Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv vurdering og evaluering af hjernefunktion hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom

20. juni 2024 opdateret af: Yan Bi

Tværsnits- og longitudinelle undersøgelse af forholdet mellem ikke-alkoholisk fedtleversygdom og kognitiv svækkelse

Formålet med denne undersøgelse er at udforske sammenhængen mellem ikke-alkoholisk fedtleversygdom og kognitiv svækkelse og evaluere effekten af ​​metabolisk kirurgi eller livsstilsintervention på kognition.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere forskning har vist, at ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er forbundet med en øget risiko for kognitiv svækkelse. Selvom der er mange ikke-invasive tests tilgængelige, er en leverbiopsi stadig nødvendig for den nøjagtige diagnose af NAFLD. Men der er nu få undersøgelser af kognitiv funktion hos patienter med NAFLD baseret på patologisk diagnose. På den ene side, i tværsnitsundersøgelsen, analyseres biometriske målinger, kognitiv vurdering, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) resultater for at udforske forskellene mellem kontrolpersoner og NAFLD-patienter, der gennemgår leverbiopsi. På den anden side, i den longitudinelle undersøgelse, er ændringer i kognitive skalaer og MR-resultater hos NAFLD-patienter indsamlet både ved baseline og 12-48 måneder efter intervention for at undersøge, om kirurgisk indgreb og vægtkontrol gavner hjernens funktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi tilmeldte forsøgspersoner, der gennemgik leverbiopsi på Drum Tower Hospital tilknyttet Nanjing University Medical School og udførte kognitiv vurdering og MR-scanning inden for et år efter biopsi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • historie med leverbiopsi inden for 1 år
  • >6 års uddannelse
  • højrehåndet

Ekskluderingskriterier:

  • indtaget for meget alkohol (≥140 g/uge for mænd eller ≥ 70 g/uge for kvinder)
  • med andre leversygdomme i anamnesen, herunder kronisk hepatitis, obstruktive galdesygdomme eller autoimmun hepatitis
  • med skjoldbruskkirtelsygdomme
  • i en tilstand af angst eller depression
  • manglende evne til at gennemføre kognitive funktionsskalaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Grupper/Kohorter Interventioner Kontrol
patienter med steatose < 5 %
Stråling: Kognitiv vurdering, funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Vores undersøgelse undersøgte kognitiv funktion, MR-målinger af hjernestruktur og aktivering hos patienter, der gennemgår leverbiopsi. Vi havde til formål at evaluere ændringerne af kognition under processen med NAFLD og udforske sammenhængen mellem hjerneændringer og kognition.
Andre navne:
  • fMRI
ikke-NASH
patienter med steatose ≥ 5 % og opnåede ikke kriterierne for NASH
Stråling: Kognitiv vurdering, funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Vores undersøgelse undersøgte kognitiv funktion, MR-målinger af hjernestruktur og aktivering hos patienter, der gennemgår leverbiopsi. Vi havde til formål at evaluere ændringerne af kognition under processen med NAFLD og udforske sammenhængen mellem hjerneændringer og kognition.
Andre navne:
  • fMRI
NASH
patienter med NAFLD Activity Score (NAS) ≥ 5
Stråling: Kognitiv vurdering, funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Vores undersøgelse undersøgte kognitiv funktion, MR-målinger af hjernestruktur og aktivering hos patienter, der gennemgår leverbiopsi. Vi havde til formål at evaluere ændringerne af kognition under processen med NAFLD og udforske sammenhængen mellem hjerneændringer og kognition.
Andre navne:
  • fMRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltageres personlige oplysninger
Tidsramme: 1 dag
Selvrapporterede oplysninger (alder i år, køn, uddannelse i år)
1 dag
Fysiske vurderinger.
Tidsramme: 1 dag
BMI (body mass index) i kg/m^2
1 dag
Kognitiv vurdering (MMSE)
Tidsramme: 1 dag
Mini-Mental State Examination (MMSE) scorer fra 0-30, og testen betyder bedre kognition med en højere score.
1 dag
Kognitiv vurdering (MoCA)
Tidsramme: 1 dag
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scorer fra 0-30, og testen betyder bedre kognition med en højere score.
1 dag
Kognitiv vurdering (RBANS)
Tidsramme: 1 dag
The Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) scorer fra 0-800, og testen betyder bedre kognition med en højere score.
1 dag
hjerneaktivering i fMRI
Tidsramme: 1 dag

Alle patienter gennemgik lugtinduceret opgave-fMRI på en 3.0T MR-scanner med 222 volumener til opgave-fMRI og 230 volumener til hviletilstand og funktionel fMRI.

Den lugtfremkaldte opgave bestod af "frisk luft", "hvile" og "duft". Lugt-induceret hjerneaktivering blev vurderet ved en generel lineær model ved hjælp af Statistical Parametric Mapping 12 (SPM12) software. Efter ekstraktion af de tre separate betingelser "frisk luft", "duft" og "hvile" fra hele sekvensen, blev der lavet kontraster for hver deltager mellem "frisk luft > hvile" og "duft > hvile." Lugt-inducerede fMRI-data blev analyseret i masken af ​​det olfaktoriske netværk, herunder regionerne bilateral parahippocampus, amygdala, piriform cortex, insula, orbitofrontal cortex, hippocampus og entorhinal cortex.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af vægt fra baseline
Tidsramme: 12-48 måneder
om kropsvægten (kg) ændres under opfølgningen
12-48 måneder
Ændring af kognitiv vurdering (MMSE) fra baseline
Tidsramme: 12-48 måneder
Om Mini-Mental State Examination (MMSE, score fra 0-30) ændrer sig under opfølgningen, og testen betyder bedre kognition med en højere score.
12-48 måneder
Ændring af kognitiv vurdering (MoCA) fra baseline
Tidsramme: 12-48 måneder
Om Montreal Cognitive Assessment (MoCA, score fra 0-30) ændres under opfølgningen, og testen betyder bedre kognition med en højere score.
12-48 måneder
Ændring af kognitiv vurdering (RBANS) fra baseline
Tidsramme: 12-48 måneder
Om det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS, score fra 0-800) ændres under opfølgningen, og testen betyder bedre kognition med en højere score.
12-48 måneder
Ændring af hjerne-MR-måling fra baseline
Tidsramme: 12-48 måneder
om hjerneaktivering ændres under opfølgningen
12-48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yan Bi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2022

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAFLDCOG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Kognitiv vurdering, funktionel magnetisk resonansbilleddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner