Kognitivní hodnocení a hodnocení funkce mozku u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater
20. června 2024 aktualizováno: Yan Bi
Průřezová a longitudinální studie vztahu mezi nealkoholickým ztučněním jater a kognitivní poruchou
Účelem této studie je prozkoumat vztah mezi nealkoholickým ztučněním jater a kognitivní poruchou a vyhodnotit vliv metabolické chirurgie nebo zásahu do životního stylu na kognici.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí výzkum ukázal, že nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je spojeno se zvýšeným rizikem kognitivní poruchy.
I když je k dispozici mnoho neinvazivních testů, pro přesnou diagnózu NAFLD je stále nutná jaterní biopsie.
V současnosti však existuje jen málo studií o kognitivních funkcích u pacientů s NAFLD na základě patologické diagnózy.
Na jedné straně jsou v průřezové studii analyzována biometrická měření, kognitivní hodnocení, výsledky zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), aby se prozkoumaly rozdíly mezi kontrolními subjekty a pacienty s NAFLD podstupujícími jaterní biopsii.
Na druhé straně se v longitudinální studii shromažďují změny v kognitivních škálách a výsledky MRI u pacientů s NAFLD jak na počátku studie, tak 12-48 měsíců po intervenci, aby se zjistilo, zda chirurgická intervence a kontrola hmotnosti prospívají mozkové funkci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zapsali jsme subjekty, které podstoupily biopsii jater v nemocnici Drum Tower Hospital přidružené k lékařské fakultě univerzity v Nanjing a provedli kognitivní hodnocení a skenování MRI do jednoho roku od biopsie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anamnéza jaterní biopsie do 1 roku
- > 6 let vzdělání
- pravák
Kritéria vyloučení:
- nadměrná konzumace alkoholu (≥ 140 g/týden u mužů nebo ≥ 70 g/týden u žen)
- s anamnézou jiných onemocnění jater včetně chronické hepatitidy, obstrukčních žlučových chorob nebo autoimunitní hepatitidy
- s onemocněním štítné žlázy
- ve stavu úzkosti nebo deprese
- neschopnost dokončit škály kognitivních funkcí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrola intervencí skupin/kohort
pacienti se steatózou < 5 %
|
Naše studie zkoumala kognitivní funkce, MRI měření struktury mozku a aktivace u pacientů podstupujících jaterní biopsii.
Naším cílem bylo zhodnotit změny kognice během procesu NAFLD a prozkoumat souvislost mezi změnami mozku a kognicí.
Ostatní jména:
|
|
non-NASH
pacientů se steatózou ≥ 5 % a nedosáhli kritérií pro NASH
|
Naše studie zkoumala kognitivní funkce, MRI měření struktury mozku a aktivace u pacientů podstupujících jaterní biopsii.
Naším cílem bylo zhodnotit změny kognice během procesu NAFLD a prozkoumat souvislost mezi změnami mozku a kognicí.
Ostatní jména:
|
|
NASH
pacienti s NAFLD Activity Score (NAS) ≥ 5
|
Naše studie zkoumala kognitivní funkce, MRI měření struktury mozku a aktivace u pacientů podstupujících jaterní biopsii.
Naším cílem bylo zhodnotit změny kognice během procesu NAFLD a prozkoumat souvislost mezi změnami mozku a kognicí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osobní údaje účastníků
Časové okno: 1 den
|
Vlastní údaje (věk v letech, pohlaví, vzdělání v letech)
|
1 den
|
|
Fyzikální hodnocení.
Časové okno: 1 den
|
BMI (body mass index) v kg/m^2
|
1 den
|
|
Kognitivní hodnocení (MMSE)
Časové okno: 1 den
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) dosahuje skóre 0-30 a test znamená lepší kognici s vyšším skóre.
|
1 den
|
|
Kognitivní hodnocení (MoCA)
Časové okno: 1 den
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) dosahuje skóre od 0 do 30 a test znamená lepší kognici s vyšším skóre.
|
1 den
|
|
Kognitivní hodnocení (RBANS)
Časové okno: 1 den
|
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS) dosahuje skóre od 0 do 800 a test znamená lepší kognici s vyšším skóre.
|
1 den
|
|
aktivace mozku při fMRI
Časové okno: 1 den
|
Všichni pacienti podstoupili úlohu fMRI vyvolanou zápachem na 3,0T MR skeneru s 222 objemy pro úkolovou fMRI a 230 objemy pro klidovou a funkční fMRI. Úkol vyvolaný zápachem sestával z „čerstvého vzduchu“, „odpočinku“ a „vůně“. Aktivace mozku vyvolaná pachem byla hodnocena obecným lineárním modelem pomocí softwaru Statistical Parametric Mapping 12 (SPM12). Po extrakci tří samostatných podmínek „čerstvý vzduch“, „vůně“ a „odpočinek“ z celé sekvence byly pro každého účastníka provedeny kontrasty mezi „čerstvý vzduch > odpočinek“ a „vůně > odpočinek“. Data fMRI vyvolaná zápachem byla analyzována v masce čichové sítě, včetně oblastí bilaterálního parahipocampu, amygdaly, piriformního kortexu, insuly, orbitofrontálního kortexu, hippocampu a entorhinálních kortexů. |
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: 12-48 měsíců
|
zda se tělesná hmotnost (kg) během sledování mění
|
12-48 měsíců
|
|
Změna kognitivního hodnocení (MMSE) od výchozího stavu
Časové okno: 12-48 měsíců
|
Zda se během sledování mění Mini-Mental State Examination (MMSE, skóre 0-30) a test znamená lepší kognici s vyšším skóre.
|
12-48 měsíců
|
|
Změna kognitivního hodnocení (MoCA) od výchozího stavu
Časové okno: 12-48 měsíců
|
Zda se Montreal Cognitive Assessment (MoCA, skóre od 0 do 30) mění během sledování a test znamená lepší kognici s vyšším skóre.
|
12-48 měsíců
|
|
Změna kognitivního hodnocení (RBANS) od výchozího stavu
Časové okno: 12-48 měsíců
|
Zda se během sledování mění opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS, skóre 0-800) a test znamená lepší kognici s vyšším skóre.
|
12-48 měsíců
|
|
Změna měření MRI mozku od výchozího stavu
Časové okno: 12-48 měsíců
|
zda se během sledování změní aktivace mozku
|
12-48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NAFLDCOG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)