Valutazione cognitiva e valutazione della funzione cerebrale in pazienti con steatosi epatica non alcolica
20 giugno 2024 aggiornato da: Yan Bi
Lo studio trasversale e longitudinale della relazione tra steatosi epatica non alcolica e compromissione cognitiva
Lo scopo di questo studio è esplorare la relazione tra steatosi epatica non alcolica e deterioramento cognitivo e valutare l'effetto della chirurgia metabolica o dell'intervento sullo stile di vita sulla cognizione.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Precedenti ricerche hanno dimostrato che la steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è associata a un aumentato rischio di deterioramento cognitivo.
Anche se sono disponibili molti test non invasivi, è ancora necessaria una biopsia epatica per una diagnosi accurata di NAFLD.
Tuttavia, ora ci sono pochi studi sulla funzione cognitiva nei pazienti con NAFLD basati su una diagnosi patologica.
Da un lato, nello studio trasversale, le misurazioni biometriche, la valutazione cognitiva, i risultati della risonanza magnetica (MRI) vengono analizzati per esplorare le differenze tra soggetti di controllo e pazienti con NAFLD sottoposti a biopsia epatica.
D'altra parte, nello studio longitudinale, vengono raccolti i cambiamenti nelle scale cognitive e nei risultati della risonanza magnetica nei pazienti con NAFLD sia al basale che 12-48 mesi dopo l'intervento per verificare se l'intervento chirurgico e il controllo del peso apportano benefici alla funzione cerebrale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Abbiamo arruolato soggetti sottoposti a biopsia epatica presso il Drum Tower Hospital affiliato alla Nanjing University Medical School e condotto una valutazione cognitiva e una risonanza magnetica entro un anno dalla biopsia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- storia di biopsia epatica entro 1 anno
- >6 anni di istruzione
- destro
Criteri di esclusione:
- consumo eccessivo di alcol (≥140 g/settimana per i maschi o ≥ 70 g/settimana per le femmine)
- con anamnesi di altre malattie del fegato tra cui epatite cronica, malattie ostruttive delle vie biliari o epatite autoimmune
- con malattie della tiroide
- in uno stato di ansia o depressione
- incapacità di completare le scale delle funzioni cognitive
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Controllo Interventi Gruppi/Coorti
pazienti con steatosi < 5%
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Il nostro studio ha studiato la funzione cognitiva, le misure MRI della struttura cerebrale e l'attivazione in pazienti sottoposti a biopsia epatica.
Abbiamo mirato a valutare i cambiamenti della cognizione durante il processo di NAFLD ed esplorare l'associazione tra alterazioni cerebrali e cognizione.
Altri nomi:
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non-NASH
pazienti con steatosi ≥ 5% e non hanno raggiunto i criteri per la NASH
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Il nostro studio ha studiato la funzione cognitiva, le misure MRI della struttura cerebrale e l'attivazione in pazienti sottoposti a biopsia epatica.
Abbiamo mirato a valutare i cambiamenti della cognizione durante il processo di NAFLD ed esplorare l'associazione tra alterazioni cerebrali e cognizione.
Altri nomi:
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NASH
pazienti con NAFLD Activity Score (NAS) ≥ 5
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Il nostro studio ha studiato la funzione cognitiva, le misure MRI della struttura cerebrale e l'attivazione in pazienti sottoposti a biopsia epatica.
Abbiamo mirato a valutare i cambiamenti della cognizione durante il processo di NAFLD ed esplorare l'associazione tra alterazioni cerebrali e cognizione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Informazioni personali dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 giorno
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Informazioni autodichiarate (età in anni, sesso, istruzione in anni)
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1 giorno
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Valutazioni fisiche.
Lasso di tempo: 1 giorno
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BMI (indice di massa corporea) in kg/m^2
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1 giorno
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Valutazione cognitiva (MMSE)
Lasso di tempo: 1 giorno
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I punteggi del Mini-Mental State Examination (MMSE) vanno da 0 a 30 e il test significa una migliore cognizione con un punteggio più alto.
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1 giorno
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Valutazione cognitiva (MoCA)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ha un punteggio compreso tra 0 e 30 e il test indica una migliore cognizione con un punteggio più alto.
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1 giorno
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Valutazione cognitiva (RBANS)
Lasso di tempo: 1 giorno
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La batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) ha un punteggio compreso tra 0 e 800 e il test indica una migliore cognizione con un punteggio più alto.
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1 giorno
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attivazione cerebrale in fMRI
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tutti i pazienti sono stati sottoposti a fMRI compito indotto dall'odore su uno scanner MR 3.0T con 222 volumi per compito fMRI e 230 volumi per fMRI in stato di riposo e funzionale. Il compito indotto dall'odore consisteva in "aria fresca", "riposo" e "profumo". L'attivazione cerebrale indotta dall'odore è stata valutata da un modello lineare generale utilizzando il software Statistical Parametric Mapping 12 (SPM12). In seguito all'estrazione delle tre condizioni separate "aria fresca", "profumo" e "riposo" dall'intera sequenza, per ciascun partecipante sono stati effettuati contrasti tra "aria fresca > riposo" e "profumo > riposo". I dati fMRI indotti dall'odore sono stati analizzati nella maschera della rete olfattiva, comprese le regioni del paraippocampo bilaterale, dell'amigdala, della corteccia piriforme, dell'insula, della corteccia orbitofrontale, dell'ippocampo e delle cortecce entorinali. |
1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di peso rispetto al basale
Lasso di tempo: 12-48 mesi
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se il peso corporeo (kg) cambia durante il follow-up
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12-48 mesi
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Modifica della valutazione cognitiva (MMSE) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12-48 mesi
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Se il Mini-Mental State Examination (MMSE, punteggi da 0 a 30) cambia durante il follow-up e il test significa una migliore cognizione con un punteggio più alto.
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12-48 mesi
|
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Modifica della valutazione cognitiva (MoCA) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12-48 mesi
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Se il Montreal Cognitive Assessment (MoCA, punteggi da 0 a 30) cambia durante il follow-up e il test significa una migliore cognizione con un punteggio più alto.
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12-48 mesi
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Modifica della valutazione cognitiva (RBANS) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12-48 mesi
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Se la batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS, punteggi da 0 a 800) cambia durante il follow-up e il test significa una migliore cognizione con un punteggio più alto.
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12-48 mesi
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Modifica della misurazione della risonanza magnetica cerebrale rispetto al basale
Lasso di tempo: 12-48 mesi
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se l'attivazione cerebrale cambia durante il follow-up
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12-48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2022
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NAFLDCOG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Valutazione cognitiva, risonanza magnetica funzionale
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