- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05565183
Kombineret undersøgelse af ATrial belastning og spænding ved højdensitetskortlægning hos unge patienter med atrieflimren. (CATS-AF)
Atriel Behandling af atrieflimren (AF) omfatter 2 akser: forebyggelse af kardio-embolisk risiko og rytmekontrol. Mulighederne for denne kontrol er antiarytmiske lægemidler og frem for alt kateterablation, en interventionel kardiologisk teknik, som består i at behandle de områder, der er ansvarlige for initiering og opretholdelse af AF, ved at anvende radiofrekvensenergi eller kryoterapi til myokardievævet.
Begrænset forskning er blevet udført i kombinationen af forskellige parametre til at håndtere AF, især i den indledende fase af sygdommen. En translationel og multimodal tilgang kunne gøre det muligt bedre at karakterisere denne patologi og dermed hjælpe med at tilpasse den terapeutiske behandling for patienterne.
Den kombinerede analyse af regionale elektrofysiologiske, morfologiske og funktionelle parametre i venstre atrium kunne gøre det muligt bedre at opdage tidlig atriel kardiomyopati og forudsige tilbagefald af atrieflimren.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det elektrofysiologiske substrat for patienter med vedvarende atrieflimren er heterogent med områder af atrielt myokardium med lavspændingsamplituder og områder med hurtige fragmenterede signaler i arytmi. Målene for ablationsbehandling i disse tilfælde er i øjeblikket dårligt defineret. Flere lovende strategier er dukket op, såsom isolering af fibrotiske områder, lavspænding.
En integrationsanalyse af regionale elektrofysiologiske, morfologiske og funktionelle parametre i venstre atrium åbner derfor et nyt forskningsområde, som ikke er blevet undersøgt til dato, og som kunne hjælpe til bedre at vejlede den terapeutiske behandling af patienter med AF.
Undersøgelsen har til formål at vurdere sammenhængen mellem regionale og globale myokardiebelastningsabnormaliteter på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og amplituden af det atrielle intrakardiale elektriske potentiale hos unge forsøgspersoner med symptomatisk AF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicolas BADENCO, MD
- Telefonnummer: +33 1 42 16 29 76
- E-mail: nicolas.badenco@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zohra ABBOU
- Telefonnummer: +33 01 42 16 16 25
- E-mail: zohra.abbou@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Institut de Cardiologie de la Pitié-Salpêtrière
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient i alderen 18 til 60 år
- Etableret diagnose af paroxysmal eller vedvarende symptomatisk atrieflimren (AF) i mindst 3 måneder med indikation af kateterablation
- AF-episode dokumenteret ved EKG i de sidste 12 måneder
- Strukturelt sundt hjerte, med en LVEF> 50 %, en interventrikulær septum <12 mm og en OG-volumen <40mL/m² ved TTE
- Efter at have givet deres informerede samtykke skriftligt
- Tilsluttet eller berettiget til en fransk socialsikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Mitralklapsygdom med grad 2 til 4 insufficiens
- Hjertesvigt (NYHA stadium II til IV i sinusrytme og LVEF < 50%), hypertrofisk hjertesygdom eller medfødt hjertesygdom
- Kontraindikation til oral antikoagulering
- Intrakardial trombe
- Historie om ablation af venstre atrium
- Historie om hjertekirurgi
- Kontraindikation til udførelse af MR eller brug af DOTAREM™-kontrastmidlet (pacemaker, defibrillator, protese, gamle generations hjerteklapper, gamle generations ferromagnetiske vaskulære kirurgiske klips, behandlingstype endokranielle aneurismer, neurosimulator, cochleære implantater, automatiseret injektionsanordning såsom insulinpumpe og mere generelt ikke-aftageligt elektronisk medicinsk udstyr eller udstyr, nyresygdom med GFR < 30 ml/min, overfølsomhed over for gadoterinsyre eller over for hjælpestoffer)
- Anamnese med myokardieinfarkt eller koronar angioplastik inden for de sidste tre måneder
- Kronisk obstruktiv lungesygdom
- Under værgemål eller kuratur
- Kvinder, der er gravide, ammer eller i den fødedygtige alder uden effektiv prævention
- Deltagelse i anden interventionel forskning, der involverer et sundhedsprodukt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Patienter med diagnosticeret atrieflimren og indikation af kateterablation
|
Alle patienter, der indgår i undersøgelsen, vil gennemgå to MR-undersøgelser (med injektion af kontrastmiddel) før og efter ablationsproceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Korrelation mellem de regionale og globale langsgående belastningstoppe (procent (%)) og spænding (millivoltage(mV)) i venstre atrium målt ved MRI og kateterablation
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Lokalisering i venstre atrium og området af elektrogramområder med lav amplitude (<0,5 mV, <0,3 mV og <0,1 mV) målt under ablationsproceduren
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Lokalisering i venstre atrium og områder med fragmenterede atrielle komplekser målt under ablationsproceduren
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Lokal atriel impedans målt med ablationskateter
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Kontaktkraft målt ved ablationskateter
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Lokalt impedansfald målt under radiofrekvent levering
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Varigheden af ablationen for hver radiofrekvent levering
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Lokalisering af den segmentelle og regionale ændring af myokardiet i venstre atrium målt under MR
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Lokalisering af zoner med nedsat 4D flow i venstre atrium målt under MR
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Venstre atriums volumen (milliliter (mL)) målt under MR
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Lokalisering af områder med sen forbedring i venstre atrium
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Læsionstransmuralitet udført ved ablation i hvert segment af lungevenerne
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Subkutan måling (AGE Reader) som kombinerer ældning og akkumulering af glykolerede proteiner i det subkutane væv målt under MR
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Volumen (milliliter (ml)) af venstre atrium: i basal tilstand og efter passiv fyldning målt under ekkokardiografi
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Analyse af den langsgående deformation (strain) i speckle tracking i basal tilstand og efter passiv målt under ekkokardiografi
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Fravær af forekomst af atrieflimren
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Fravær af vedvarende atrieflimren
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Fravær af atriel takykardi eller forekomst af atrieflimren efter kateterablation
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Fravær af hjertebanken efter kateterablation
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
6-minutters gåtest til vurdering af træningskapacitet
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Forskelle i volumen (milliliter (ml)) af venstre atrium (maksimum, minimum, atriel præ-systole) mellem segmenteringen udført manuelt og segmenteringen opnået ved indlæringsoverførsel
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Afstand mellem områder med lav spænding identificeret af kartografien og områder med sen 3D-forstærkning identificeret ved MR, måling baseret på volumen (milliliter (ml)) som følge af CT-scanning og MRI-fusion
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolas BADENCO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP190631
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data er tilgængelige efter rimelig anmodning. De procedurer, der udføres med den franske databeskyttelsesmyndighed (CNIL, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés), giver ikke mulighed for transmission af databasen, og det gør de informations- og samtykkedokumenter, der er underskrevet af patienterne heller ikke.
Høring af redaktionen eller interesserede forskere af individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i artiklen efter afidentifikation, kan dog overvejes, under forudsætning af forudgående fastlæggelse af vilkår og betingelser for en sådan høring og under respekt for overholdelse af de gældende regler.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren
-
TriVirum, Inc.AfsluttetAtrieflimren | Arytmier, hjerte | Paroksysmal atrieflimren | Afib | Uregelmæssig hjerteslag | Arytmi Atrial | Arytmier ParoxysmalForenede Stater
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter