Когнитивный тест и оценка функции мозга у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени
20 июня 2024 г. обновлено: Yan Bi
Поперечное и продольное исследование взаимосвязи между неалкогольной жировой болезнью печени и когнитивными нарушениями
Целью данного исследования является изучение взаимосвязи между неалкогольной жировой болезнью печени и когнитивными нарушениями и оценка влияния метаболической хирургии или изменения образа жизни на когнитивные функции.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие исследования показали, что неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) связана с повышенным риском когнитивных нарушений.
Несмотря на то, что доступно множество неинвазивных тестов, биопсия печени по-прежнему необходима для точного диагноза НАЖБП.
Однако в настоящее время имеется мало исследований когнитивных функций у пациентов с НАЖБП на основании патологического диагноза.
С одной стороны, в перекрестном исследовании анализируются биометрические измерения, оценка когнитивных функций, результаты магнитно-резонансной томографии (МРТ) для изучения различий между контрольными субъектами и пациентами с НАЖБП, перенесшими биопсию печени.
С другой стороны, в лонгитюдном исследовании изменения когнитивных шкал и результатов МРТ у пациентов с НАЖБП как в начале исследования, так и через 12–48 месяцев после вмешательства собираются для изучения того, улучшают ли хирургическое вмешательство и контроль веса функцию мозга.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мы зарегистрировали субъектов, которым была проведена биопсия печени в больнице Барабанной Башни при Медицинской школе Университета Нанкина, и провели когнитивную оценку и МРТ-сканирование в течение одного года после биопсии.
Описание
Критерии включения:
- история биопсии печени в течение 1 года
- >6 лет обучения
- правша
Критерий исключения:
- злоупотребляли алкоголем (≥140 г в неделю для мужчин или ≥ 70 г в неделю для женщин)
- с другими заболеваниями печени в анамнезе, включая хронический гепатит, обструктивные заболевания желчевыводящих путей или аутоиммунный гепатит
- при заболеваниях щитовидной железы
- в состоянии тревоги или депрессии
- неспособность заполнить шкалы когнитивных функций
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группы/Когорты Вмешательства Контроль
пациенты со стеатозом < 5%
|
В нашем исследовании изучались когнитивные функции, МРТ-измерения структуры и активации головного мозга у пациентов, перенесших биопсию печени.
Мы стремились оценить изменения познания во время процесса НАЖБП и изучить связь между изменениями мозга и познанием.
Другие имена:
|
|
не-НАСГ
пациенты со стеатозом ≥ 5% и не достигшие критериев НАСГ
|
В нашем исследовании изучались когнитивные функции, МРТ-измерения структуры и активации головного мозга у пациентов, перенесших биопсию печени.
Мы стремились оценить изменения познания во время процесса НАЖБП и изучить связь между изменениями мозга и познанием.
Другие имена:
|
|
НАШ
пациенты с показателем активности НАЖБП (NAS) ≥ 5
|
В нашем исследовании изучались когнитивные функции, МРТ-измерения структуры и активации головного мозга у пациентов, перенесших биопсию печени.
Мы стремились оценить изменения познания во время процесса НАЖБП и изучить связь между изменениями мозга и познанием.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Персональные данные участников
Временное ограничение: 1 день
|
Самостоятельная информация (возраст в годах, пол, образование в годах)
|
1 день
|
|
Физические оценки.
Временное ограничение: 1 день
|
ИМТ (индекс массы тела) в кг/м^2
|
1 день
|
|
Когнитивный тест (MMSE)
Временное ограничение: 1 день
|
Мини-экзамен психического состояния (MMSE) оценивается от 0 до 30, и тест означает лучшее познание с более высоким баллом.
|
1 день
|
|
Когнитивный тест (МОСА)
Временное ограничение: 1 день
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA) оценивается в диапазоне от 0 до 30, и тест означает лучшее когнитивное развитие с более высоким баллом.
|
1 день
|
|
Когнитивный тест (RBANS)
Временное ограничение: 1 день
|
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS) оценивается от 0 до 800, и тест означает лучшее познание с более высоким баллом.
|
1 день
|
|
активация мозга на фМРТ
Временное ограничение: 1 день
|
Всем пациентам была выполнена фМРТ, вызванная запахом, на МР-томографе 3,0 Тл с 222 объемами для рабочей фМРТ и 230 объемами для фМРТ в состоянии покоя и функциональной фМРТ. Задание, вызванное запахом, состояло из «свежего воздуха», «отдыха» и «запаха». Вызванную запахом активацию мозга оценивали с помощью общей линейной модели с использованием программного обеспечения Statistical Parametric Mapping 12 (SPM12). После извлечения из всей последовательности трех отдельных состояний «свежий воздух», «запах» и «отдых» для каждого участника были проведены сравнения между «свежий воздух>отдых» и «запах>отдых». Данные фМРТ, индуцированной запахом, анализировали в маске обонятельной сети, включая области билатерального парагиппокампа, миндалевидного тела, грушевидной коры, островка, орбитофронтальной коры, гиппокампа и энторинальной коры. |
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса по сравнению с исходным
Временное ограничение: 12-48 месяцев
|
изменяется ли масса тела (кг) во время наблюдения
|
12-48 месяцев
|
|
Изменение когнитивного теста (MMSE) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12-48 месяцев
|
Изменяется ли краткое обследование психического состояния (MMSE, баллы от 0 до 30) во время последующего наблюдения, и тест означает лучшее познание с более высоким баллом.
|
12-48 месяцев
|
|
Изменение когнитивного теста (MoCA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12-48 месяцев
|
Изменяется ли Монреальский когнитивный тест (MoCA, баллы от 0 до 30) во время последующего наблюдения, и тест означает лучшее когнитивное развитие с более высоким баллом.
|
12-48 месяцев
|
|
Изменение когнитивного теста (RBANS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12-48 месяцев
|
Изменяется ли повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS, баллы от 0 до 800) во время последующего наблюдения, и означает ли тест лучшее когнитивное развитие с более высоким баллом.
|
12-48 месяцев
|
|
Изменение измерения МРТ головного мозга по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12-48 месяцев
|
изменяется ли активация мозга во время наблюдения
|
12-48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NAFLDCOG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .