Gecombineerde studie van atriale rek en spanning door high-density mapping bij jonge patiënten met atriale fibrillatie. (CATS-AF)
Atrium De behandeling van boezemfibrilleren (AF) omvat 2 assen: de preventie van het cardio-embolische risico en ritmecontrole. De mogelijkheden voor deze controle zijn antiaritmica en vooral katheterablatie, een cardiologische interventietechniek die bestaat uit het behandelen van de gebieden die verantwoordelijk zijn voor het ontstaan en voortduren van AF door radiofrequente energie of cryotherapie toe te passen op het myocardweefsel.
Er is beperkt onderzoek gedaan naar de combinatie van verschillende parameters om AF te beheersen, vooral tijdens de beginfase van de ziekte. Een translationele en multimodale benadering zou het mogelijk kunnen maken om deze pathologie beter te karakteriseren en zo het therapeutische beheer voor de patiënten te helpen aanpassen.
De gecombineerde analyse van regionale elektrofysiologische, morfologische en functionele parameters van het linker atrium zou het mogelijk kunnen maken om vroege atriale cardiomyopathie beter te detecteren en recidieven van atriumfibrilleren te voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het elektrofysiologische substraat voor patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren is heterogeen met gebieden van atriummyocardium met lage spanningsamplitudes en gebieden met snel gefragmenteerde signalen bij aritmie. De doelen van ablatiebehandeling in deze gevallen zijn momenteel slecht gedefinieerd. Er zijn verschillende veelbelovende strategieën naar voren gekomen, zoals de isolatie van fibrotische gebieden, laagspanning.
Een integratieanalyse van regionale elektrofysiologische, morfologische en functionele parameters van het linker atrium opent daarom een nieuw onderzoeksgebied dat tot op heden niet is bestudeerd en zou kunnen helpen om de therapeutische behandeling van patiënten met AF beter te begeleiden.
De studie heeft tot doel de associatie te beoordelen tussen regionale en globale myocardiale spanningsafwijkingen op magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en de amplitude van het atriale intracardiale elektrische potentieel, bij jonge proefpersonen met symptomatisch AF.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nicolas BADENCO, MD
- Telefoonnummer: +33 1 42 16 29 76
- E-mail: nicolas.badenco@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Zohra ABBOU
- Telefoonnummer: +33 01 42 16 16 25
- E-mail: zohra.abbou@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Institut de Cardiologie de la Pitié-Salpêtrière
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18 tot 60 jaar
- Vastgestelde diagnose van paroxismaal of aanhoudend symptomatisch atriumfibrilleren (AF) gedurende ten minste 3 maanden met indicatie van katheterablatie
- AF-episode gedocumenteerd door ECG in de afgelopen 12 maanden
- Structureel gezond hart, met een LVEF>50%, een interventriculair septum <12 mm en een OG-volume <40mL/m² door TTE
- Hun geïnformeerde toestemming schriftelijk hebben gegeven
- Aangesloten bij of gerechtigd tot een Frans socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Mitralisklepziekte met graad 2 tot 4 insufficiëntie
- Hartfalen (NYHA stadium II tot IV in sinusritme en LVEF < 50%), hypertrofische hartziekte of congenitale hartziekte
- Contra-indicatie voor orale antistolling
- Intracardiale trombus
- Geschiedenis van ablatie van het linker atrium
- Geschiedenis van hartchirurgie
- Contra-indicatie voor het uitvoeren van MRI of het gebruik van het DOTAREM™-contrastmiddel (pacemaker, defibrillator, prothese, oude generatie hartkleppen, oude generatie ferromagnetische vasculaire chirurgische clips, behandelingstype endocraniale aneurysma's, neurosimulator, cochleaire implantaten, geautomatiseerd injectieapparaat zoals insulinepomp, en meer meestal elk niet-verwijderbaar elektronisch medisch apparaat of apparaat, nierziekte met GFR < 30 ml/min, overgevoeligheid voor gadoteerzuur of voor hulpstoffen)
- Geschiedenis van een hartinfarct of coronaire angioplastiek in de afgelopen drie maanden
- Chronische obstructieve longziekte
- Onder curatele of curatele
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of in de vruchtbare leeftijd zijn bij gebrek aan effectieve anticonceptie
- Deelname aan een ander interventioneel onderzoek met een gezondheidsproduct
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met de diagnose boezemfibrilleren en een indicatie voor katheterablatie
|
Alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, ondergaan twee MRI-onderzoeken (met injectie van contrastmiddel) voor en na de ablatieprocedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie tussen de regionale en globale longitudinale spanningspieken (procent (%)) en spanning (millivoltage (mV)) van het linker atrium gemeten door MRI en katheterablatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lokalisatie in het linker atrium en gebied van elektrogramgebieden met lage amplitude (<0,5 mV, <0,3 mV en <0,1 mV) gemeten tijdens de ablatieprocedure
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Lokalisatie in het linker atrium en gebieden van gefragmenteerde atriale complexen gemeten tijdens de ablatieprocedure
Tijdsspanne: 1 maanden
|
1 maanden
|
|
Lokale atriale impedantie gemeten door ablatiekatheter
Tijdsspanne: 1 maanden
|
1 maanden
|
|
Contactkracht gemeten door ablatiekatheter
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Lokale impedantiedaling gemeten tijdens radiofrequentietoediening
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Duur van de ablatie voor elke radiofrequentietoediening
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Lokalisatie van de segmentale en regionale verandering van het myocardium in het linker atrium gemeten tijdens MRI
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Lokalisatie van zones met verminderde 4D-flow in het linker atrium gemeten tijdens MRI
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Linker atriumvolume (milliliter (ml)) gemeten tijdens MRI
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Lokalisatie van gebieden met late verbetering in het linker atrium
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Transmuraliteit van de laesie uitgevoerd door ablatie in elk segment van de longaderen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Subcutane meting (AGE Reader) die veroudering en accumulatie van geglyceerde eiwitten in het onderhuidse weefsel combineert, gemeten tijdens MRI
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Volumes (milliliter (ml)) van het linker atrium: in basale toestand en na passieve vulling gemeten tijdens echocardiografie
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Analyse van de longitudinale vervorming (strain) bij speckle tracking in de basale toestand en na passief gemeten tijdens echocardiografie
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Afwezigheid van optreden van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Afwezigheid van aanhoudend atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Afwezigheid van atriale tachycardie of optreden van atriale flutter na katheterablatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Afwezigheid van hartkloppingen na katheterablatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Looptest van 6 minuten om de inspanningscapaciteit te beoordelen
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Verschillen in de volumes (milliliter (ml)) van het linker atrium (maximum, minimum, atriale presystole) tussen de handmatig uitgevoerde segmentatie en de segmentatie verkregen door leeroverdracht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Afstand tussen gebieden met lage spanning geïdentificeerd door de cartografie en gebieden met late 3D-verbetering geïdentificeerd door MRI, meting gebaseerd op het volume (milliliter (ml)) als gevolg van CT-scan en MRI-fusie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas BADENCO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP190631
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek. De procedures die zijn uitgevoerd met de Franse gegevensprivacyautoriteit (CNIL, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) voorzien niet in de overdracht van de database, noch in de door de patiënten ondertekende informatie- en toestemmingsdocumenten.
Raadpleging door de redactieraad of geïnteresseerde onderzoekers van individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in het artikel gerapporteerde resultaten na deidentificatie kan niettemin worden overwogen, mits vooraf de voorwaarden van dergelijke raadpleging worden bepaald en met inachtneming van de toepasselijke regelgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .