Estudio combinado de Strain y Voltaje Auricular mediante Mapeo de Alta Densidad en Pacientes Jóvenes con Fibrilación Auricular. (CATS-AF)
Auricular El tratamiento de la fibrilación auricular (FA) incluye 2 ejes: la prevención del riesgo cardioembólico y el control del ritmo. Las posibilidades para este control son los fármacos antiarrítmicos y, sobre todo, la ablación con catéter, técnica de cardiología intervencionista que consiste en tratar las zonas responsables del inicio y perpetuación de la FA mediante la aplicación de energía de radiofrecuencia o crioterapia sobre el tejido miocárdico.
Se han realizado investigaciones limitadas sobre la combinación de diferentes parámetros para controlar la FA, especialmente durante la etapa inicial de la enfermedad. Un abordaje traslacional y multimodal podría permitir caracterizar mejor esta patología y así ayudar a ajustar el manejo terapéutico a los pacientes.
El análisis combinado de parámetros electrofisiológicos, morfológicos y funcionales regionales de la aurícula izquierda podría permitir detectar mejor la miocardiopatía auricular temprana y predecir las recurrencias de la fibrilación auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sustrato electrofisiológico para pacientes con fibrilación auricular persistente es heterogéneo con áreas de miocardio auricular de amplitudes de bajo voltaje y áreas de señales fragmentadas rápidas en arritmia. Actualmente, los objetivos del tratamiento ablativo en estos casos están mal definidos. Han surgido varias estrategias prometedoras, como el aislamiento de áreas fibróticas, bajo voltaje.
Un análisis de integración de parámetros electrofisiológicos, morfológicos y funcionales regionales de la aurícula izquierda, por tanto, abre una nueva área de investigación que no ha sido estudiada hasta la fecha y que podría ayudar a orientar mejor el manejo terapéutico de los pacientes con FA.
El estudio tiene como objetivo evaluar la asociación entre las anomalías de la tensión miocárdica regional y global en la resonancia magnética (RM) y la amplitud del potencial eléctrico intracardíaco auricular, en sujetos jóvenes con FA sintomática.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolas BADENCO, MD
- Número de teléfono: +33 1 42 16 29 76
- Correo electrónico: nicolas.badenco@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zohra ABBOU
- Número de teléfono: +33 01 42 16 16 25
- Correo electrónico: zohra.abbou@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Institut de Cardiologie de la Pitié-Salpêtrière
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 a 60 años
- Diagnóstico establecido de fibrilación auricular (FA) sintomática paroxística o persistente durante al menos 3 meses con indicación de ablación con catéter
- Episodio de FA documentado por ECG en los últimos 12 meses
- Corazón estructuralmente sano, con FEVI > 50%, septum interventricular < 12 mm y volumen OG < 40mL/m² por ETT
- Habiendo dado su consentimiento informado por escrito
- Afiliado o con derecho a un régimen de seguridad social francés
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de la válvula mitral con insuficiencia de grado 2 a 4
- Insuficiencia cardiaca (NYHA estadio II a IV en ritmo sinusal y FEVI < 50%), cardiopatía hipertrófica o cardiopatía congénita
- Contraindicación a la anticoagulación oral
- Trombo intracardíaco
- Historia de la ablación de la aurícula izquierda
- Historia de la cirugía cardíaca.
- Contraindicación para realizar resonancia magnética o utilizar el medio de contraste DOTAREM™ (marcapasos, desfibrilador, prótesis, válvulas cardíacas de vieja generación, clips quirúrgicos vasculares ferromagnéticos de vieja generación, tratamiento de aneurismas endocraneales, neurosimulador, implantes cocleares, dispositivo de inyección automática como bomba de insulina, y más generalmente cualquier dispositivo o equipo médico electrónico no extraíble, enfermedad renal con TFG < 30 ml/min, hipersensibilidad al ácido gadotérico o a excipientes)
- Antecedentes de infarto de miocardio o angioplastia coronaria en los últimos tres meses
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Bajo tutela o curaduría
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o en edad fértil en ausencia de métodos anticonceptivos efectivos
- Participación en otra investigación intervencionista que involucre un producto de salud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con fibrilación auricular diagnosticada e indicación de ablación con catéter
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Todos los pacientes incluidos en el estudio se someterán a dos exámenes de resonancia magnética (con inyección de producto de contraste) antes y después del procedimiento de ablación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre los picos de deformación longitudinal regionales y globales (porcentaje (%)) y el voltaje (milivoltaje (mV)) de la aurícula izquierda medido por resonancia magnética y ablación con catéter
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Localización en la aurícula izquierda y área de áreas de electrograma de baja amplitud (<0,5 mV, <0,3 mV y <0,1 mV) medidas durante el procedimiento de ablación
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Localización en la aurícula izquierda y áreas de complejos auriculares fragmentados medidos durante el procedimiento de ablación
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Impedancia auricular local medida por catéter de ablación
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Fuerza de contacto medida por catéter de ablación
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Caída de impedancia local medida durante la administración de radiofrecuencia
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Duración de la ablación para cada entrega de radiofrecuencia
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Localización de la alteración segmentaria y regional del miocardio en la aurícula izquierda medida durante la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Localización de zonas con flujo 4D deteriorado en la aurícula izquierda medido durante la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Volumen de la aurícula izquierda (mililitros (ml)) medido durante una resonancia magnética
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Localización de áreas de realce tardío en la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Transmuralidad de la lesión realizada por ablación en cada segmento de las venas pulmonares
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medición subcutánea (AGE Reader) que combina el envejecimiento y la acumulación de proteínas glicosiladas en el tejido subcutáneo medido durante la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Volúmenes (mililitros (ml)) de la aurícula izquierda: en el estado basal y después del llenado pasivo medidos durante la ecocardiografía
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Análisis de la deformación longitudinal (strain) en el speckle tracking en estado basal y después de medidas pasivas durante la ecocardiografía
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Ausencia de aparición de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Ausencia de fibrilación auricular persistente
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Ausencia de taquicardia auricular o aleteo auricular después de la ablación con catéter
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Ausencia de aparición de palpitaciones después de la ablación con catéter
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Test de marcha de 6 minutos para evaluar la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Diferencias en los volúmenes (mililitros (ml)) de la aurícula izquierda (máximo, mínimo, presístole auricular) entre la segmentación realizada manualmente y la segmentación obtenida por transferencia de aprendizaje
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Distancia entre áreas de bajo voltaje identificadas por la cartografía y áreas de realce 3D tardío identificadas por resonancia magnética, medición basada en el volumen (mililitros (ml)) resultante de la fusión de tomografía computarizada y resonancia magnética
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas BADENCO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP190631
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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