心房細動の若年患者における高密度マッピングによる心房ひずみと電圧の複合研究。 (CATS-AF)
心房 心房細動 (AF) の治療には、心臓塞栓リスクの防止とリズム制御の 2 つの軸があります。 この制御の可能性は、抗不整脈薬であり、とりわけ、心筋組織に高周波エネルギーまたは凍結療法を適用することにより、心房細動の開始と持続に関与する領域を治療することからなるカテーテルアブレーションです。
特に病気の初期段階で、心房細動を管理するためのさまざまなパラメーターの組み合わせに関する研究は限られています。 トランスレーショナルでマルチモーダルなアプローチにより、この病理をよりよく特徴付けることが可能になり、患者の治療管理を調整するのに役立ちます。
左心房の局所的な電気生理学的、形態学的、および機能的パラメーターを組み合わせて分析することで、早期の心房性心筋症をより適切に検出し、心房細動の再発を予測できるようになる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
持続性心房細動患者の電気生理学的基質は、低電圧振幅の心房心筋の領域と不整脈の急速な断片化信号の領域で不均一です。 これらの場合のアブレーション治療のターゲットは、現在十分に定義されていません。 線維性領域の隔離、低電圧など、いくつかの有望な戦略が登場しました。
したがって、左心房の局所的な電気生理学的、形態学的、および機能的パラメーターの統合分析は、これまで研究されていなかった新しい研究領域を切り開き、心房細動患者の治療管理をより適切に導くのに役立つ可能性があります。
この研究は、症候性心房細動の若い被験者において、磁気共鳴画像法 (MRI) 上の局所的および全体的な心筋ひずみ異常と心房心内電位の振幅との関連を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nicolas BADENCO, MD
- 電話番号：+33 1 42 16 29 76
- メール：nicolas.badenco@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zohra ABBOU
- 電話番号：+33 01 42 16 16 25
- メール：zohra.abbou@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Institut de Cardiologie de la Pitié-Salpêtrière
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～60歳の患者
- -少なくとも3か月間の発作性または持続性の症候性心房細動（AF）の確立された診断 カテーテルアブレーションの適応
- -過去12か月間に心電図によって記録されたAFエピソード
- 構造的に健康な心臓、LVEF> 50%、心室中隔 <12 mm、OG 容積 <40mL/m² (TTE による)
- 書面によるインフォームド コンセントを与えていること
- フランスの社会保障制度に加入している、または資格がある
除外基準:
- グレード2～4の機能不全を伴う僧帽弁疾患
- -心不全（洞調律のNYHAステージIIからIVおよびLVEF <50％）、肥大型心疾患または先天性心疾患
- -経口抗凝固薬の禁忌
- 心内血栓
- -左心房のアブレーションの歴史
- 心臓手術の歴史
- MRI の実施または DOTAREM™ 造影剤の使用の禁忌 (ペースメーカー、除細動器、プロテーゼ、旧世代の心臓弁、旧世代の強磁性血管手術用クリップ、治療型頭蓋内動脈瘤、ニューロシミュレーター、人工内耳、インスリン ポンプなどの自動注射装置など一般に、取り外し不可能な電子医療機器または機器、GFR < 30 mL/min の腎臓病、ガドテル酸または賦形剤に対する過敏症)
- -過去3か月以内の心筋梗塞または冠動脈形成術の病歴
- 慢性閉塞性肺疾患
- 後見または保佐の下で
- 妊娠中、授乳中、または効果的な避妊をしていない出産適齢期の女性
- 健康製品に関する別の介入研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：-心房細動と診断され、カテーテルアブレーションの適応がある患者
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研究に含まれるすべての患者は、アブレーション処置の前後に2回のMRI検査（造影剤の注入を伴う）を受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MRI とカテーテル アブレーションによって測定された左心房の局所的および全体的な縦方向のひずみピーク (パーセント (%)) と電圧 (ミリボルテージ (mV)) との相関
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アブレーション手順中に測定された左心房および低振幅心電図領域 (<0.5 mV、<0.3 mV、および <0.1 mV) の局在化
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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アブレーション処置中に測定された左心房および断片化された心房複合体の領域における局在化
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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アブレーションカテーテルによって測定された局所心房インピーダンス
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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アブレーションカテーテルで測定した接触力
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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高周波配信中に測定された局所インピーダンス低下
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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各高周波配信のアブレーションの期間
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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MRI中に測定された左心房の心筋の部分的および局所的変化の局在化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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MRI中に測定された左心房の4Dフローが損なわれたゾーンの局在
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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MRI中に測定された左心房容積(ミリリットル(mL))
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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左心房の後期増強領域の局在化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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肺静脈の各セグメントでアブレーションによって行われる病変経壁性
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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MRIで測定した皮下組織の老化と糖化タンパク質の蓄積を組み合わせた皮下測定（AGE Reader）
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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左心房の容積 (ミリリットル (ml)): 基底状態および心エコー検査中に測定された受動的充満後
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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心エコー検査中に測定された基底状態およびパッシブ後のスペックル追跡における縦方向の変形（歪み）の分析
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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心房細動の発生がないこと
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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持続性心房細動の発生がないこと
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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カテーテルアブレーション後の心房頻拍または心房粗動の発生がないこと
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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カテーテルアブレーション後の動悸の消失
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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運動能力を評価する6分間のウォーキングテスト
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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手動で行ったセグメンテーションと学習伝達によって得られたセグメンテーションとの左心房の容積 (ミリリットル (ml)) (最大、最小、心房収縮前) の違い
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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地図作成によって特定された低電圧の領域と MRI によって特定された後期 3D 増強の領域との間の距離、CT スキャンおよび MRI 融合から得られた体積 (ミリリットル (ml)) に基づく測定
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nicolas BADENCO, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- APHP190631
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
データは、合理的な要求に応じて入手できます。 フランスのデータ プライバシー機関 (CNIL、Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) で実施される手順では、データベースの送信は行われず、患者が署名した情報と同意文書も送信されません。
ただし、編集委員会または関心のある研究者による、非特定化後の記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データの協議は、そのような協議の条件を事前に決定し、適用される規制の順守を尊重することを条件として、考慮される場合があります。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。