Kombinert studie av atriebelastning og spenning ved høydensitetskartlegging hos unge pasienter med atrieflimmer. (CATS-AF)
Atrie Behandling av atrieflimmer (AF) inkluderer 2 akser: forebygging av kardio-embolisk risiko og rytmekontroll. Mulighetene for denne kontrollen er antiarytmiske medikamenter og fremfor alt kateterablasjon, en intervensjonskardiologisk teknikk som består i å behandle områdene som er ansvarlige for initiering og opprettholdelse av AF ved å bruke radiofrekvensenergi eller kryoterapi til myokardvevet.
Begrenset forskning har blitt gjort på kombinasjonen av ulike parametere for å håndtere AF, spesielt i den innledende fasen av sykdommen. En translasjons- og multimodal tilnærming kan gjøre det mulig å bedre karakterisere denne patologien og dermed bidra til å justere den terapeutiske behandlingen for pasientene.
Den kombinerte analysen av regionale elektrofysiologiske, morfologiske og funksjonelle parametere til venstre atrium kan gjøre det mulig å bedre oppdage tidlig atriekardiomyopati og forutsi tilbakefall av atrieflimmer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det elektrofysiologiske substratet for pasienter med vedvarende atrieflimmer er heterogent med områder av atriemyokard med lavspenningsamplituder og områder med raske fragmenterte signaler ved arytmi. Målene for ablasjonsbehandling i disse tilfellene er foreløpig dårlig definert. Flere lovende strategier har dukket opp, som isolering av fibrotiske områder, lavspenning.
En integrasjonsanalyse av regionale elektrofysiologiske, morfologiske og funksjonelle parametere i venstre atrium åpner derfor opp et nytt forskningsområde som ikke har blitt studert til dags dato og kan bidra til å bedre veilede den terapeutiske behandlingen av pasienter med AF.
Studien tar sikte på å vurdere assosiasjonen mellom regionale og globale myokardbelastningsavvik på magnetisk resonansavbildning (MRI) og amplituden til det atrielle intrakardiale elektriske potensialet, hos unge personer med symptomatisk AF.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicolas BADENCO, MD
- Telefonnummer: +33 1 42 16 29 76
- E-post: nicolas.badenco@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zohra ABBOU
- Telefonnummer: +33 01 42 16 16 25
- E-post: zohra.abbou@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Institut de Cardiologie de la Pitié-Salpêtrière
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i alderen 18 til 60 år
- Etablert diagnose av paroksysmal eller vedvarende symptomatisk atrieflimmer (AF) i minst 3 måneder med indikasjon på kateterablasjon
- AF-episode dokumentert ved EKG siste 12 måneder
- Strukturelt sunt hjerte, med en LVEF> 50 %, en interventrikulær septum <12 mm og et OG-volum <40mL/m² ved TTE
- Etter å ha gitt sitt informerte samtykke skriftlig
- Tilknyttet eller berettiget til en fransk trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Mitralklaffsykdom med grad 2 til 4 insuffisiens
- Hjertesvikt (NYHA stadium II til IV i sinusrytme og LVEF < 50 %), hypertrofisk hjertesykdom eller medfødt hjertesykdom
- Kontraindikasjon mot oral antikoagulasjon
- Intrakardial trombe
- Historie om ablasjon av venstre atrium
- Historie om hjertekirurgi
- Kontraindikasjon for å utføre MR eller bruke DOTAREM™ kontrastmiddel (pacemaker, defibrillator, protese, gamle generasjons hjerteklaffer, gamle generasjons ferromagnetiske vaskulære kirurgiske klips, behandlingstype endokraniale aneurismer, nevrosimulator, cochleaimplantater, automatisert injeksjonsenhet som insulinpumpe og mer generelt ikke-uttakbart elektronisk medisinsk utstyr eller utstyr, nyresykdom med GFR < 30 ml/min, overfølsomhet overfor gadoterinsyre eller hjelpestoffer)
- Anamnese med hjerteinfarkt eller koronar angioplastikk i løpet av de siste tre månedene
- Kronisk obstruktiv lungesykdom
- Under vergemål eller kuratorskap
- Kvinner som er gravide, ammer eller i fertil alder uten effektiv prevensjon
- Deltakelse i annen intervensjonsforskning som involverer et helseprodukt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med diagnostisert atrieflimmer og indikasjon på kateterablasjon
|
Alle pasienter som inngår i studien vil gjennomgå to MR-undersøkelser (med injeksjon av kontrastmiddel) før og etter ablasjonsprosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon mellom de regionale og globale longitudinelle belastningstoppene (prosent (%)) og spenning (millivoltage(mV)) i venstre atrium målt ved MR og kateterablasjon
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lokalisering i venstre atrium og området av elektrogramområder med lav amplitude (<0,5 mV, <0,3 mV og <0,1 mV) målt under ablasjonsprosedyren
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Lokalisering i venstre atrium og områder med fragmenterte atriekomplekser målt under ablasjonsprosedyren
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Lokal atrieimpedans målt med ablasjonskateter
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Kontaktkraft målt med ablasjonskateter
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Lokalt impedansfall målt under radiofrekvent levering
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Varighet av ablasjonen for hver radiofrekvent levering
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Lokalisering av den segmentelle og regionale endringen av myokard i venstre atrium målt under MR
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Lokalisering av soner med nedsatt 4D flow i venstre atrium målt under MR
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Venstre atrium volum (milliliter (mL)) målt under MR
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Lokalisering av områder med sen forsterkning i venstre atrium
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Lesjonstransmuralitet utført ved ablasjon i hvert segment av lungevenene
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Subkutan måling (AGE Reader) som kombinerer aldring og akkumulering av glykoserte proteiner i det subkutane vevet målt under MR
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Volumer (milliliter (ml)) av venstre atrium: i basaltilstand og etter passiv fylling målt under ekkokardiografi
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Analyse av langsgående deformasjon (strain) i flekksporing i basaltilstand og etter passiv målt under ekkokardiografi
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Fravær av atrieflimmer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Fravær av vedvarende atrieflimmer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Fravær av atrietakykardi eller atrieflutter etter kateterablasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Fravær av hjertebank etter kateterablasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
6-minutters gangtest for å vurdere treningskapasiteten
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Forskjeller i volumene (milliliter (ml)) til venstre atrium (maksimum, minimum, atriell pre-systole) mellom segmenteringen utført manuelt og segmenteringen oppnådd ved læringsoverføring
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Avstand mellom områder med lav spenning identifisert av kartografien og områder med sen 3D-forbedring identifisert av MR, måling basert på volumet (milliliter (ml)) som er et resultat av CT-skanning og MR-fusjon
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas BADENCO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP190631
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data er tilgjengelig etter rimelig forespørsel. Prosedyrene utført med den franske personvernmyndigheten (CNIL, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) sørger ikke for overføring av databasen, og heller ikke informasjonen og samtykkedokumentene signert av pasientene.
Høring av redaksjonen eller interesserte forskere av individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen etter avidentifikasjon kan likevel vurderes, med forbehold om forhåndsbestemmelse av vilkårene og betingelsene for slik konsultasjon og med respekt for overholdelse av gjeldende regelverk.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .