da linha de base
Prazo: 12-48 meses
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Se a Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS, pontuações de 0 a 800) muda durante o acompanhamento e se o teste significa melhor cognição com uma pontuação mais alta.
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12-48 meses
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Alteração da medição da ressonância magnética do cérebro desde a linha de base
Prazo: 12-48 meses
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se a ativação cerebral muda durante o acompanhamento
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12-48 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAFLDCOG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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