非アルコール性脂肪肝疾患患者の認知評価と脳機能評価
2023年5月18日 更新者：Yan Bi
非アルコール性脂肪肝疾患と認知障害の関係に関する横断的・縦断的研究
この研究の目的は、非アルコール性脂肪肝疾患と認知障害との関係を調査し、認知に対する代謝手術またはライフスタイル介入の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) が認知障害のリスク増加と関連していることが示されています。
多くの非侵襲的検査が利用可能ですが、NAFLD の正確な診断には依然として肝生検が必要です。
しかし、病理学的診断に基づくNAFLD患者の認知機能に関する研究は現在ほとんどありません。
一方では、横断研究では、生体測定、認知評価、磁気共鳴画像法 (MRI) の結果を分析して、対照被験者と肝生検を受けている NAFLD 患者との違いを調べます。
一方、縦断的研究では、ベースライン時と介入後 12 ～ 48 か月の NAFLD 患者の認知スケールと MRI の結果の変化を収集して、外科的介入と体重管理が脳機能に利益をもたらすかどうかを調査します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
南京大学医学部附属のドラム タワー病院で肝生検を受けた被験者を登録し、生検から 1 年以内に認知評価と MRI スキャンを実施しました。
説明
包含基準:
- -1年以内の肝生検の歴史
- >6年以上の教育
- 右利き
除外基準:
- 過度のアルコール摂取（男性で週140g以上、女性で週70g以上）
- 慢性肝炎、胆道閉塞性疾患または自己免疫性肝炎を含む他の肝疾患の病歴がある
- 甲状腺疾患で
- 不安や抑うつの状態で
- 認知機能スケールを完成できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ/コホート 介入 コントロール
脂肪症の患者 < 5%
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私たちの研究では、肝生検を受けている患者の認知機能、脳構造のMRI測定、および活性化を調査しました。
NAFLDの過程での認知の変化を評価し、脳の変化と認知との関連を探ることを目的としました。
他の名前：
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非 NASH
脂肪変性が 5% 以上で、NASH の基準を満たしていない患者
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私たちの研究では、肝生検を受けている患者の認知機能、脳構造のMRI測定、および活性化を調査しました。
NAFLDの過程での認知の変化を評価し、脳の変化と認知との関連を探ることを目的としました。
他の名前：
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ナッシュ
NAFLD 活動スコア (NAS) ≥ 5 の患者
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私たちの研究では、肝生検を受けている患者の認知機能、脳構造のMRI測定、および活性化を調査しました。
NAFLDの過程での認知の変化を評価し、脳の変化と認知との関連を探ることを目的としました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者の個人情報
時間枠：1日
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自己申告情報（年齢、性別、学歴）
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1日
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物理的評価。
時間枠：1日
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BMI (体格指数) (kg/m^2)
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1日
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認知評価 (MMSE)
時間枠：1日
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Mini-Mental State Examination (MMSE) のスコアは 0 ～ 30 で、このテストはスコアが高いほど認知度が高いことを意味します。
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1日
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認知評価 (MoCA)
時間枠：1日
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モントリオール認知評価 (MoCA) のスコアは 0 ～ 30 で、このテストはスコアが高いほど認知度が高いことを意味します。
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1日
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認知評価 (RBANS)
時間枠：1日
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神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー (RBANS) スコアは 0 ～ 800 で、このテストはスコアが高いほど認知度が高いことを意味します。
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1日
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fMRIにおける脳の活性化
時間枠：1日
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すべての患者は、タスク fMRI 用の 222 ボリュームと、静止状態および機能的 fMRI 用の 230 ボリュームを備えた 3.0T MR スキャナーで、臭気誘発タスク fMRI を受けました。 臭気誘発課題は「新鮮な空気」「休息」「香り」からなる。 臭気による脳の活性化は、Statistical Parametric Mapping 12 (SPM12) ソフトウェアを使用して、一般的な線形モデルによって評価されました。 シークエンス全体から「新鮮な空気」「香り」「休憩」の3つの条件を抽出し、参加者ごとに「新鮮な空気＞休憩」と「香り＞休憩」の対比を行った。 臭気誘発 fMRI データは、両側の海馬傍、扁桃体、梨状皮質、島、眼窩前頭皮質、海馬、および嗅内皮質の領域を含む嗅覚ネットワークのマスクで分析されました。 |
1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの体重の変化
時間枠：12～48ヶ月
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フォローアップ中に体重（kg）が変化するかどうか
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12～48ヶ月
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ベースラインからの認知評価 (MMSE) の変化
時間枠：12～48ヶ月
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ミニメンタルステート検査 (MMSE、0 ～ 30 のスコア) がフォローアップ中に変化するかどうか、およびテストはより高いスコアでより良い認知を意味します。
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12～48ヶ月
|
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ベースラインからの認知評価 (MoCA) の変化
時間枠：12～48ヶ月
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フォローアップ中にモントリオール認知評価 (MoCA、0 ～ 30 のスコア) が変化するかどうか、およびテストがより高いスコアでより良い認知を意味するかどうか。
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12～48ヶ月
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ベースラインからの認知評価 (RBANS) の変化
時間枠：12～48ヶ月
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神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー (RBANS、0 ～ 800 のスコア) がフォローアップ中に変化するかどうか、およびテストはより高いスコアでより良い認知を意味します。
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12～48ヶ月
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ベースラインからの脳MRI測定の変化
時間枠：12～48ヶ月
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フォローアップ中に脳の活性化が変化するかどうか
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12～48ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月1日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (予想される)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月30日
最初の投稿 (実際)
2022年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月18日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。