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Kombinierte Studie der atrialen Belastung und Spannung durch High-Density-Mapping bei jungen Patienten mit Vorhofflimmern. (CATS-AF)

3. Oktober 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Atrial Die Behandlung von Vorhofflimmern (AF) umfasst 2 Achsen: die Prävention des kardioembolischen Risikos und die Rhythmuskontrolle. Die Möglichkeiten für diese Kontrolle sind Antiarrhythmika und vor allem die Katheterablation, eine interventionelle kardiologische Technik, die darin besteht, die für die Auslösung und Aufrechterhaltung von Vorhofflimmern verantwortlichen Bereiche durch Anwendung von Hochfrequenzenergie oder Kryotherapie auf das Myokardgewebe zu behandeln.

Die Kombination verschiedener Parameter zur Behandlung von Vorhofflimmern wurde nur begrenzt erforscht, insbesondere im Anfangsstadium der Krankheit. Ein translationaler und multimodaler Ansatz könnte es ermöglichen, diese Pathologie besser zu charakterisieren und so dazu beitragen, das therapeutische Management für die Patienten anzupassen.

Die kombinierte Analyse regionaler elektrophysiologischer, morphologischer und funktioneller Parameter des linken Vorhofs könnte es ermöglichen, eine frühe Vorhofkardiomyopathie besser zu erkennen und Rezidive von Vorhofflimmern vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das elektrophysiologische Substrat für Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern ist heterogen mit Bereichen des atrialen Myokards mit niedrigen Spannungsamplituden und Bereichen mit schnellen fragmentierten Signalen bei Arrhythmie. Die Ziele der Ablationsbehandlung in diesen Fällen sind derzeit nur unzureichend definiert. Mehrere vielversprechende Strategien sind entstanden, wie z. B. die Isolierung von fibrotischen Bereichen, Niederspannung.

Eine Integrationsanalyse regionaler elektrophysiologischer, morphologischer und funktioneller Parameter des linken Vorhofs eröffnet daher ein neues Forschungsgebiet, das bisher nicht untersucht wurde und helfen könnte, das therapeutische Management von Patienten mit Vorhofflimmern besser zu steuern.

Ziel der Studie ist es, bei jungen Probanden mit symptomatischem Vorhofflimmern den Zusammenhang zwischen regionalen und globalen Myokardbelastungsanomalien in der Magnetresonanztomographie (MRT) und der Amplitude des atrialen intrakardialen elektrischen Potenzials zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Institut de Cardiologie de la Pitié-Salpêtrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient im Alter von 18 bis 60 Jahren
  2. Gesicherte Diagnose von paroxysmalem oder anhaltendem symptomatischem Vorhofflimmern (AF) für mindestens 3 Monate mit Indikation zur Katheterablation
  3. AF-Episode, dokumentiert durch EKG in den letzten 12 Monaten
  4. Strukturell gesundes Herz, mit einer LVEF > 50 %, einem interventrikulären Septum < 12 mm und einem OG-Volumen < 40 ml/m² nach TTE
  5. Nachdem sie ihre informierte Zustimmung schriftlich gegeben haben
  6. Angeschlossen an oder Anspruch auf ein französisches Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  1. Mitralklappenerkrankung mit Insuffizienz Grad 2 bis 4
  2. Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium II bis IV im Sinusrhythmus und LVEF < 50 %), hypertrophe Herzerkrankung oder angeborener Herzfehler
  3. Kontraindikation für orale Antikoagulation
  4. Intrakardialer Thrombus
  5. Geschichte der Ablation des linken Vorhofs
  6. Geschichte der Herzchirurgie
  7. Kontraindikation für die Durchführung einer MRT oder die Verwendung des DOTAREM™-Kontrastmittels (Herzschrittmacher, Defibrillator, Prothesen, Herzklappen der alten Generation, ferromagnetische chirurgische Gefäßklammern der alten Generation, endokranielle Aneurysmen vom Behandlungstyp, Neurosimulator, Cochlea-Implantate, automatisierte Injektionsgeräte wie Insulinpumpen und mehr im Allgemeinen jedes nicht entfernbare elektronische medizinische Gerät oder Ausrüstung, Nierenerkrankung mit GFR < 30 ml/min, Überempfindlichkeit gegen Gadotersäure oder Hilfsstoffe)
  8. Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Koronarangioplastie innerhalb der letzten drei Monate
  9. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  10. Unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  11. Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Empfängnisverhütung haben
  12. Teilnahme an einer anderen Interventionsforschung mit einem Gesundheitsprodukt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit diagnostiziertem Vorhofflimmern und Indikation zur Katheterablation
Diagnosetest: MRT (mit Kontrastmittelinjektion)
Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden vor und nach dem Ablationsverfahren zwei MRT-Untersuchungen (mit Kontrastmittelinjektion) unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen den regionalen und globalen longitudinalen Dehnungsspitzen (Prozent (%)) und der Spannung (Millivolt (mV)) des linken Vorhofs, gemessen durch MRT und Katheterablation
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokalisierung im linken Vorhof und Bereich von Elektrogrammbereichen mit niedriger Amplitude (<0,5 mV, <0,3 mV und <0,1 mV), gemessen während des Ablationsverfahrens
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Lokalisation im linken Vorhof und Bereiche fragmentierter Vorhofkomplexe, gemessen während des Ablationsverfahrens
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Lokale atriale Impedanz, gemessen durch Ablationskatheter
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Kontaktkraft gemessen durch Ablationskatheter
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Lokaler Impedanzabfall, gemessen während der Hochfrequenzabgabe
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Dauer der Ablation für jede Hochfrequenzabgabe
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Lokalisation der segmentalen und regionalen Veränderung des Myokards im linken Vorhof gemessen im MRT
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Lokalisierung von Zonen mit gestörtem 4D-Fluss im linken Vorhof, gemessen während der MRT
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Volumen des linken Vorhofs (Milliliter (ml)), gemessen während der MRT
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Lokalisation von Arealen des späten Enhancements im linken Vorhof
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Transmuralität der Läsion durch Ablation in jedem Segment der Lungenvenen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Subkutane Messung (AGE Reader), die Alterung und Akkumulation von glykierten Proteinen im subkutanen Gewebe kombiniert, gemessen während der MRT
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Volumina (Milliliter (ml)) des linken Vorhofs: im Grundzustand und nach passiver Füllung, gemessen während der Echokardiographie
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Analyse der Längsverformung (Strain) im Speckle-Tracking im Grundzustand und nach passiv gemessen während der Echokardiographie
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Kein Auftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Fehlen eines anhaltenden Vorhofflimmerns
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Keine atriale Tachykardie oder Vorhofflattern nach Katheterablation
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Kein Auftreten von Herzklopfen nach Katheterablation
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
6-Minuten-Gehtest zur Beurteilung der Belastungsfähigkeit
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Unterschiede in den Volumina (Milliliter (ml)) des linken Vorhofs (Maximum, Minimum, atriale Präsystole) zwischen der manuell durchgeführten und der durch Lerntransfer erhaltenen Segmentierung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Abstand zwischen Bereichen mit niedriger Spannung, die durch die Kartographie identifiziert wurden, und Bereichen mit später 3D-Verstärkung, die durch MRT identifiziert wurden, Messung basierend auf dem Volumen (Milliliter (ml)), das sich aus CT-Scan und MRT-Fusion ergibt
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas BADENCO, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP190631

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten sind auf angemessene Anfrage verfügbar. Die bei der französischen Datenschutzbehörde (CNIL, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) durchgeführten Verfahren sehen keine Übermittlung der Datenbank vor, ebenso wenig wie die von den Patienten unterschriebenen Aufklärungs- und Einverständniserklärungen.

Eine Einsichtnahme durch die Redaktion oder interessierte Forscher in einzelne Teilnehmerdaten, die den im Artikel berichteten Ergebnissen nach der Anonymisierung zugrunde liegen, kann dennoch in Betracht gezogen werden, vorbehaltlich der vorherigen Festlegung der Bedingungen einer solchen Einsichtnahme und unter Beachtung der geltenden Vorschriften.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels. Anfragen außerhalb dieser Zeiträume können auch beim Sponsor eingereicht werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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