Yhdistetty eteisjännityksen ja jännitteen tutkimus korkean tiheyden kartoituksella nuorilla eteisvärinää sairastavilla potilailla. (CATS-AF)
Eteinen Eteisvärinän (AF) hoidossa on kaksi akselia: sydän-embolisen riskin ehkäisy ja rytmin hallinta. Mahdollisuuksia tähän hallintaan ovat rytmihäiriölääkkeet ja ennen kaikkea katetriablaatio, interventiokardiologian tekniikka, joka koostuu AF:n alkamisesta ja jatkumisesta vastaavien alueiden hoitamisesta käyttämällä sydänkudokselle radiotaajuista energiaa tai kryoterapiaa.
Erilaisten parametrien yhdistämisestä AF:n hallintaan on tehty rajallista tutkimusta, erityisesti taudin alkuvaiheessa. Translaatio- ja multimodaalinen lähestymistapa voisi mahdollistaa tämän patologian paremman karakterisoinnin ja siten auttaa mukauttamaan potilaiden hoitoa.
Vasemman eteisen alueellisten elektrofysiologisten, morfologisten ja toiminnallisten parametrien yhdistetty analyysi voisi mahdollistaa eteisvärinän varhaisen kardiomyopatian paremman havaitsemisen ja eteisvärinän uusiutumisen ennustamisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jatkuvasta eteisvärinästä kärsivien potilaiden elektrofysiologinen substraatti on heterogeeninen, sillä eteissydänlihaksen alueilla on alhainen jänniteamplitudi ja nopean pirstoutuneiden signaalien alue rytmihäiriöissä. Ablaatiohoidon tavoitteet näissä tapauksissa ovat tällä hetkellä huonosti määriteltyjä. Useita lupaavia strategioita on syntynyt, kuten fibroottisten alueiden eristäminen, matala jännite.
Vasemman eteisen alueellisten elektrofysiologisten, morfologisten ja toiminnallisten parametrien integraatioanalyysi avaa näin ollen uuden tutkimusalueen, jota ei ole vielä tutkittu ja joka voisi auttaa ohjaamaan paremmin AF-potilaiden hoitoa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida magneettiresonanssikuvauksen (MRI) alueellisten ja globaalien sydänlihaksen jännityspoikkeavuuksien ja eteisen sydämensisäisen sähköpotentiaalin amplitudin yhteyttä nuorilla koehenkilöillä, joilla on oireinen AF.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicolas BADENCO, MD
- Puhelinnumero: +33 1 42 16 29 76
- Sähköposti: nicolas.badenco@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zohra ABBOU
- Puhelinnumero: +33 01 42 16 16 25
- Sähköposti: zohra.abbou@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Institut de Cardiologie de la Pitié-Salpêtrière
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas iältään 18-60 vuotta
- Vakiintunut diagnoosi paroksysmaalisesta tai jatkuvasta oireellisesta eteisvärinästä (AF) vähintään 3 kuukauden ajan katetrin ablaatiolla
- EKG:llä dokumentoitu AF-jakso viimeisen 12 kuukauden aikana
- Rakenteellisesti terve sydän, LVEF> 50 %, kammioiden väliseinä <12 mm ja OG-tilavuus <40 ml/m² TTE:n mukaan
- He ovat antaneet tietoisen suostumuksensa kirjallisesti
- Kuuluu tai oikeutettu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Mitraaliläpän sairaus, jossa on 2-4 asteen vajaatoiminta
- Sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste II-IV sinusrytmissä ja LVEF < 50 %), hypertrofinen sydänsairaus tai synnynnäinen sydänsairaus
- Vasta-aihe suun kautta annettavalle antikoagulaatiolle
- Sydämensisäinen trombi
- Vasemman eteisen ablaation historia
- Sydänleikkauksen historia
- Vasta-aihe magneettikuvauksen tai DOTAREM™-varjoaineen käyttämiselle (tahdistin, defibrillaattori, proteesit, vanhan sukupolven sydänläppäimet, vanhan sukupolven ferromagneettiset verisuonikirurgiset klipsit, hoitotyyppiset endokraniaaliset aneurysmat, neurosimulaattori, sisäkorvaistutteet, automaattinen injektiolaite, kuten insuliinipumppu ja paljon muuta yleensä mikä tahansa ei-irrotettava elektroninen lääkinnällinen laite tai laitteisto, munuaissairaus, jonka GFR < 30 ml/min, yliherkkyys gadoteriinihapolle tai apuaineille)
- Aiempi sydäninfarkti tai sepelvaltimon angioplastia viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Krooninen keuhkoahtaumatauti
- Huoltajana tai huoltajana
- Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, johon liittyy terveystuote
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on diagnosoitu eteisvärinä ja viite katetrin ablaatiosta
|
Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään kaksi MRI-tutkimusta (varjoaineinjektiolla) ennen ja jälkeen ablaatiotoimenpiteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korrelaatio vasemman eteisen alueellisten ja globaalien pitkittäisten jännityshuippujen (prosenttia (%)) ja jännitteen (millijännite (mV)) välillä magneettikuvauksella ja katetriablaatiolla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ablaatiotoimenpiteen aikana mitattu sijainti vasemmassa eteisessä ja matalaamplitudisten elektrogrammialueiden (<0,5 mV, <0,3 mV ja <0,1 mV) alue
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Ablaatiotoimenpiteen aikana mitattu sijainti vasemmassa eteisessä ja fragmentoituneiden eteiskompleksien alueet
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
1 kuukautta
|
|
Paikallinen eteisimpedanssi mitattuna ablaatiokatetrilla
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
1 kuukautta
|
|
Kosketusvoima mitattuna ablaatiokatetrilla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Paikallinen impedanssin pudotus mitattuna radiotaajuuden toimituksen aikana
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Ablaation kesto jokaista radiotaajuusantoa kohden
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Sydänlihaksen segmentaalisen ja alueellisen muutoksen sijainti vasemmassa eteisessä MRI:n aikana mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Vyöhykkeiden, joilla on heikentynyt 4D-virtaus, sijainti vasemmassa eteisessä MRI:n aikana mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Vasemman eteisen tilavuus (millilitraa (ml)) mitattuna MRI:n aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Myöhään lisääntyneiden alueiden paikallistaminen vasemmassa eteisessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Leesion transmuraalisuus suoritetaan ablaatiolla kussakin keuhkolaskimosegmentissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Ihonalainen mittaus (AGE Reader), joka yhdistää ikääntymisen ja glykoituneiden proteiinien kertymisen ihonalaiseen kudokseen mitattuna MRI:n aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Vasemman eteisen tilavuudet (millilitraa (ml)): perustilassa ja passiivisen täytön jälkeen mitattuna kaikukardiografian aikana
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Pitkittäisen muodonmuutoksen (venymän) analyysi täplän seurannassa perustilassa ja passiivisen mittauksen jälkeen kaikukardiografian aikana
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Eteisvärinän puuttuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Pysyvän eteisvärinän puuttuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Eteisen takykardian tai eteislepatuksen puuttuminen katetrin ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Palpitaatio puuttuu katetrin ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
6 minuutin kävelytesti harjoituskyvyn arvioimiseksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Erot vasemman eteisen tilavuuksissa (millilitra (ml)) (maksimi, minimi, eteisen esisystole) manuaalisesti suoritetun segmentoinnin ja oppimissiirrolla saadun segmentoinnin välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Kartografian tunnistamien pienjännitteiden alueiden ja magneettikuvauksessa havaittujen myöhäisen 3D-parannuksen alueiden välinen etäisyys, mittaus perustuu CT-skannauksen ja MRI-fuusion tilavuuteen (millilitraa (ml)).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas BADENCO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP190631
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä. Ranskan tietosuojaviranomaisen (CNIL, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) kanssa suoritetut menettelyt eivät edellytä tietokannan välittämistä, eivätkä myöskään potilaiden allekirjoittamat tiedot ja suostumusasiakirjat.
Toimituslautakunnan tai kiinnostuneiden tutkijoiden kuulemista yksittäisistä osallistujadatasta, jotka ovat artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla identifioinnin poistamisen jälkeen, voidaan kuitenkin harkita edellyttäen, että tällaisen kuulemisen ehdot on määritetty etukäteen ja sovellettavien määräysten noudattaminen.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .