Studio combinato di sforzo e voltaggio atriale mediante mappatura ad alta densità in giovani pazienti con fibrillazione atriale. (CATS-AF)
Atriale Il trattamento della fibrillazione atriale (FA) comprende 2 assi: la prevenzione del rischio cardioembolico e il controllo del ritmo. Le possibilità per questo controllo sono i farmaci antiaritmici e, soprattutto, l'ablazione con catetere, una tecnica di cardiologia interventistica che consiste nel trattare le aree responsabili dell'inizio e della perpetuazione della FA applicando energia a radiofrequenza o crioterapia al tessuto miocardico.
Sono state condotte ricerche limitate sulla combinazione di diversi parametri per gestire la FA, specialmente durante la fase iniziale della malattia. Un approccio traslazionale e multimodale potrebbe consentire di caratterizzare meglio questa patologia e quindi aiutare a regolare la gestione terapeutica per i pazienti.
L'analisi combinata dei parametri elettrofisiologici, morfologici e funzionali regionali dell'atrio sinistro potrebbe consentire di rilevare meglio la cardiomiopatia atriale precoce e prevedere le recidive della fibrillazione atriale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il substrato elettrofisiologico per i pazienti con fibrillazione atriale persistente è eterogeneo con aree del miocardio atriale di ampiezze a basso voltaggio e aree di segnali frammentati rapidi nell'aritmia. Gli obiettivi del trattamento di ablazione in questi casi sono attualmente poco definiti. Sono emerse diverse strategie promettenti, come l'isolamento delle aree fibrotiche, il basso voltaggio.
Un'analisi di integrazione dei parametri elettrofisiologici, morfologici e funzionali regionali dell'atrio sinistro, quindi, apre una nuova area di ricerca che non è stata studiata fino ad oggi e potrebbe aiutare a guidare meglio la gestione terapeutica dei pazienti con FA.
Lo studio si propone di valutare l'associazione tra anomalie regionali e globali dello strain miocardico alla risonanza magnetica (MRI) e l'ampiezza del potenziale elettrico intracardiaco atriale, in soggetti giovani con FA sintomatica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicolas BADENCO, MD
- Numero di telefono: +33 1 42 16 29 76
- Email: nicolas.badenco@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zohra ABBOU
- Numero di telefono: +33 01 42 16 16 25
- Email: zohra.abbou@aphp.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- Institut de Cardiologie de la Pitié-Salpêtrière
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età compresa tra 18 e 60 anni
- Diagnosi accertata di fibrillazione atriale (FA) sintomatica parossistica o persistente da almeno 3 mesi con indicazione di ablazione transcatetere
- Episodio di FA documentato da ECG negli ultimi 12 mesi
- Cuore strutturalmente sano, con una FEVS > 50%, un setto interventricolare <12 mm e un volume OG <40 ml/m² secondo TTE
- Dopo aver dato il proprio consenso informato per iscritto
- Affiliato o avente diritto a un regime di previdenza sociale francese
Criteri di esclusione:
- Malattia della valvola mitrale con insufficienza di grado da 2 a 4
- Insufficienza cardiaca (stadio NYHA da II a IV in ritmo sinusale e LVEF <50%), cardiopatia ipertrofica o cardiopatia congenita
- Controindicazione alla terapia anticoagulante orale
- Trombo intracardiaco
- Storia di ablazione dell'atrio sinistro
- Storia di cardiochirurgia
- Controindicazione all'esecuzione di risonanza magnetica o all'utilizzo del mezzo di contrasto DOTAREM™ (pacemaker, defibrillatore, protesi, valvole cardiache di vecchia generazione, clip chirurgiche vascolari ferromagnetiche di vecchia generazione, tipo di trattamento aneurismi endocranici, neurosimulatore, impianti cocleari, dispositivo di iniezione automatizzato come pompa per insulina e altro generalmente qualsiasi dispositivo o apparecchiatura medica elettronica non rimovibile, malattia renale con GFR < 30 mL/min, ipersensibilità all'acido gadoterico o agli eccipienti)
- Storia di infarto del miocardio o angioplastica coronarica negli ultimi tre mesi
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Sotto tutela o curatela
- Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile in assenza di contraccezione efficace
- Partecipazione a un'altra ricerca interventistica che coinvolge un prodotto per la salute
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale e indicazione di ablazione transcatetere
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Tutti i pazienti inclusi nello studio saranno sottoposti a due esami di risonanza magnetica (con iniezione di mezzo di contrasto) prima e dopo la procedura di ablazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra i picchi di deformazione longitudinale regionale e globale (percentuale (%)) e tensione (millivoltaggio (mV)) dell'atrio sinistro misurato mediante risonanza magnetica e ablazione transcatetere
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Localizzazione nell'atrio sinistro e nell'area delle aree dell'elettrogramma a bassa ampiezza (<0,5 mV, <0,3 mV e <0,1 mV) misurate durante la procedura di ablazione
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Localizzazione nell'atrio sinistro e aree di complessi atriali frammentati misurati durante la procedura di ablazione
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Impedenza atriale locale misurata mediante catetere per ablazione
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Forza di contatto misurata dal catetere per ablazione
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Caduta di impedenza locale misurata durante l'erogazione della radiofrequenza
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Durata dell'ablazione per ciascuna erogazione di radiofrequenza
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Localizzazione dell'alterazione segmentale e regionale del miocardio nell'atrio sinistro misurata durante la risonanza magnetica
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Localizzazione di zone con flusso 4D alterato nell'atrio sinistro misurate durante la risonanza magnetica
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Volume dell'atrio sinistro (millilitro (mL)) misurato durante la risonanza magnetica
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Localizzazione di aree di valorizzazione tardiva nell'atrio sinistro
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Transmuralità della lesione eseguita mediante ablazione in ciascun segmento delle vene polmonari
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misurazione sottocutanea (AGE Reader) che combina l'invecchiamento e l'accumulo di proteine glicate nel tessuto sottocutaneo misurato durante la risonanza magnetica
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Volumi (millilitri (ml)) dell'atrio sinistro: allo stato basale e dopo il riempimento passivo misurati durante l'ecocardiografia
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Analisi della deformazione longitudinale (strain) in speckle tracking nello stato basale e dopo passiva misurata durante l'ecocardiografia
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Assenza di comparsa di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Assenza di fibrillazione atriale persistente
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Assenza di tachicardia atriale o comparsa di flutter atriale dopo ablazione transcatetere
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Assenza di comparsa di palpitazione dopo l'ablazione transcatetere
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Test del cammino di 6 minuti per valutare la capacità di esercizio
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Differenze nei volumi (millilitri (ml)) dell'atrio sinistro (massimo, minimo, pre-sistole atriale) tra la segmentazione eseguita manualmente e la segmentazione ottenuta mediante trasferimento di apprendimento
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Distanza tra le aree di basso voltaggio identificate dalla cartografia e le aree di tardo miglioramento 3D identificate dalla risonanza magnetica, misurazione basata sul volume (millilitro (ml)) risultante dalla fusione di TAC e risonanza magnetica
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolas BADENCO, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP190631
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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La consultazione da parte della redazione o dei ricercatori interessati dei dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo dopo la deidentificazione può comunque essere considerata, previa determinazione dei termini e delle condizioni di tale consultazione e nel rispetto della normativa applicabile.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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