Kognitiv bedömning och utvärdering av hjärnfunktion hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom
20 juni 2024 uppdaterad av: Yan Bi
Den tvärsnitts- och longitudinella studien av sambandet mellan alkoholfri fettleversjukdom och kognitiv funktionsnedsättning
Syftet med denna studie är att utforska sambandet mellan icke-alkoholisk fettleversjukdom och kognitiv funktionsnedsättning och utvärdera effekten av metabol kirurgi eller livsstilsintervention på kognition.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare forskning har visat att icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) är associerad med en ökad risk för kognitiv funktionsnedsättning.
Även om det finns många icke-invasiva tester tillgängliga, krävs fortfarande en leverbiopsi för korrekt diagnos av NAFLD.
Det finns dock nu få studier om kognitiv funktion hos patienter med NAFLD baserat på patologisk diagnos.
Å ena sidan, i tvärsnittsstudien, analyseras biometriska mätningar, kognitiv bedömning, magnetisk resonanstomografi (MRI) resultat för att utforska skillnaderna mellan kontrollpersoner och NAFLD-patienter som genomgår leverbiopsi.
Å andra sidan, i den longitudinella studien, samlas förändringar i kognitiva skalor och MRT-resultat hos NAFLD-patienter både vid baslinjen och 12-48 månader efter intervention för att undersöka om kirurgisk ingrepp och viktkontroll gynnar hjärnans funktion.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vi registrerade försökspersoner som genomgick leverbiopsi på Drum Tower Hospital anslutet till Nanjing University Medical School och genomförde kognitiv bedömning och MRT-skanning inom ett år efter biopsi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- historia av leverbiopsi inom 1 år
- >6 års utbildning
- högerhänt
Exklusions kriterier:
- konsumerat för mycket alkohol (≥140 g/vecka för män eller ≥ 70 g/vecka för kvinnor)
- med anamnes på andra leversjukdomar inklusive kronisk hepatit, gallvägsobstruktiva sjukdomar eller autoimmun hepatit
- med sköldkörtelsjukdomar
- i ett tillstånd av ångest eller depression
- oförmåga att slutföra kognitiva funktionsskalor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupper/Kohorter Interventionskontroll
patienter med steatos < 5 %
|
Vår studie undersökte kognitiv funktion, MRT-mätningar av hjärnans struktur och aktivering hos patienter som genomgick leverbiopsi.
Vi syftade till att utvärdera förändringar av kognition under processen med NAFLD och utforska sambandet mellan hjärnförändringar och kognition.
Andra namn:
|
|
icke-NASH
patienter med steatos ≥ 5 % och uppnådde inte kriterierna för NASH
|
Vår studie undersökte kognitiv funktion, MRT-mätningar av hjärnans struktur och aktivering hos patienter som genomgick leverbiopsi.
Vi syftade till att utvärdera förändringar av kognition under processen med NAFLD och utforska sambandet mellan hjärnförändringar och kognition.
Andra namn:
|
|
NASH
patienter med NAFLD Activity Score (NAS) ≥ 5
|
Vår studie undersökte kognitiv funktion, MRT-mätningar av hjärnans struktur och aktivering hos patienter som genomgick leverbiopsi.
Vi syftade till att utvärdera förändringar av kognition under processen med NAFLD och utforska sambandet mellan hjärnförändringar och kognition.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnas personuppgifter
Tidsram: 1 dag
|
Självrapporterad information (ålder i år, kön, utbildning i år)
|
1 dag
|
|
Fysiska bedömningar.
Tidsram: 1 dag
|
BMI (body mass index) i kg/m^2
|
1 dag
|
|
Kognitiv bedömning (MMSE)
Tidsram: 1 dag
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng från 0-30, och testet innebär bättre kognition med högre poäng.
|
1 dag
|
|
Kognitiv bedömning (MoCA)
Tidsram: 1 dag
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) får poäng från 0-30, och testet innebär bättre kognition med högre poäng.
|
1 dag
|
|
Kognitiv bedömning (RBANS)
Tidsram: 1 dag
|
Det repeterbara batteriet för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS) får poäng från 0-800, och testet innebär bättre kognition med högre poäng.
|
1 dag
|
|
hjärnaktivering i fMRI
Tidsram: 1 dag
|
Alla patienter genomgick lukt-inducerad uppgift fMRI på en 3.0T MR-skanner med 222 volymer för uppgift fMRI och 230 volymer för vilotillstånd och funktionell fMRI. Den luktframkallade uppgiften bestod av "frisk luft", "vila" och "doft". Luktinducerad hjärnaktivering bedömdes med en generell linjär modell med hjälp av programvaran Statistical Parametric Mapping 12 (SPM12). Efter extraktion av de tre separata villkoren "frisk luft", "doft" och "vila" från hela sekvensen, gjordes kontraster för varje deltagare mellan "frisk luft > vila" och "doft > vila". Luktinducerade fMRI-data analyserades i masken av luktnätverket, inklusive regionerna av bilateral parahippocampus, amygdala, piriform cortex, insula, orbitofrontal cortex, hippocampus och entorhinal cortex. |
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av vikt från baslinjen
Tidsram: 12-48 månader
|
om kroppsvikten (kg) förändras under uppföljningen
|
12-48 månader
|
|
Ändring av kognitiv bedömning (MMSE) från baslinjen
Tidsram: 12-48 månader
|
Huruvida Mini-Mental State Examination (MMSE, poäng från 0-30) förändras under uppföljningen, och testet innebär bättre kognition med högre poäng.
|
12-48 månader
|
|
Förändring av kognitiv bedömning (MoCA) från baslinjen
Tidsram: 12-48 månader
|
Huruvida Montreal Cognitive Assessment (MoCA, poäng från 0-30) förändras under uppföljningen, och testet innebär bättre kognition med högre poäng.
|
12-48 månader
|
|
Förändring av kognitiv bedömning (RBANS) från baslinjen
Tidsram: 12-48 månader
|
Huruvida det repeterbara batteriet för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS, poäng från 0-800) ändras under uppföljningen, och testet innebär bättre kognition med högre poäng.
|
12-48 månader
|
|
Förändring av MR-mätning i hjärnan från baslinjen
Tidsram: 12-48 månader
|
om hjärnaktiveringen förändras under uppföljningen
|
12-48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2022
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2022
Första postat (Faktisk)
3 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NAFLDCOG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .