Kognitiv vurdering og evaluering av hjernefunksjon hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom
20. juni 2024 oppdatert av: Yan Bi
Den tverrsnitts- og langsgående studien av forholdet mellom ikke-alkoholisk fettleversykdom og kognitiv svikt
Hensikten med denne studien er å utforske sammenhengen mellom ikke-alkoholisk fettleversykdom og kognitiv svikt og evaluere effekten av metabolsk kirurgi eller livsstilsintervensjon på kognisjon.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere forskning har vist at ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er assosiert med økt risiko for kognitiv svikt.
Selv om det er mange ikke-invasive tester tilgjengelig, er en leverbiopsi fortsatt nødvendig for nøyaktig diagnose av NAFLD.
Imidlertid er det nå få studier på kognitiv funksjon hos pasienter med NAFLD basert på patologisk diagnose.
På den ene siden, i tverrsnittsstudien, analyseres biometriske målinger, kognitiv vurdering, magnetisk resonans imaging (MRI) resultater for å utforske forskjellene mellom kontrollpersoner og NAFLD-pasienter som gjennomgår leverbiopsi.
På den andre siden, i den longitudinelle studien, blir endringer i kognitive skalaer og MR-resultater hos NAFLD-pasienter både ved baseline og 12-48 måneder etter intervensjon samlet inn for å undersøke om kirurgisk inngrep og vektkontroll er til fordel for hjernefunksjonen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vi registrerte forsøkspersoner som gjennomgikk leverbiopsi ved Drum Tower Hospital tilknyttet Nanjing University Medical School og gjennomførte kognitiv vurdering og MR-skanning innen ett år etter biopsi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- historie med leverbiopsi innen 1 år
- >6 års utdanning
- høyrehendt
Ekskluderingskriterier:
- inntatt for mye alkohol (≥140 g/uke for menn eller ≥ 70 g/uke for kvinner)
- med historie med andre leversykdommer inkludert kronisk hepatitt, biliær obstruktive sykdommer eller autoimmun hepatitt
- med skjoldbruskkjertelsykdommer
- i en tilstand av angst eller depresjon
- manglende evne til å fullføre kognitive funksjonsskalaer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Grupper/Kohorter Intervensjonskontroll
pasienter med steatose < 5 %
|
Vår studie undersøkte kognitiv funksjon, MR-mål av hjernestruktur og aktivering hos pasienter som gjennomgår leverbiopsi.
Vi hadde som mål å evaluere endringene i kognisjon under prosessen med NAFLD og utforske sammenhengen mellom hjerneendringer og kognisjon.
Andre navn:
|
|
ikke-NASH
pasienter med steatose ≥ 5 % og oppnådde ikke kriteriene for NASH
|
Vår studie undersøkte kognitiv funksjon, MR-mål av hjernestruktur og aktivering hos pasienter som gjennomgår leverbiopsi.
Vi hadde som mål å evaluere endringene i kognisjon under prosessen med NAFLD og utforske sammenhengen mellom hjerneendringer og kognisjon.
Andre navn:
|
|
NASH
pasienter med NAFLD Activity Score (NAS) ≥ 5
|
Vår studie undersøkte kognitiv funksjon, MR-mål av hjernestruktur og aktivering hos pasienter som gjennomgår leverbiopsi.
Vi hadde som mål å evaluere endringene i kognisjon under prosessen med NAFLD og utforske sammenhengen mellom hjerneendringer og kognisjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes personopplysninger
Tidsramme: 1 dag
|
Selvrapportert informasjon (alder i år, kjønn, utdanning i år)
|
1 dag
|
|
Fysiske vurderinger.
Tidsramme: 1 dag
|
BMI (kroppsmasseindeks) i kg/m^2
|
1 dag
|
|
Kognitiv vurdering (MMSE)
Tidsramme: 1 dag
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) skårer fra 0-30, og testen betyr bedre kognisjon med høyere poengsum.
|
1 dag
|
|
Kognitiv vurdering (MoCA)
Tidsramme: 1 dag
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skårer fra 0-30, og testen betyr bedre kognisjon med høyere poengsum.
|
1 dag
|
|
Kognitiv vurdering (RBANS)
Tidsramme: 1 dag
|
Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) scorer fra 0-800, og testen betyr bedre kognisjon med høyere poengsum.
|
1 dag
|
|
hjerneaktivering i fMRI
Tidsramme: 1 dag
|
Alle pasientene gjennomgikk luktindusert oppgave-fMRI på en 3.0T MR-skanner med 222 volumer for oppgave-fMRI og 230 volumer for hviletilstand og funksjonell fMRI. Den luktfremkalte oppgaven besto av "frisk luft", "hvile" og "duft". Luktindusert hjerneaktivering ble vurdert av en generell lineær modell ved bruk av Statistical Parametric Mapping 12 (SPM12) programvare. Etter ekstraksjon av de tre separate betingelsene "frisk luft", "duft" og "hvile" fra hele sekvensen, ble det laget kontraster for hver deltaker mellom "frisk luft > hvile" og "duft > hvile." Luktinduserte fMRI-data ble analysert i masken til luktnettverket, inkludert områdene bilateral parahippocampus, amygdala, piriform cortex, insula, orbitofrontal cortex, hippocampus og entorhinal cortex. |
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av vekt fra baseline
Tidsramme: 12-48 måneder
|
om kroppsvekten (kg) endres under oppfølgingen
|
12-48 måneder
|
|
Endring av kognitiv vurdering (MMSE) fra baseline
Tidsramme: 12-48 måneder
|
Hvorvidt Mini-Mental State Examination (MMSE, skår fra 0-30) endres under oppfølgingen, og testen betyr bedre kognisjon med høyere skår.
|
12-48 måneder
|
|
Endring av kognitiv vurdering (MoCA) fra baseline
Tidsramme: 12-48 måneder
|
Om Montreal Cognitive Assessment (MoCA, skårer fra 0-30) endres under oppfølgingen, og testen betyr bedre kognisjon med høyere skår.
|
12-48 måneder
|
|
Endring av kognitiv vurdering (RBANS) fra baseline
Tidsramme: 12-48 måneder
|
Hvorvidt det repeterbare batteriet for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS, skår fra 0-800) endres under oppfølgingen, og testen betyr bedre kognisjon med høyere poengsum.
|
12-48 måneder
|
|
Endring av hjerne-MR-måling fra baseline
Tidsramme: 12-48 måneder
|
om hjerneaktiveringen endres under oppfølgingen
|
12-48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2022
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NAFLDCOG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .