Kombinerad studie av förmaksbelastning och spänning genom högdensitetskartläggning hos unga patienter med förmaksflimmer. (CATS-AF)
Förmak Behandlingen av förmaksflimmer (AF) inkluderar två axlar: förebyggande av kardio-embolisk risk och rytmkontroll. Möjligheterna för denna kontroll är antiarytmika och framför allt kateterablation, en interventionell kardiologisk teknik som består i att behandla de områden som är ansvariga för initiering och vidmakthållande av AF genom att applicera radiofrekvent energi eller kryoterapi på myokardvävnaden.
Begränsad forskning har gjorts om kombinationen av olika parametrar för att hantera AF, särskilt under det inledande skedet av sjukdomen. Ett translationellt och multimodalt tillvägagångssätt skulle kunna göra det möjligt att bättre karakterisera denna patologi och därmed hjälpa till att anpassa den terapeutiska behandlingen för patienterna.
Den kombinerade analysen av regionala elektrofysiologiska, morfologiska och funktionella parametrar i vänster förmak skulle kunna göra det möjligt att bättre upptäcka tidig förmakskardiomyopati och förutsäga återfall av förmaksflimmer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det elektrofysiologiska substratet för patienter med ihållande förmaksflimmer är heterogent med områden av förmaksmyokard med lågspänningsamplituder och områden med snabba fragmenterade signaler vid arytmi. Målen för ablationsbehandling i dessa fall är för närvarande dåligt definierade. Flera lovande strategier har dykt upp, såsom isolering av fibrotiska områden, lågspänning.
En integrationsanalys av regionala elektrofysiologiska, morfologiska och funktionella parametrar i vänster förmak öppnar därför upp ett nytt forskningsområde som hittills inte har studerats och som kan hjälpa till att bättre vägleda den terapeutiska behandlingen av patienter med AF.
Studien syftar till att bedöma sambandet mellan regionala och globala myokardiska stamavvikelser vid magnetisk resonanstomografi (MRT) och amplituden av den atriella intrakardiella elektriska potentialen, hos unga försökspersoner med symptomatisk AF.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nicolas BADENCO, MD
- Telefonnummer: +33 1 42 16 29 76
- E-post: nicolas.badenco@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zohra ABBOU
- Telefonnummer: +33 01 42 16 16 25
- E-post: zohra.abbou@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Institut de Cardiologie de la Pitié-Salpêtrière
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient i åldern 18 till 60 år
- Fastställd diagnos av paroxysmalt eller ihållande symtomatiskt förmaksflimmer (AF) i minst 3 månader med indikation på kateterablation
- AF-episod dokumenterad av EKG under de senaste 12 månaderna
- Strukturellt friskt hjärta, med en LVEF> 50 %, en interventrikulär septum <12 mm och en OG-volym <40mL/m² enligt TTE
- Efter att ha gett sitt informerade samtycke skriftligt
- Ansluten till eller berättigad till ett franskt socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Mitralklaffsjukdom med grad 2 till 4 insufficiens
- Hjärtsvikt (NYHA stadium II till IV i sinusrytm och LVEF < 50%), hypertrofisk hjärtsjukdom eller medfödd hjärtsjukdom
- Kontraindikation för oral antikoagulering
- Intrakardial tromb
- Historik om ablation av vänster förmak
- Historia om hjärtkirurgi
- Kontraindikation för att utföra MRT eller använda DOTAREM™-kontrastmedlet (pacemaker, defibrillator, protes, gamla generationens hjärtklaffar, gamla generationens ferromagnetiska vaskulära kirurgiska klämmor, behandlingstyp endokraniella aneurysm, neurosimulator, cochleaimplantat, automatiserad injektionsanordning som insulinpump och mer i allmänhet all icke-avtagbar elektronisk medicinsk utrustning eller utrustning, njursjukdom med GFR < 30 ml/min, överkänslighet mot gadoterinsyra eller mot hjälpämnen)
- Anamnes på hjärtinfarkt eller kranskärlsangioplastik under de senaste tre månaderna
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Under förmynderskap eller intendent
- Kvinnor som är gravida, ammar eller i fertil ålder i avsaknad av effektiva preventivmedel
- Deltagande i annan interventionell forskning som involverar en hälsoprodukt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med diagnostiserat förmaksflimmer och en indikation på kateterablation
|
Alla patienter som ingår i studien kommer att genomgå två MRT-undersökningar (med injektion av kontrastmedel) före och efter ablationsproceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelation mellan de regionala och globala longitudinella töjningstopparna (procent (%)) och spänning (millivoltage (mV)) i vänster förmak mätt med MRT och kateterablation
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lokalisering i vänster förmak och arean av elektrogramområden med låg amplitud (<0,5 mV, <0,3 mV och <0,1 mV) uppmätt under ablationsproceduren
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Lokalisering i vänster förmak och områden med fragmenterade förmakskomplex uppmätt under ablationsproceduren
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Lokal förmaksimpedans mätt med ablationskateter
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Kontaktkraft mätt med ablationskateter
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Lokalt impedansfall uppmätt under radiofrekvent leverans
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Varaktigheten av ablationen för varje radiofrekvenstillförsel
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Lokalisering av den segmentella och regionala förändringen av myokardiet i vänster förmak mätt under MRT
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Lokalisering av zoner med nedsatt 4D-flöde i vänster förmak uppmätt under MRT
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Vänster förmaksvolym (milliliter (mL)) uppmätt under MRT
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Lokalisering av områden med sen förstärkning i vänster förmak
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Lesionstransmuralitet utförd genom ablation i varje segment av lungvenerna
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Subkutan mätning (AGE Reader) som kombinerar åldrande och ackumulering av glykerade proteiner i den subkutana vävnaden mätt under MRT
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Volymer (milliliter (ml)) av vänster förmak: i basaltillstånd och efter passiv fyllning mätt under ekokardiografi
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Analys av longitudinell deformation (töjning) i fläckspårning i basaltillstånd och efter passiv mätt under ekokardiografi
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Frånvaro av förmaksflimmer
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Frånvaro av ihållande förmaksflimmer
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Frånvaro av förmakstakykardi eller förekomst av förmaksfladder efter kateterablation
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Frånvaro av hjärtklappning efter kateterablation
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
6 minuters gångtest för att bedöma träningskapacitet
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Skillnader i volymerna (milliliter (ml)) i vänster förmak (maximum, minimum, förmakspre-systole) mellan segmenteringen utförd manuellt och segmenteringen som erhålls genom inlärningsöverföring
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Avstånd mellan områden med låg spänning som identifierats av kartografin och områden med sen 3D-förstärkning som identifierats av MRI, mätning baserad på volymen (milliliter (ml)) som resulterar från CT-skanning och MRI-fusion
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nicolas BADENCO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP190631
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Data är tillgängliga på rimlig begäran. De förfaranden som utförs med den franska datasekretessmyndigheten (CNIL, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) tillhandahåller inte överföring av databasen, inte heller informations- och samtyckesdokument som undertecknats av patienterna.
Samråd av redaktionen eller intresserade forskare av enskilda deltagares data som ligger till grund för de resultat som redovisas i artikeln efter avidentifiering kan ändå övervägas, under förutsättning att villkoren för sådant samråd i förväg har fastställts och med respekt för efterlevnaden av gällande bestämmelser.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .