젊은 심방세동 환자에서 고밀도 매핑에 의한 ATrial 변형률과 전압의 통합 연구. (CATS-AF)
심방 심방 세동(AF)의 치료에는 심장 색전증 위험 예방 및 리듬 제어라는 두 가지 축이 포함됩니다. 이 제어의 가능성은 항부정맥제이며, 무엇보다도 심방세동에 고주파 에너지나 냉동 요법을 적용하여 심방세동의 시작과 지속에 책임이 있는 영역을 치료하는 중재적 심장학 기술인 카테터 절제술입니다.
특히 질병의 초기 단계에서 심방세동을 관리하기 위한 다양한 매개변수의 조합에 대한 연구는 제한적이었습니다. 병진 및 다중 모드 접근 방식을 통해 이 병리를 더 잘 특성화할 수 있으므로 환자의 치료 관리를 조정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
좌심방의 국소 전기생리학적, 형태학적, 기능적 매개변수를 종합적으로 분석하면 조기 심방 심근병증을 더 잘 감지하고 심방 세동의 재발을 예측할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
지속적인 심방세동 환자의 전기생리학적 기질은 낮은 전압 진폭의 심방 심근 영역과 부정맥의 급속한 조각난 신호 영역과 이질적입니다. 이러한 경우 절제 치료의 대상은 현재 제대로 정의되지 않았습니다. 섬유화 영역의 격리, 저전압과 같은 몇 가지 유망한 전략이 등장했습니다.
따라서 좌심방의 국소 전기생리학적, 형태학적 및 기능적 매개변수의 통합 분석은 현재까지 연구되지 않은 새로운 연구 영역을 열어 심방세동 환자의 치료 관리를 더 잘 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구는 심방세동 증상이 있는 젊은 피험자를 대상으로 자기공명영상(MRI)에서 국소 및 전체 심근 변형 이상과 심방 심장 전위의 진폭 사이의 연관성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nicolas BADENCO, MD
- 전화번호: +33 1 42 16 29 76
- 이메일: nicolas.badenco@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Zohra ABBOU
- 전화번호: +33 01 42 16 16 25
- 이메일: zohra.abbou@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- Institut de Cardiologie de la Pitié-Salpêtrière
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~60세 환자
- 카테터 절제의 징후와 함께 최소 3개월 동안 발작성 또는 지속적인 증상이 있는 심방 세동(AF) 진단 확립
- 지난 12개월 동안 ECG에 의해 기록된 AF 에피소드
- 구조적으로 건강한 심장, LVEF> 50%, 심실 중격 <12mm 및 TTE에 의한 OG 부피 <40mL/m²
- 서면으로 정보에 입각한 동의를 한 후
- 프랑스 사회보장 제도와 제휴 또는 자격이 있음
제외 기준:
- 2~4등급 부전을 동반한 승모판 질환
- 심부전(동리듬의 NYHA II~IV기 및 LVEF < 50%), 비대성 심장병 또는 선천성 심장병
- 경구용 항응고제에 대한 금기
- 심장 내 혈전
- 좌심방 절제의 역사
- 심장 수술의 역사
- MRI 또는 DOTAREM™ 조영제 사용 금기(페이스메이커, 제세동기, 보형물, 구세대 심장 판막, 구세대 강자성 혈관 수술용 클립, 치료형 뇌동맥류, 신경시뮬레이터, 인공와우, 인슐린 펌프와 같은 자동 주사 장치 등) 일반적으로 제거할 수 없는 모든 전자 의료 기기 또는 장비, GFR < 30 mL/min의 신장 질환, 가도테린산 또는 부형제에 대한 과민증)
- 최근 3개월 이내의 심근경색 또는 관상동맥 성형술의 병력
- 만성 폐쇄성 폐질환
- 후견 또는 큐레이터
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 효과적인 피임법이 없는 가임기 여성
- 건강 제품과 관련된 다른 중재적 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심방세동 진단을 받고 카테터 절제가 필요한 환자
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연구에 포함된 모든 환자는 절제 절차 전후에 두 번의 MRI 검사(조영제 주입 포함)를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MRI와 카테터 절제로 측정한 좌심방의 국부적 및 전체적 세로 변형률 피크(퍼센트(%))와 전압(밀리볼트(mV)) 사이의 상관관계
기간: 1 개월
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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좌심방의 국소화 및 절제 시술 중에 측정된 저진폭 전기도 영역(<0.5mV, <0.3mV 및 <0.1mV) 영역
기간: 1 개월
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1 개월
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절제 절차 동안 측정된 좌심방 및 분절된 심방 복합체 영역의 국소화
기간: 1개월
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1개월
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절제 카테터로 측정한 국소 심방 임피던스
기간: 1개월
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1개월
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절제 카테터로 측정한 접촉력
기간: 1 개월
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1 개월
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무선 주파수 전달 중에 측정된 로컬 임피던스 강하
기간: 1 개월
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1 개월
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각 고주파 전달에 대한 절제 기간
기간: 1 개월
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1 개월
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MRI 동안 측정된 좌심방 심근의 분절적 및 국소적 변화의 국소화
기간: 3 개월
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3 개월
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MRI 동안 측정된 좌심방에서 손상된 4D 흐름이 있는 구역의 국소화
기간: 3 개월
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3 개월
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MRI 동안 측정된 좌심방 부피(밀리리터(mL))
기간: 3 개월
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3 개월
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좌심방의 늦은 조영 영역의 국소화
기간: 3 개월
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3 개월
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폐정맥의 각 분절에서 절제에 의해 수행된 병변 경벽성
기간: 3 개월
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3 개월
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MRI 시 측정한 피하 조직 내 당화 단백질의 노화와 축적을 종합한 피하 측정(AGE Reader)
기간: 3 개월
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3 개월
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좌심방의 체적(밀리리터(ml)): 기저 상태 및 심초음파 동안 수동 충전 후 측정
기간: 1 개월
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1 개월
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심초음파 동안 기저 상태 및 수동 측정 후 스페클 추적에서 종방향 변형(변형) 분석
기간: 1 개월
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1 개월
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심방세동 발생의 부재
기간: 12 개월
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12 개월
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지속적인 심방 세동 발생의 부재
기간: 12 개월
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12 개월
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카테터 절제술 후 심방빈맥 또는 심방조동의 부재
기간: 12 개월
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12 개월
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카테터 절제 후 심계항진 발생 없음
기간: 12 개월
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12 개월
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운동 능력을 평가하기 위한 6분 걷기 테스트
기간: 1 개월
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1 개월
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수동으로 수행한 분할과 학습 전이로 얻은 분할 사이의 좌심방(최대, 최소, 심방 전수축기)의 부피(밀리리터(ml)) 차이
기간: 3 개월
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3 개월
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지도 제작으로 식별된 저전압 영역과 MRI로 식별된 후기 3D 향상 영역 사이의 거리, CT 스캔 및 MRI 융합으로 인한 부피(밀리리터(ml))를 기준으로 측정
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicolas BADENCO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APHP190631
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
합리적인 요청 시 데이터를 사용할 수 있습니다. 프랑스 데이터 프라이버시 기관(CNIL, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)과 함께 수행되는 절차는 데이터베이스 전송을 제공하지 않으며 환자가 서명한 정보 및 동의 문서도 제공하지 않습니다.
그럼에도 불구하고 비식별화 후 논문에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터에 대한 편집 위원회 또는 관심 있는 연구자의 협의는 이러한 협의 조건 및 해당 규정 준수에 대한 사전 결정에 따라 고려될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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발작성 심방 세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국