通过高密度标测对年轻房颤患者的心房应变和电压进行联合研究。 (CATS-AF)
心房 心房颤动 (AF) 的治疗包括两个方面：预防心脏栓塞风险和节律控制。 这种控制的可能性是抗心律失常药物，最重要的是导管消融术，这是一种介入心脏病学技术，包括通过对心肌组织应用射频能量或冷冻疗法来治疗负责 AF 启动和持续的区域。
对不同参数的组合来管理 AF 的研究有限，尤其是在疾病的初始阶段。 转化和多模式方法可以更好地描述这种病理学，从而有助于调整患者的治疗管理。
左心房局部电生理、形态学和功能参数的综合分析可以更好地检测早期心房心肌病和预测心房颤动的复发。
研究概览
详细说明
持续性心房颤动患者的电生理学底物是异质的，包括低电压振幅的心房心肌区域和心律失常的快速碎片信号区域。 这些病例的消融治疗目标目前尚不明确。 已经出现了几种有前途的策略，例如隔离纤维化区域、低电压。
因此，对左心房局部电生理、形态和功能参数的综合分析开辟了一个迄今为止尚未研究的新研究领域，有助于更好地指导 AF 患者的治疗管理。
该研究旨在评估有症状 AF 的年轻受试者在磁共振成像 (MRI) 上的局部和整体心肌应变异常与心房心内电位振幅之间的关联。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nicolas BADENCO, MD
- 电话号码：+33 1 42 16 29 76
- 邮箱：nicolas.badenco@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Zohra ABBOU
- 电话号码：+33 01 42 16 16 25
- 邮箱：zohra.abbou@aphp.fr
学习地点
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Paris、法国、75013
- Institut de Cardiologie de la Pitié-Salpêtrière
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 18 至 60 岁之间
- 阵发性或持续性症状性心房颤动 (AF) 的确诊至少持续 3 个月，并有导管消融指征
- 心电图在过去 12 个月记录的 AF 发作
- 心脏结构健康，LVEF > 50%，室间隔 <12 mm 和 OG 容积 <40mL / m²（经 TTE 检测）
- 以书面形式给予他们知情同意
- 隶属于或有权享受法国社会保障计划
排除标准：
- 伴有 2 至 4 级关闭不全的二尖瓣疾病
- 心力衰竭（NYHA II 至 IV 期窦性心律且 LVEF < 50%）、肥厚性心脏病或先天性心脏病
- 口服抗凝药的禁忌症
- 心内血栓
- 左心房消融史
- 心脏手术史
- 执行 MRI 或使用 DOTAREM™ 造影剂（起搏器、除颤器、假体、老一代心脏瓣膜、老一代铁磁血管手术夹、治疗型颅内动脉瘤、神经模拟器、人工耳蜗、胰岛素泵等自动注射装置等）的禁忌症通常任何不可移动的电子医疗设备或设备、GFR < 30 mL/min 的肾脏疾病、对钆特酸或赋形剂过敏）
- 最近三个月内有心肌梗死或冠状动脉血管成形术史
- 慢性阻塞性肺疾病
- 在监护或管理下
- 未采取有效避孕措施的怀孕、哺乳或育龄妇女
- 参与另一项涉及健康产品的介入研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：诊断为心房颤动且有导管消融指征的患者
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研究中的所有患者将在消融手术前后进行两次 MRI 检查（注射造影剂）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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MRI 和导管消融测量的左心房局部和全局纵向应变峰值（百分比（%））和电压（毫伏（mV））之间的相关性
大体时间：1个月
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在消融过程中测量的左心房定位和低振幅电图区域（<0.5 mV、<0.3 mV 和 <0.1 mV）
大体时间：1个月
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1个月
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在消融过程中测量的左心房定位和破碎的心房复合体区域
大体时间：1个月
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1个月
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消融导管测量局部心房阻抗
大体时间：1个月
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1个月
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消融导管测量的接触力
大体时间：1个月
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1个月
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射频传输过程中测得的局部阻抗降
大体时间：1个月
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1个月
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每次射频传输的消融持续时间
大体时间：1个月
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1个月
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MRI 期间测量的左心房心肌节段性和区域性改变的定位
大体时间：3个月
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3个月
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MRI 期间测量的左心房 4D 血流受损区域的定位
大体时间：3个月
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3个月
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MRI 期间测量的左心房容积（毫升 (mL)）
大体时间：3个月
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3个月
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左心房晚期增强区域的定位
大体时间：3个月
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3个月
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通过肺静脉各段消融进行的病变透壁性
大体时间：3个月
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3个月
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皮下测量（AGE Reader）结合了 MRI 期间测量的皮下组织中糖化蛋白的老化和积累
大体时间：3个月
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3个月
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左心房容积（毫升 (ml)）：在超声心动图期间测量的基础状态和被动充盈后
大体时间：1个月
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1个月
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超声心动图基础状态和被动测量后散斑跟踪纵向变形（应变）分析
大体时间：1个月
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1个月
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没有房颤发生
大体时间：12个月
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12个月
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没有发生持续性心房颤动
大体时间：12个月
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12个月
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导管消融后无房性心动过速或房扑发生
大体时间：12个月
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12个月
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导管消融后未出现心悸
大体时间：12个月
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12个月
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6 分钟步行测试以评估运动能力
大体时间：1个月
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1个月
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手动执行的分割与通过学习迁移获得的分割之间左心房容积（最大、最小、心房收缩前）的差异（毫升 (ml)）
大体时间：3个月
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3个月
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制图确定的低电压区域与 MRI 确定的晚期 3D 增强区域之间的距离，基于 CT 扫描和 MRI 融合产生的体积（毫升 (ml)）进行测量
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nicolas BADENCO, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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