Kognitiivinen arviointi ja aivojen toiminnan arviointi potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus
torstai 20. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Yan Bi
Poikkileikkaus- ja pitkittäistutkimus alkoholittoman rasvamaksasairauden ja kognitiivisen heikkenemisen välisestä suhteesta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia alkoholittoman rasvamaksasairauden ja kognitiivisten heikentymien välistä suhdetta ja arvioida aineenvaihduntakirurgian tai elämäntapainterventioiden vaikutusta kognitioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) liittyy lisääntyneeseen kognitiivisen heikentymisen riskiin.
Vaikka saatavilla on monia ei-invasiivisia testejä, maksabiopsia tarvitaan silti NAFLD:n tarkkaan diagnoosiin.
Nyt on kuitenkin vähän tutkimuksia kognitiivisista toiminnoista potilailla, joilla on NAFLD, jotka perustuvat patologiseen diagnoosiin.
Toisaalta poikkileikkaustutkimuksessa analysoidaan biometrisiä mittauksia, kognitiivista arviointia, magneettikuvauksen (MRI) tuloksia, jotta voidaan selvittää eroja kontrollihenkilöiden ja NAFLD-potilaiden välillä, joille tehdään maksabiopsia.
Toisaalta pitkittäistutkimuksessa kognitiivisten asteikkojen muutoksia ja MRI-tuloksia NAFLD-potilailla kerätään sekä lähtötilanteessa että 12-48 kuukautta toimenpiteen jälkeen, jotta voidaan selvittää, hyödyttävätkö kirurgiset toimenpiteet ja painonhallinta aivojen toimintaa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Otimme koehenkilöt, joille tehtiin maksabiopsia Nanjingin yliopiston lääketieteelliseen kouluun kuuluvassa Drum Tower Hospitalissa, ja suoritimme kognitiivisen arvioinnin ja MRI-skannauksen vuoden sisällä biopsiasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- maksan koepalahistoria 1 vuoden sisällä
- >6 vuotta koulutusta
- oikeakätinen
Poissulkemiskriteerit:
- juonut liikaa alkoholia (≥ 140 g/viikko miehillä tai ≥ 70 g/viikko naisilla)
- joilla on aiemmin ollut muita maksasairauksia, mukaan lukien krooninen hepatiitti, sappitiehyen ahtauttava sairaus tai autoimmuunihepatiitti
- kilpirauhasen sairauksien kanssa
- ahdistuneisuus- tai masennuksen tilassa
- kyvyttömyys suorittaa kognitiivisten toimintojen asteikkoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmät/kohortit Interventioiden valvonta
potilaat, joilla on steatoosi < 5 %
|
Tutkimuksemme tutki kognitiivisia toimintoja, aivojen MRI-mittauksia ja aktivaatiota potilailla, joille tehtiin maksabiopsia.
Pyrimme arvioimaan kognition muutoksia NAFLD-prosessin aikana ja tutkimaan aivojen muutosten ja kognition välistä yhteyttä.
Muut nimet:
|
|
ei-NASH
potilailla, joilla oli steatoosi ≥ 5 % eivätkä saavuttaneet NASH:n kriteerejä
|
Tutkimuksemme tutki kognitiivisia toimintoja, aivojen MRI-mittauksia ja aktivaatiota potilailla, joille tehtiin maksabiopsia.
Pyrimme arvioimaan kognition muutoksia NAFLD-prosessin aikana ja tutkimaan aivojen muutosten ja kognition välistä yhteyttä.
Muut nimet:
|
|
NASH
potilaat, joiden NAFLD-aktiivisuuspiste (NAS) on ≥ 5
|
Tutkimuksemme tutki kognitiivisia toimintoja, aivojen MRI-mittauksia ja aktivaatiota potilailla, joille tehtiin maksabiopsia.
Pyrimme arvioimaan kognition muutoksia NAFLD-prosessin aikana ja tutkimaan aivojen muutosten ja kognition välistä yhteyttä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien henkilötiedot
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Omat tiedot (ikä vuosina, sukupuoli, koulutus vuosina)
|
1 päivä
|
|
Fyysiset arvioinnit.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
BMI (painoindeksi) kg/m^2
|
1 päivä
|
|
Kognitiivinen arviointi (MMSE)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet ovat 0-30, ja testi tarkoittaa parempaa kognitiota korkeammalla pistemäärällä.
|
1 päivä
|
|
Kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) saa pisteet 0-30, ja testi tarkoittaa parempaa kognitiota korkeammalla pistemäärällä.
|
1 päivä
|
|
Kognitiivinen arviointi (RBANS)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) -pisteet ovat 0-800, ja testi tarkoittaa parempaa kognitiota korkeammalla pistemäärällä.
|
1 päivä
|
|
aivojen aktivaatio fMRI:ssä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kaikille potilaille tehtiin hajun aiheuttama tehtävä fMRI 3.0T MR-skannerilla, jossa oli 222 tilavuutta tehtävä-fMRI:tä varten ja 230 tilavuutta lepotilan ja toiminnallista fMRI:tä varten. Hajun aiheuttama tehtävä koostui "raikkaasta ilmasta", "levosta" ja "tuoksusta". Hajun aiheuttama aivojen aktivaatio arvioitiin yleisellä lineaarisella mallilla käyttäen Statistical Parametric Mapping 12 (SPM12) -ohjelmistoa. Kun kolme erillistä ehtoa "raikas ilma", "tuoksu" ja "lepo" oli otettu pois koko sarjasta, kullekin osallistujalle tehtiin kontrastit "raikas ilma > lepo" ja "tuoksu > lepo" välillä. Hajun aiheuttamat fMRI-tiedot analysoitiin hajuverkoston maskissa, mukaan lukien kahdenvälisen parahippokampuksen, amygdalan, piriformisen aivokuoren, insulan, orbitofrontaalisen aivokuoren, hippokampuksen ja entorhinaalisen aivokuoren alueet. |
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12-48 kuukautta
|
muuttuuko paino (kg) seurannan aikana
|
12-48 kuukautta
|
|
Kognitiivisen arvioinnin (MMSE) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12-48 kuukautta
|
Muuttuuko mielentilatutkimus (MMSE, pisteet 0–30) seurannan aikana, ja testi tarkoittaa parempaa kognitiota korkeammalla pistemäärällä.
|
12-48 kuukautta
|
|
Kognitiivisen arvioinnin (MoCA) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12-48 kuukautta
|
Muuttuuko Montreal Cognitive Assessment (MoCA, pisteet 0-30) seurannan aikana ja tarkoittaako testi parempaa kognitiota korkeammalla pistemäärällä.
|
12-48 kuukautta
|
|
Kognitiivisen arvioinnin (RBANS) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12-48 kuukautta
|
Muuttuuko neuropsykologisen tilan arvioinnin toistettava akku (RBANS, pisteet 0-800) seurannan aikana ja tarkoittaako testi parempaa kognitiota korkeammalla pistemäärällä.
|
12-48 kuukautta
|
|
Aivojen MRI-mittauksen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12-48 kuukautta
|
muuttuuko aivojen aktivaatio seurannan aikana
|
12-48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAFLDCOG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .