A pitvari feszültség és feszültség kombinált vizsgálata nagy sűrűségű térképezéssel pitvarfibrillációban szenvedő fiatal betegeknél. (CATS-AF)
Pitvar A pitvarfibrilláció (AF) kezelése két tengelyből áll: a kardioembóliás kockázat megelőzése és a ritmusszabályozás. Ennek a szabályozásnak a lehetőségei az antiarrhythmiás gyógyszerek, és mindenekelőtt a katéteres abláció, egy intervenciós kardiológiai technika, amely az AF kiváltásáért és fennmaradásáért felelős területek kezelésében áll a szívizomszövet rádiófrekvenciás energia vagy krioterápia alkalmazásával.
Korlátozott mennyiségű kutatást végeztek a különböző paraméterek kombinációjával kapcsolatban az AF kezelésére, különösen a betegség kezdeti szakaszában. A transzlációs és multimodális megközelítés lehetővé tenné ennek a patológiának a jobb jellemzését, és ezáltal segítheti a terápiás kezelést a betegek számára.
A bal pitvar regionális elektrofiziológiai, morfológiai és funkcionális paramétereinek kombinált elemzése lehetővé teszi a korai pitvari kardiomiopátia jobb kimutatását és a pitvarfibrilláció kiújulásának előrejelzését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perzisztáló pitvarfibrillációban szenvedő betegek elektrofiziológiai szubsztrátja heterogén a pitvari szívizom alacsony feszültségű amplitúdójú területeivel és aritmiában lévő gyors fragmentált jelekkel. Az ablációs kezelés céljai ezekben az esetekben jelenleg rosszul meghatározottak. Több ígéretes stratégia is megjelent, mint például a fibrotikus területek elkülönítése, az alacsony feszültség.
A bal pitvar regionális elektrofiziológiai, morfológiai és funkcionális paramétereinek integrációs elemzése tehát új, eddig nem vizsgált kutatási területet nyit meg, és segítheti az AF-ben szenvedő betegek terápiás kezelését.
A tanulmány célja, hogy felmérje az összefüggést a mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) végzett regionális és globális szívizom-húzódási rendellenességek és a pitvari intrakardiális elektromos potenciál amplitúdója között tünetmentes AF-ben szenvedő fiatal alanyoknál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nicolas BADENCO, MD
- Telefonszám: +33 1 42 16 29 76
- E-mail: nicolas.badenco@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zohra ABBOU
- Telefonszám: +33 01 42 16 16 25
- E-mail: zohra.abbou@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Institut de Cardiologie de la Pitié-Salpêtrière
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közötti beteg
- Legalább 3 hónapig tartó paroxizmális vagy tartós tüneti pitvarfibrilláció (AF) diagnosztizált diagnózisa katéteres abláció javallatával
- EKG-val dokumentált AF-epizód az elmúlt 12 hónapban
- Szerkezetileg egészséges szív, LVEF > 50%, kamrai septum <12 mm és OG térfogat <40mL/m² TTE alapján
- Tájékoztatott beleegyezésüket írásban megadva
- Csatlakozik egy francia társadalombiztosítási rendszerhez, vagy jogosult arra
Kizárási kritériumok:
- Mitrális billentyű betegség 2-4 fokozatú elégtelenséggel
- Szívelégtelenség (NYHA II-IV stádium szinuszritmusban és LVEF < 50%), hipertrófiás szívbetegség vagy veleszületett szívbetegség
- Ellenjavallat az orális antikoaguláns kezelésre
- Intrakardiális thrombus
- A bal pitvar ablációjának története
- Szívműtét története
- Ellenjavallat az MRI vagy a DOTAREM™ kontrasztanyag használatának (pacemaker, defibrillátor, protézis, régi generációs szívbillentyűk, régi generációs ferromágneses érsebészeti klipek, kezelési típusú endocranialis aneurizmák, neuroszimulátor, cochleáris implantátumok, automata injekciós készülék, például inzulinpumpa stb. általában bármilyen nem eltávolítható elektronikus orvosi eszköz vagy berendezés, vesebetegség, amelynek GFR < 30 ml/perc, gadotersavval vagy segédanyagokkal szembeni túlérzékenység)
- Szívinfarktus vagy koszorúér angioplasztika anamnézisében az elmúlt három hónapban
- Krónikus obstruktív légúti betegség
- Gyámság vagy gondnokság alatt
- Hatékony fogamzásgátlás hiányában terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú nők
- Részvétel egy másik, egészségügyi terméket érintő intervenciós kutatásban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Betegek, akiknél pitvarfibrillációt diagnosztizáltak és katéteres ablációt jeleztek
|
A vizsgálatba bevont összes beteget két MRI-vizsgálatnak vetik alá (kontrasztanyag injekcióval) az ablációs eljárás előtt és után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összefüggés a bal pitvar MRI-vel és katéteres ablációval mért regionális és globális longitudinális nyúlási csúcsai (százalék (%)) és feszültsége (millifeszültség (mV)) között
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ablációs eljárás során mért lokalizáció a bal pitvarban és az alacsony amplitúdójú elektrogramos területek (<0,5 mV, <0,3 mV és <0,1 mV) területe
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
Az ablációs eljárás során mért lokalizáció a bal pitvarban és fragmentált pitvari komplexek területei
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
Helyi pitvari impedancia ablációs katéterrel mérve
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
Ablációs katéterrel mért érintkezési erő
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
Rádiófrekvenciás továbbítás során mért helyi impedanciaesés
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
Az abláció időtartama minden egyes rádiófrekvenciás beadásnál
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
A szívizom szegmentális és regionális elváltozásának lokalizációja a bal pitvarban MRI során mérve
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Az MRI során mért, károsodott 4D áramlású zónák lokalizációja a bal pitvarban
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Az MRI során mért bal pitvar térfogata (milliliter (mL)).
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
A bal pitvar késői fokozódási területeinek lokalizálása
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
A lézió transzmuralitása ablációval a pulmonalis vénák minden szegmensében
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Subcutan mérés (AGE Reader), amely kombinálja az öregedést és a glikált fehérjék felhalmozódását a bőr alatti szövetben, MRI során mérve
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
A bal pitvar térfogatai (milliliter (ml)): alapállapotban és echokardiográfia során mért passzív töltés után
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
A longitudinális deformáció (nyúlás) elemzése foltkövetésnél alapállapotban és passzív mérés után echokardiográfia során
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
Pitvarfibrilláció előfordulásának hiánya
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Tartós pitvarfibrilláció hiánya
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Pitvari tachycardia vagy pitvari lebegés hiánya katéteres abláció után
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Palpitáció hiánya katéteres abláció után
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
6 perces sétateszt a fizikai teljesítőképesség felmérésére
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
Különbségek a bal pitvar térfogatában (milliliter (ml)) (maximum, minimum, pitvari presystole) a manuálisan végrehajtott szegmentáció és a tanulási transzferrel kapott szegmentáció között
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
A térkép által azonosított alacsony feszültségű területek és az MRI-vel azonosított késői 3D-feljavítási területek közötti távolság, a CT-szkennelés és az MRI fúzió eredményeként kapott térfogat (milliliter (ml)) alapján.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicolas BADENCO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP190631
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az adatok ésszerű kérésre rendelkezésre állnak. A francia adatvédelmi hatósággal (CNIL, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) lefolytatott eljárások sem az adatbázis továbbításáról nem rendelkeznek, sem a betegek által aláírt tájékoztató és beleegyező dokumentumok.
A cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok szerkesztőbizottsága vagy érdeklődő kutatók általi konzultációja ennek ellenére az azonosítás megszüntetését követően megfontolható, a konzultáció feltételeinek előzetes meghatározása és a vonatkozó előírások betartása mellett.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .