Ocena poznawcza i ocena funkcji mózgu u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby
20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Yan Bi
Przekrojowe i podłużne badanie związku między niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby a upośledzeniem funkcji poznawczych
Celem tego badania jest zbadanie związku między niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby a zaburzeniami poznawczymi oraz ocena wpływu chirurgii metabolicznej lub modyfikacji stylu życia na funkcje poznawcze.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poprzednie badania wykazały, że niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem upośledzenia funkcji poznawczych.
Chociaż dostępnych jest wiele testów nieinwazyjnych, do dokładnego rozpoznania NAFLD nadal wymagana jest biopsja wątroby.
Jednak obecnie istnieje niewiele badań dotyczących funkcji poznawczych u pacjentów z NAFLD opartych na rozpoznaniu patologicznym.
Z jednej strony w badaniu przekrojowym analizowane są pomiary biometryczne, ocena poznawcza, wyniki rezonansu magnetycznego (MRI) w celu zbadania różnic między osobami z grupy kontrolnej a pacjentami z NAFLD poddawanymi biopsji wątroby.
Z drugiej strony, w badaniu podłużnym zbierane są zmiany w skalach poznawczych i wyniki MRI u pacjentów z NAFLD, zarówno na początku badania, jak i 12-48 miesięcy po interwencji, w celu zbadania, czy interwencja chirurgiczna i kontrola masy ciała korzystnie wpływają na funkcjonowanie mózgu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zapisaliśmy osoby, które przeszły biopsję wątroby w Drum Tower Hospital stowarzyszonym z Nanjing University Medical School i przeprowadziliśmy ocenę funkcji poznawczych i skanowanie MRI w ciągu jednego roku od biopsji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- historia biopsji wątroby w ciągu 1 roku
- > 6 lat nauki
- praworęczny
Kryteria wyłączenia:
- nadmierne spożycie alkoholu (≥140 g/tydzień dla mężczyzn lub ≥ 70 g/tydzień dla kobiet)
- z historią innych chorób wątroby, w tym przewlekłego zapalenia wątroby, niedrożności dróg żółciowych lub autoimmunologicznego zapalenia wątroby
- z chorobami tarczycy
- w stanie lęku lub depresji
- niemożność wypełnienia skal funkcji poznawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kontrola interwencji grup/kohort
pacjenci ze stłuszczeniem < 5%
|
Nasze badanie dotyczyło funkcji poznawczych, pomiarów MRI struktury mózgu i aktywacji u pacjentów poddawanych biopsji wątroby.
Naszym celem była ocena zmian funkcji poznawczych podczas procesu NAFLD i zbadanie związku między zmianami w mózgu a funkcjami poznawczymi.
Inne nazwy:
|
|
nie-NASH
pacjentów ze stłuszczeniem ≥ 5% i nie spełniających kryteriów NASH
|
Nasze badanie dotyczyło funkcji poznawczych, pomiarów MRI struktury mózgu i aktywacji u pacjentów poddawanych biopsji wątroby.
Naszym celem była ocena zmian funkcji poznawczych podczas procesu NAFLD i zbadanie związku między zmianami w mózgu a funkcjami poznawczymi.
Inne nazwy:
|
|
NASH
pacjenci ze wskaźnikiem aktywności NAFLD (NAS) ≥ 5
|
Nasze badanie dotyczyło funkcji poznawczych, pomiarów MRI struktury mózgu i aktywacji u pacjentów poddawanych biopsji wątroby.
Naszym celem była ocena zmian funkcji poznawczych podczas procesu NAFLD i zbadanie związku między zmianami w mózgu a funkcjami poznawczymi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane osobowe uczestników
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Informacje podane samodzielnie (wiek w latach, płeć, wykształcenie w latach)
|
1 dzień
|
|
Oceny fizyczne.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
BMI (wskaźnik masy ciała) w kg/m^2
|
1 dzień
|
|
Ocena poznawcza (MMSE)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) osiąga wyniki od 0-30, a test oznacza lepsze poznanie z wyższym wynikiem.
|
1 dzień
|
|
Ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
on Montreal Cognitive Assessment (MoCA) osiąga wyniki od 0 do 30, a test oznacza lepsze poznanie z wyższym wynikiem.
|
1 dzień
|
|
Ocena poznawcza (RBANS)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Powtarzalna Bateria do Oceny Stanu Neuropsychologicznego (RBANS) osiąga wyniki od 0 do 800, a test oznacza lepsze poznanie z wyższym wynikiem.
|
1 dzień
|
|
Aktywacja mózgu w fMRI
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wszyscy pacjenci przeszli fMRI wywołany zapachem na skanerze MR 3.0T z 222 objętościami dla zadania fMRI i 230 objętościami dla fMRI w stanie spoczynku i czynnościowym. Zadanie wywołane zapachem składało się z „odpoczynku” „świeżego powietrza” i „zapachu”. Aktywację mózgu wywołaną zapachem oceniono za pomocą ogólnego modelu liniowego, stosując oprogramowanie Statistical Parametric Mapping 12 (SPM12). Po wyodrębnieniu trzech oddzielnych warunków „świeże powietrze”, „zapach” i „odpoczynek” z całej sekwencji, dla każdego uczestnika dokonano kontrastu między „świeże powietrze > odpoczynek” a „zapach > odpoczynek”. Dane fMRI indukowane zapachem analizowano w masce sieci węchowej, w tym w obszarach obustronnego parahipokampu, ciała migdałowatego, kory gruszkowatej, wyspy, kory oczodołowo-czołowej, hipokampa i kory śródwęchowej. |
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała od linii podstawowej
Ramy czasowe: 12-48 miesięcy
|
czy masa ciała (kg) zmienia się podczas obserwacji
|
12-48 miesięcy
|
|
Zmiana oceny funkcji poznawczych (MMSE) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12-48 miesięcy
|
Czy Mini-Mental State Examination (MMSE, wyniki od 0-30) zmienia się podczas obserwacji, a test oznacza lepsze poznanie z wyższym wynikiem.
|
12-48 miesięcy
|
|
Zmiana oceny funkcji poznawczych (MoCA) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12-48 miesięcy
|
Czy Montreal Cognitive Assessment (MoCA, wyniki od 0-30) zmieniają się podczas obserwacji, a test oznacza lepsze poznanie z wyższym wynikiem.
|
12-48 miesięcy
|
|
Zmiana oceny funkcji poznawczych (RBANS) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12-48 miesięcy
|
Czy powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS, wyniki od 0-800) zmienia się podczas obserwacji, a test oznacza lepsze poznanie z wyższym wynikiem.
|
12-48 miesięcy
|
|
Zmiana pomiaru MRI mózgu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12-48 miesięcy
|
czy aktywacja mózgu zmienia się podczas obserwacji
|
12-48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAFLDCOG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)