Evaluación cognitiva y evaluación de la función cerebral en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico
20 de junio de 2024 actualizado por: Yan Bi
Estudio transversal y longitudinal de la relación entre la enfermedad del hígado graso no alcohólico y el deterioro cognitivo
El propósito de este estudio es explorar la relación entre la enfermedad del hígado graso no alcohólico y el deterioro cognitivo y evaluar el efecto de la cirugía metabólica o la intervención en el estilo de vida sobre la cognición.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigaciones anteriores han demostrado que la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) está asociada con un mayor riesgo de deterioro cognitivo.
Aunque hay muchas pruebas no invasivas disponibles, aún se requiere una biopsia de hígado para el diagnóstico preciso de NAFLD.
Sin embargo, en la actualidad existen pocos estudios sobre la función cognitiva en pacientes con EHGNA basados en el diagnóstico anatomopatológico.
Por un lado, en el estudio transversal, se analizan las medidas biométricas, la evaluación cognitiva y los resultados de la resonancia magnética nuclear (RMN) para explorar las diferencias entre los sujetos control y los pacientes con NAFLD sometidos a biopsia hepática.
Por otro lado, en el estudio longitudinal, se recogen los cambios en las escalas cognitivas y los resultados de la resonancia magnética en pacientes con NAFLD tanto al inicio como 12-48 meses después de la intervención para investigar si la intervención quirúrgica y el control de peso benefician la función cerebral.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Inscribimos sujetos que se sometieron a una biopsia de hígado en el Hospital Drum Tower afiliado a la Facultad de Medicina de la Universidad de Nanjing y realizamos una evaluación cognitiva y una resonancia magnética dentro del año posterior a la biopsia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de biopsia hepática en el plazo de 1 año.
- >6 años de educación
- diestro
Criterio de exclusión:
- consumió alcohol en exceso (≥140 g/semana para hombres o ≥ 70 g/semana para mujeres)
- con antecedentes de otras enfermedades hepáticas, como hepatitis crónica, enfermedades biliares obstructivas o hepatitis autoinmune
- con enfermedades de la tiroides
- en un estado de ansiedad o depresión
- incapacidad para completar escalas de función cognitiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupos/Cohortes Intervenciones Control
pacientes con esteatosis < 5%
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Nuestro estudio investigó la función cognitiva, las medidas de resonancia magnética de la estructura cerebral y la activación en pacientes sometidos a una biopsia de hígado.
Nuestro objetivo fue evaluar los cambios de la cognición durante el proceso de NAFLD y explorar la asociación entre las alteraciones cerebrales y la cognición.
Otros nombres:
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no NASH
pacientes con esteatosis ≥ 5% y que no cumplieron los criterios de EHNA
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Nuestro estudio investigó la función cognitiva, las medidas de resonancia magnética de la estructura cerebral y la activación en pacientes sometidos a una biopsia de hígado.
Nuestro objetivo fue evaluar los cambios de la cognición durante el proceso de NAFLD y explorar la asociación entre las alteraciones cerebrales y la cognición.
Otros nombres:
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EHNA
pacientes con NAFLD Activity Score (NAS) ≥ 5
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Nuestro estudio investigó la función cognitiva, las medidas de resonancia magnética de la estructura cerebral y la activación en pacientes sometidos a una biopsia de hígado.
Nuestro objetivo fue evaluar los cambios de la cognición durante el proceso de NAFLD y explorar la asociación entre las alteraciones cerebrales y la cognición.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos personales de los participantes
Periodo de tiempo: 1 día
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Información autoinformada (edad en años, género, educación en años)
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1 día
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Evaluaciones físicas.
Periodo de tiempo: 1 día
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IMC (índice de masa corporal) en kg/m^2
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1 día
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Evaluación cognitiva (MMSE)
Periodo de tiempo: 1 día
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Los puntajes del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) van de 0 a 30, y la prueba significa una mejor cognición con un puntaje más alto.
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1 día
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Evaluación Cognitiva (MoCA)
Periodo de tiempo: 1 día
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) obtiene puntajes de 0 a 30, y la prueba significa una mejor cognición con un puntaje más alto.
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1 día
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Evaluación cognitiva (RBANS)
Periodo de tiempo: 1 día
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La batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS) obtiene puntuaciones de 0 a 800, y la prueba significa una mejor cognición con una puntuación más alta.
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1 día
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activación cerebral en resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: 1 día
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Todos los pacientes se sometieron a una resonancia magnética funcional inducida por olores en un escáner de resonancia magnética 3.0T con 222 volúmenes para resonancia magnética funcional y 230 volúmenes para resonancia magnética funcional en estado de reposo y funcional. La tarea inducida por el olor consistió en "aire fresco", "descanso" y "olor". La activación cerebral inducida por el olor se evaluó mediante un modelo lineal general utilizando el software Statistical Parametric Mapping 12 (SPM12). Después de la extracción de las tres condiciones separadas "aire fresco", "olor" y "descanso" de toda la secuencia, se hicieron contrastes para cada participante entre "aire fresco > descanso" y "olor > descanso". Los datos de fMRI inducidos por olor se analizaron en la máscara de la red olfativa, incluidas las regiones del parahipocampo bilateral, la amígdala, la corteza piriforme, la ínsula, la corteza orbitofrontal, el hipocampo y las cortezas entorrinales. |
1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso desde el inicio
Periodo de tiempo: 12-48 meses
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si el peso corporal (kg) cambia durante el seguimiento
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12-48 meses
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Cambio de evaluación cognitiva (MMSE) desde el inicio
Periodo de tiempo: 12-48 meses
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Si el miniexamen del estado mental (MMSE, puntuaciones de 0 a 30) cambia durante el seguimiento y la prueba significa una mejor cognición con una puntuación más alta.
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12-48 meses
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Cambio de evaluación cognitiva (MoCA) desde el inicio
Periodo de tiempo: 12-48 meses
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Si la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA, puntajes de 0 a 30) cambia durante el seguimiento y la prueba significa una mejor cognición con un puntaje más alto.
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12-48 meses
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Cambio de evaluación cognitiva (RBANS) desde el inicio
Periodo de tiempo: 12-48 meses
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Si la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS, puntuaciones de 0 a 800) cambia durante el seguimiento y la prueba significa una mejor cognición con una puntuación más alta.
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12-48 meses
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Cambio de la medición de resonancia magnética cerebral desde el inicio
Periodo de tiempo: 12-48 meses
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si la activación cerebral cambia durante el seguimiento
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12-48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NAFLDCOG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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