Kognitív értékelés és agyműködés értékelése nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél
2023. május 18. frissítette: Yan Bi
Az alkoholmentes zsírmájbetegség és a kognitív károsodás közötti kapcsolat keresztmetszeti és longitudinális vizsgálata
A tanulmány célja az alkoholmentes zsírmáj-betegség és a kognitív károsodás közötti kapcsolat feltárása, valamint az anyagcsere-műtét vagy az életmódbeli beavatkozás megismerésre gyakorolt hatásának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korábbi kutatások kimutatták, hogy az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) a kognitív károsodás fokozott kockázatával jár.
Annak ellenére, hogy számos nem invazív teszt áll rendelkezésre, a NAFLD pontos diagnózisához még mindig májbiopsziára van szükség.
Jelenleg azonban kevés tanulmány készült a NAFLD-ben szenvedő betegek kognitív funkciójáról a patológiás diagnózis alapján.
Egyrészt a keresztmetszeti vizsgálat során biometrikus méréseket, kognitív értékeléseket, mágneses rezonancia képalkotás (MRI) eredményeket elemeznek, hogy feltárják a különbségeket a kontroll alanyok és a májbiopszián átesett NAFLD betegek között.
Másrészt a longitudinális vizsgálat során a NAFLD-betegek kognitív skáláiban és MRI-ben bekövetkezett változásait mind a kiinduláskor, mind a beavatkozás után 12-48 hónappal összegyűjtik, hogy megvizsgálják, hogy a sebészeti beavatkozás és a testsúlykontroll javítja-e az agyműködést.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
- at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Nanjing Egyetem Orvostudományi Karához tartozó Drum Tower Kórházban májbiopszián átesett alanyokat vettünk fel, és a biopsziát követő egy éven belül kognitív értékelést és MRI-vizsgálatot végeztek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- májbiopszia anamnézisében 1 éven belül
- >6 év oktatás
- jobbkezes
Kizárási kritériumok:
- túlzott alkoholfogyasztás (≥ 140 g/hét férfiaknál vagy ≥ 70 g/hét nőknél)
- más májbetegségek anamnézisében, beleértve a krónikus hepatitist, az epeúti obstruktív betegségeket vagy az autoimmun hepatitist
- pajzsmirigy betegségekkel
- szorongásos vagy depressziós állapotban
- képtelenség teljesíteni a kognitív funkciók skáláit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Csoportok/Kohorszok beavatkozások ellenőrzése
<5% steatosisban szenvedő betegek
|
Vizsgálatunk a kognitív funkciókat, az agy szerkezetének MRI-méréseit és az aktivációt vizsgálta májbiopszián átesett betegeknél.
Célunk volt a NAFLD folyamata során a kogníció változásainak értékelése, valamint az agyi elváltozások és a kogníció közötti összefüggés feltárása.
Más nevek:
|
|
nem NASH
5%-os steatosisban szenvedő betegeknél, és nem érték el a NASH kritériumait
|
Vizsgálatunk a kognitív funkciókat, az agy szerkezetének MRI-méréseit és az aktivációt vizsgálta májbiopszián átesett betegeknél.
Célunk volt a NAFLD folyamata során a kogníció változásainak értékelése, valamint az agyi elváltozások és a kogníció közötti összefüggés feltárása.
Más nevek:
|
|
NASH
NAFLD Activity Score (NAS) ≥ 5 betegeknél
|
Vizsgálatunk a kognitív funkciókat, az agy szerkezetének MRI-méréseit és az aktivációt vizsgálta májbiopszián átesett betegeknél.
Célunk volt a NAFLD folyamata során a kogníció változásainak értékelése, valamint az agyi elváltozások és a kogníció közötti összefüggés feltárása.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők személyes adatai
Időkeret: 1 nap
|
Ön által bejelentett adatok (életkor években, nem, iskolai végzettség években)
|
1 nap
|
|
Fizikai értékelések.
Időkeret: 1 nap
|
BMI (testtömegindex) kg/m^2-ben
|
1 nap
|
|
Kognitív értékelés (MMSE)
Időkeret: 1 nap
|
A Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszáma 0-30, és a teszt jobb megismerést jelent magasabb pontszámmal.
|
1 nap
|
|
Kognitív értékelés (MoCA)
Időkeret: 1 nap
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma 0-30, és a teszt jobb megismerést jelent magasabb pontszámmal.
|
1 nap
|
|
Kognitív értékelés (RBANS)
Időkeret: 1 nap
|
A Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) pontszáma 0-800, és a teszt jobb megismerést jelent magasabb pontszámmal.
|
1 nap
|
|
agyi aktiválás fMRI-ben
Időkeret: 1 nap
|
Minden betegnél szag-indukált feladatos fMRI-t végeztek egy 3.0T MR-szkennerrel, 222 térfogattal a feladat fMRI-hez és 230 térfogattal a nyugalmi és funkcionális fMRI-hez. A szagok okozta feladat „friss levegőből”, „pihenésből” és „illatból” állt. A szagok által kiváltott agyi aktivációt általános lineáris modellel értékelték a Statistical Parametric Mapping 12 (SPM12) szoftver segítségével. Miután a teljes sorozatból kivontuk a három különálló feltételt: „friss levegő”, „illat” és „pihenés”, minden résztvevő esetében kontrasztot állítottunk fel a „friss levegő > pihenés” és „illat > pihenés” között. A szagok által kiváltott fMRI adatokat a szaglóhálózat maszkjában elemezték, beleértve a kétoldali parahippocampus, amygdala, piriform cortex, insula, orbitofrontalis kéreg, hippocampus és entorhinalis kéreg régióit. |
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12-48 hónap
|
változik-e a testsúly (kg) a követés során
|
12-48 hónap
|
|
A kognitív értékelés (MMSE) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12-48 hónap
|
A Mini-Mental State Examination (MMSE, pontszámok 0-30 között) változik-e az utánkövetés során, és a teszt jobb megismerést jelent-e magasabb pontszámmal.
|
12-48 hónap
|
|
A kognitív értékelés (MoCA) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12-48 hónap
|
A montreali kognitív értékelés (MoCA, pontszámok 0-30 között) változik-e a követés során, és a teszt jobb megismerést jelent-e magasabb pontszámmal.
|
12-48 hónap
|
|
A kognitív értékelés (RBANS) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12-48 hónap
|
Az, hogy a neuropszichológiai állapot felmérésének ismételhető eleme (RBANS, pontszámok 0-800 között) változik-e a követés során, és a teszt jobb megismerést jelent-e magasabb pontszámmal.
|
12-48 hónap
|
|
Az agy MRI mérésének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12-48 hónap
|
változik-e az agyi aktiváció a követés során
|
12-48 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 30.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NAFLDCOG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .