Évaluation cognitive et évaluation de la fonction cérébrale chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique
20 juin 2024 mis à jour par: Yan Bi
L'étude transversale et longitudinale de la relation entre la stéatose hépatique non alcoolique et les troubles cognitifs
Le but de cette étude est d'explorer la relation entre la stéatose hépatique non alcoolique et les troubles cognitifs et d'évaluer l'effet de la chirurgie métabolique ou de l'intervention sur le mode de vie sur la cognition.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des recherches antérieures ont montré que la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est associée à un risque accru de troubles cognitifs.
Même s'il existe de nombreux tests non invasifs disponibles, une biopsie du foie est toujours nécessaire pour le diagnostic précis de NAFLD.
Cependant, il existe maintenant peu d'études sur la fonction cognitive chez les patients atteints de NAFLD basées sur un diagnostic pathologique.
D'une part, dans l'étude transversale, les mesures biométriques, l'évaluation cognitive, les résultats de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) sont analysés pour explorer les différences entre les sujets témoins et les patients NAFLD subissant une biopsie du foie.
D'autre part, dans l'étude longitudinale, les changements dans les échelles cognitives et les résultats de l'IRM chez les patients NAFLD à la fois au départ et 12 à 48 mois après l'intervention sont collectés pour déterminer si l'intervention chirurgicale et le contrôle du poids bénéficient à la fonction cérébrale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nous avons recruté des sujets ayant subi une biopsie hépatique à l'hôpital Drum Tower affilié à la faculté de médecine de l'université de Nanjing et effectué une évaluation cognitive et une IRM dans l'année suivant la biopsie.
La description
Critère d'intégration:
- antécédents de biopsie du foie dans l'année
- >6 ans d'études
- droitier
Critère d'exclusion:
- consommation excessive d'alcool (≥ 140 g/semaine pour les hommes ou ≥ 70 g/semaine pour les femmes)
- avec des antécédents d'autres maladies du foie, y compris l'hépatite chronique, les maladies obstructives des voies biliaires ou l'hépatite auto-immune
- avec des maladies de la thyroïde
- dans un état d'anxiété ou de dépression
- incapacité à compléter les échelles des fonctions cognitives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupes/Cohortes Interventions Contrôle
patients avec stéatose < 5%
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Notre étude a porté sur la fonction cognitive, les mesures IRM de la structure cérébrale et l'activation chez les patients subissant une biopsie du foie.
Nous avons cherché à évaluer les changements de la cognition au cours du processus de NAFLD et à explorer l'association entre les altérations cérébrales et la cognition.
Autres noms:
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non NASH
patients avec stéatose ≥ 5 % et n'ayant pas atteint les critères de la NASH
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Notre étude a porté sur la fonction cognitive, les mesures IRM de la structure cérébrale et l'activation chez les patients subissant une biopsie du foie.
Nous avons cherché à évaluer les changements de la cognition au cours du processus de NAFLD et à explorer l'association entre les altérations cérébrales et la cognition.
Autres noms:
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NASH
patients avec un score d'activité NAFLD (NAS) ≥ 5
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Notre étude a porté sur la fonction cognitive, les mesures IRM de la structure cérébrale et l'activation chez les patients subissant une biopsie du foie.
Nous avons cherché à évaluer les changements de la cognition au cours du processus de NAFLD et à explorer l'association entre les altérations cérébrales et la cognition.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Informations personnelles des participants
Délai: Un jour
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Informations autodéclarées (âge en années, sexe, éducation en années)
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Un jour
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Évaluations physiques.
Délai: Un jour
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IMC (indice de masse corporelle) en kg/m^2
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Un jour
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Évaluation cognitive (MMSE)
Délai: Un jour
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Le mini-examen de l'état mental (MMSE) obtient des scores de 0 à 30, et le test signifie une meilleure cognition avec un score plus élevé.
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Un jour
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Évaluation cognitive (MoCA)
Délai: Un jour
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L'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) obtient des scores de 0 à 30, et le test signifie une meilleure cognition avec un score plus élevé.
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Un jour
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Évaluation cognitive (RBANS)
Délai: Un jour
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La batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS) obtient des scores de 0 à 800, et le test signifie une meilleure cognition avec un score plus élevé.
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Un jour
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activation cérébrale en IRMf
Délai: Un jour
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Tous les patients ont subi une IRMf de tâche induite par l'odeur sur un scanner 3.0T MR avec 222 volumes pour l'IRMf de tâche et 230 volumes pour l'IRMf de repos et fonctionnelle. La tâche induite par l'odeur consistait en "air frais", "repos" et "parfum". L'activation cérébrale induite par les odeurs a été évaluée par un modèle linéaire général à l'aide du logiciel Statistical Parametric Mapping 12 (SPM12). Suite à l'extraction des trois conditions distinctes "air frais", "parfum" et "repos" de l'ensemble de la séquence, des contrastes ont été établis pour chaque participant entre "air frais > repos" et "parfum > repos". Les données d'IRMf induites par les odeurs ont été analysées dans le masque du réseau olfactif, y compris les régions du parahippocampe bilatéral, de l'amygdale, du cortex piriforme, de l'insula, du cortex orbitofrontal, de l'hippocampe et des cortex entorhinaux. |
Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids par rapport à la ligne de base
Délai: 12-48 mois
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si le poids corporel (kg) change pendant le suivi
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12-48 mois
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Changement d'évaluation cognitive (MMSE) par rapport à la ligne de base
Délai: 12-48 mois
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Si le mini-examen de l'état mental (MMSE, scores de 0 à 30) change pendant le suivi, et le test signifie une meilleure cognition avec un score plus élevé.
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12-48 mois
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Changement de l'évaluation cognitive (MoCA) par rapport à la ligne de base
Délai: 12-48 mois
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Si l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA, scores de 0 à 30) change pendant le suivi, et si le test signifie une meilleure cognition avec un score plus élevé.
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12-48 mois
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Changement d'évaluation cognitive (RBANS) par rapport à la ligne de base
Délai: 12-48 mois
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Si la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS, scores de 0 à 800) change pendant le suivi, et si le test signifie une meilleure cognition avec un score plus élevé.
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12-48 mois
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Modification de la mesure de l'IRM cérébrale par rapport à la ligne de base
Délai: 12-48 mois
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si l'activation cérébrale change pendant le suivi
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12-48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2022
Première publication (Réel)
3 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NAFLDCOG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .