Połączone badanie napięcia i napięcia przedsionków za pomocą mapowania o wysokiej gęstości u młodych pacjentów z migotaniem przedsionków. (CATS-AF)
Przedsionkowe Leczenie migotania przedsionków (AF) obejmuje 2 osie: zapobieganie ryzyku sercowo-zatorowemu i kontrolę rytmu. Możliwościami tej kontroli są leki antyarytmiczne, a przede wszystkim ablacja cewnikowa, technika kardiologii interwencyjnej, która polega na leczeniu obszarów odpowiedzialnych za inicjację i utrwalenie AF za pomocą energii o częstotliwości radiowej lub krioterapii na tkankę mięśnia sercowego.
Przeprowadzono ograniczone badania dotyczące łączenia różnych parametrów w leczeniu AF, zwłaszcza w początkowej fazie choroby. Podejście translacyjne i multimodalne mogłoby pozwolić na lepsze scharakteryzowanie tej patologii, a tym samym pomóc w dostosowaniu postępowania terapeutycznego do pacjentów.
Łączna analiza regionalnych parametrów elektrofizjologicznych, morfologicznych i czynnościowych lewego przedsionka może pozwolić na lepsze wykrywanie wczesnej kardiomiopatii przedsionkowej i przewidywanie nawrotów migotania przedsionków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podłoże elektrofizjologiczne u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków jest niejednorodne z obszarami mięśnia przedsionkowego o niskich amplitudach napięcia i obszarami szybkich fragmentacji sygnałów w arytmii. Cele leczenia ablacyjnego w tych przypadkach są obecnie słabo określone. Pojawiło się kilka obiecujących strategii, takich jak izolacja obszarów włóknistych, niskie napięcie.
Integracyjna analiza regionalnych parametrów elektrofizjologicznych, morfologicznych i czynnościowych lewego przedsionka otwiera więc nowy, dotychczas niezbadany obszar badań, który może pomóc w lepszym ukierunkowaniu leczenia pacjentów z AF.
Badanie ma na celu ocenę związku między regionalnymi i globalnymi nieprawidłowościami napięcia mięśnia sercowego w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) a amplitudą wewnątrzsercowego potencjału elektrycznego u młodych osób z objawowym AF.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicolas BADENCO, MD
- Numer telefonu: +33 1 42 16 29 76
- E-mail: nicolas.badenco@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zohra ABBOU
- Numer telefonu: +33 01 42 16 16 25
- E-mail: zohra.abbou@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Institut de Cardiologie de la Pitié-Salpêtrière
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku od 18 do 60 lat
- Potwierdzone rozpoznanie napadowego lub przetrwałego objawowego migotania przedsionków (AF) utrzymującego się co najmniej 3 miesiące ze wskazaniem do ablacji przezcewnikowej
- Epizod AF udokumentowany zapisem EKG w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Strukturalnie zdrowe serce, z LVEF > 50%, przegrodą międzykomorową <12 mm i objętością OG <40 ml/m² wg TTE
- Po wyrażeniu świadomej zgody na piśmie
- Zrzeszony lub uprawniony do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Wada zastawki mitralnej z niedomykalnością stopnia 2 do 4
- Niewydolność serca (stopień II do IV wg NYHA w rytmie zatokowym i LVEF < 50%), przerostowa choroba serca lub wrodzona wada serca
- Przeciwwskazania do doustnej antykoagulacji
- Zakrzep wewnątrzsercowy
- Historia ablacji lewego przedsionka
- Historia kardiochirurgii
- Przeciwwskazania do wykonywania rezonansu magnetycznego lub stosowania środka kontrastowego DOTAREM™ (rozrusznik serca, defibrylator, proteza, zastawki serca starej generacji, ferromagnetyczne klipsy do chirurgii naczyniowej starej generacji, rodzaj leczenia tętniaka czaszki, neurosymulator, implanty ślimakowe, automatyczne urządzenie do iniekcji, takie jak pompa insulinowa i inne) ogólnie wszelkie nieusuwalne elektroniczne urządzenie lub sprzęt medyczny, choroba nerek z GFR < 30 ml/min, nadwrażliwość na kwas gadoterowy lub na substancje pomocnicze)
- Historia zawału mięśnia sercowego lub angioplastyki wieńcowej w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Pod kuratelą lub kuratelą
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji
- Udział w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym produktu zdrowotnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z rozpoznanym migotaniem przedsionków ze wskazaniem do ablacji przezcewnikowej
|
Wszyscy pacjenci objęci badaniem zostaną poddani dwóm badaniom MRI (z podaniem środka kontrastowego) przed i po zabiegu ablacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja między regionalnymi i globalnymi szczytami odkształcenia podłużnego (procent (%)) a napięciem (miliwoltowe (mV)) lewego przedsionka mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego i ablacji przezcewnikowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Lokalizacja w lewym przedsionku i obszar obszarów elektrogramu o niskiej amplitudzie (<0,5 mV, <0,3 mV i <0,1 mV) mierzonych podczas zabiegu ablacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Lokalizacja w lewym przedsionku i obszary fragmentarycznych kompleksów przedsionkowych mierzone podczas zabiegu ablacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Lokalna impedancja przedsionkowa mierzona za pomocą cewnika ablacyjnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Siła nacisku mierzona przez cewnik ablacyjny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Lokalny spadek impedancji mierzony podczas dostarczania częstotliwości radiowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Czas trwania ablacji dla każdej dostawy o częstotliwości radiowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Lokalizacja segmentowej i regionalnej zmiany mięśnia sercowego w lewym przedsionku mierzona podczas MRI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Lokalizacja stref zaburzonego przepływu 4D w lewym przedsionku mierzona podczas MRI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Objętość lewego przedsionka (mililitry (ml)) mierzona podczas MRI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Lokalizacja obszarów późnego wzmocnienia w lewym przedsionku
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Transmuralność zmiany przeprowadzona przez ablację w każdym segmencie żył płucnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Pomiar podskórny (AGE Reader), który łączy starzenie się i gromadzenie glikowanych białek w tkance podskórnej mierzone podczas MRI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Objętości (mililitry (ml)) lewego przedsionka: w stanie podstawowym i po biernym napełnieniu mierzone podczas echokardiografii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Analiza podłużnej deformacji (odkształcenia) w śledzeniu plamek w stanie podstawowym i po pasywnym mierzonym podczas echokardiografii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Brak występowania migotania przedsionków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Brak występowania przetrwałego migotania przedsionków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Brak występowania częstoskurczu przedsionkowego lub trzepotania przedsionków po ablacji przezcewnikowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Brak występowania kołatania serca po ablacji przezcewnikowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
6-minutowy test marszu oceniający wydolność wysiłkową
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Różnice objętości (mililitry (ml)) lewego przedsionka (maksimum, minimum, przedskurcz przedsionkowy) między segmentacją wykonaną ręcznie a segmentacją uzyskaną metodą transferu nauki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Odległość między obszarami niskiego napięcia zidentyfikowanymi przez kartografię a obszarami późnego wzmocnienia 3D zidentyfikowanymi przez MRI, pomiar na podstawie objętości (mililitry (ml)) wynikającej z połączenia tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas BADENCO, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP190631
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane są udostępniane na uzasadnione żądanie. Procedury przeprowadzane we francuskim urzędzie ds. ochrony danych (CNIL, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) nie przewidują przekazywania bazy danych ani dokumentów informacyjnych i zgody podpisywanych przez pacjentów.
Można jednak rozważyć konsultację przez redakcję lub zainteresowanych badaczy indywidualnych danych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule po deidentyfikacji, pod warunkiem uprzedniego ustalenia warunków takich konsultacji i przestrzegania obowiązujących przepisów.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .