Étude combinée de la tension et de la tension auriculaire par cartographie à haute densité chez les jeunes patients atteints de fibrillation auriculaire. (CATS-AF)
Auriculaire Le traitement de la fibrillation auriculaire (FA) comprend 2 axes : la prévention du risque cardio-embolique et le contrôle du rythme. Les possibilités de ce contrôle sont les médicaments anti-arythmiques et surtout l'ablation par cathéter, une technique de cardiologie interventionnelle qui consiste à traiter les zones responsables de l'initiation et de la perpétuation de la FA en appliquant de l'énergie radiofréquence ou de la cryothérapie sur le tissu myocardique.
Des recherches limitées ont été menées sur la combinaison de différents paramètres pour gérer la FA, en particulier au stade initial de la maladie. Une approche translationnelle et multimodale pourrait permettre de mieux caractériser cette pathologie et ainsi, aider à ajuster la prise en charge thérapeutique des patients.
L'analyse combinée des paramètres électrophysiologiques, morphologiques et fonctionnels régionaux de l'oreillette gauche pourrait permettre de mieux détecter la cardiomyopathie auriculaire précoce et de prédire les récidives de fibrillation auriculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le substrat électrophysiologique des patients atteints de fibrillation auriculaire persistante est hétérogène avec des zones de myocarde auriculaire d'amplitudes de basse tension et des zones de signaux fragmentés rapides en arythmie. Les cibles du traitement par ablation dans ces cas sont actuellement mal définies. Plusieurs stratégies prometteuses ont émergé, telles que l'isolation des zones fibrotiques, basse tension.
Une analyse d'intégration des paramètres électrophysiologiques, morphologiques et fonctionnels régionaux de l'oreillette gauche ouvre donc un nouveau champ de recherche qui n'a pas été étudié à ce jour et pourrait aider à mieux guider la prise en charge thérapeutique des patients atteints de FA.
L'étude vise à évaluer l'association entre les anomalies régionales et globales de déformation du myocarde sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et l'amplitude du potentiel électrique intracardiaque auriculaire, chez les jeunes sujets atteints de FA symptomatique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicolas BADENCO, MD
- Numéro de téléphone: +33 1 42 16 29 76
- E-mail: nicolas.badenco@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zohra ABBOU
- Numéro de téléphone: +33 01 42 16 16 25
- E-mail: zohra.abbou@aphp.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- Institut de Cardiologie de la Pitié-Salpêtrière
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 18 à 60 ans
- Diagnostic établi de fibrillation auriculaire (FA) paroxystique ou persistante symptomatique depuis au moins 3 mois avec indication d'ablation par cathéter
- Épisode de FA documenté par ECG au cours des 12 derniers mois
- Coeur structurellement sain, avec un FEVG > 50%, un septum interventriculaire <12 mm et un volume OG <40mL/m² par TTE
- Après avoir donné son consentement éclairé par écrit
- Affilié ou ayant droit à un régime français de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Maladie de la valve mitrale avec insuffisance de grade 2 à 4
- Insuffisance cardiaque (NYHA stade II à IV en rythme sinusal et FEVG < 50 %), cardiopathie hypertrophique ou cardiopathie congénitale
- Contre-indication à l'anticoagulation orale
- Thrombus intracardiaque
- Antécédents d'ablation de l'oreillette gauche
- Antécédents de chirurgie cardiaque
- Contre-indication à la réalisation d'IRM ou à l'utilisation du produit de contraste DOTAREM™ (pacemaker, défibrillateur, prothèse, valves cardiaques ancienne génération, clips chirurgicaux vasculaires ferromagnétiques ancienne génération, traitement type anévrismes endocrâniens, neurosimulateur, implants cochléaires, dispositif d'injection automatisé type pompe à insuline, etc. généralement tout appareil ou équipement médical électronique non amovible, maladie rénale avec DFG < 30 mL/min, hypersensibilité à l'acide gadotérique ou aux excipients)
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angioplastie coronarienne au cours des trois derniers mois
- Bronchopneumopathie chronique obstructive
- Sous tutelle ou curatelle
- Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer en l'absence de contraception efficace
- Participation à une autre recherche interventionnelle impliquant un produit de santé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients avec une fibrillation auriculaire diagnostiquée et une indication d'ablation par cathéter
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Tous les patients inclus dans l'étude subiront deux examens IRM (avec injection de produit de contraste) avant et après la procédure d'ablation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Corrélation entre les pics de déformation longitudinale régionale et globale (pourcentage (%)) et la tension (millivoltage (mV)) de l'oreillette gauche mesurée par IRM et ablation par cathéter
Délai: 1 mois
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Localisation dans l'oreillette gauche et zone des zones d'électrogramme de faible amplitude (<0,5 mV, <0,3 mV et <0,1 mV) mesurées pendant la procédure d'ablation
Délai: 1 mois
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1 mois
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Localisation dans l'oreillette gauche et zones de complexes auriculaires fragmentés mesurées pendant la procédure d'ablation
Délai: 1 mois
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1 mois
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Impédance auriculaire locale mesurée par cathéter d'ablation
Délai: 1 mois
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1 mois
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Force de contact mesurée par cathéter d'ablation
Délai: 1 mois
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1 mois
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Chute d'impédance locale mesurée lors de la délivrance de la radiofréquence
Délai: 1 mois
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1 mois
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Durée de l'ablation pour chaque délivrance de radiofréquence
Délai: 1 mois
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1 mois
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Localisation de l'altération segmentaire et régionale du myocarde dans l'oreillette gauche mesurée en IRM
Délai: 3 mois
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3 mois
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Localisation des zones à flux 4D altéré dans l'oreillette gauche mesurée en IRM
Délai: 3 mois
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3 mois
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Volume de l'oreillette gauche (millilitre (mL)) mesuré pendant l'IRM
Délai: 3 mois
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3 mois
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Localisation des zones de rehaussement tardif dans l'oreillette gauche
Délai: 3 mois
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3 mois
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Transmuralité lésionnelle réalisée par ablation dans chaque segment des veines pulmonaires
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesure sous-cutanée (AGE Reader) qui combine le vieillissement et l'accumulation de protéines glyquées dans le tissu sous-cutané mesuré lors d'une IRM
Délai: 3 mois
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3 mois
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Volumes (millilitre (ml)) de l'oreillette gauche : à l'état basal et après remplissage passif mesurés en échocardiographie
Délai: 1 mois
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1 mois
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Analyse de la déformation longitudinale (strain) en suivi de speckle à l'état basal et après passif mesuré en échocardiographie
Délai: 1 mois
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1 mois
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Absence de survenue de fibrillation auriculaire
Délai: 12 mois
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12 mois
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Absence de survenue de fibrillation auriculaire persistante
Délai: 12 mois
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12 mois
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Absence de tachycardie auriculaire ou de flutter auriculaire après ablation par cathéter
Délai: 12 mois
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12 mois
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Absence de survenue de palpitations après ablation par cathéter
Délai: 12 mois
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12 mois
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Test de marche de 6 minutes pour évaluer la capacité d'exercice
Délai: 1 mois
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1 mois
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Différences de volumes (millilitre (ml)) de l'oreillette gauche (maximum, minimum, pré-systole auriculaire) entre la segmentation réalisée manuellement et la segmentation obtenue par transfert d'apprentissage
Délai: 3 mois
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3 mois
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Distance entre les zones de basses tensions identifiées par la cartographie et les zones de rehaussement 3D tardif identifiées par l'IRM, mesure basée sur le volume (millilitre (ml)) résultant du CT-scan et de la fusion IRM
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas BADENCO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP190631
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les données sont disponibles sur demande raisonnable. Les démarches effectuées auprès de la CNIL (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) ne prévoient pas la transmission de la base de données, pas plus que les documents d'information et de consentement signés par les patients.
La consultation par le comité de rédaction ou les chercheurs intéressés des données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article après désidentification peut néanmoins être envisagée, sous réserve de la détermination préalable des modalités de cette consultation et dans le respect du respect de la réglementation applicable.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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