Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret undersøgelse af ATrial belastning og spænding ved højdensitetskortlægning hos unge patienter med atrieflimren. (CATS-AF)

3. oktober 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Atriel Behandling af atrieflimren (AF) omfatter 2 akser: forebyggelse af kardio-embolisk risiko og rytmekontrol. Mulighederne for denne kontrol er antiarytmiske lægemidler og frem for alt kateterablation, en interventionel kardiologisk teknik, som består i at behandle de områder, der er ansvarlige for initiering og opretholdelse af AF, ved at anvende radiofrekvensenergi eller kryoterapi til myokardievævet.

Begrænset forskning er blevet udført i kombinationen af ​​forskellige parametre til at håndtere AF, især i den indledende fase af sygdommen. En translationel og multimodal tilgang kunne gøre det muligt bedre at karakterisere denne patologi og dermed hjælpe med at tilpasse den terapeutiske behandling for patienterne.

Den kombinerede analyse af regionale elektrofysiologiske, morfologiske og funktionelle parametre i venstre atrium kunne gøre det muligt bedre at opdage tidlig atriel kardiomyopati og forudsige tilbagefald af atrieflimren.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det elektrofysiologiske substrat for patienter med vedvarende atrieflimren er heterogent med områder af atrielt myokardium med lavspændingsamplituder og områder med hurtige fragmenterede signaler i arytmi. Målene for ablationsbehandling i disse tilfælde er i øjeblikket dårligt defineret. Flere lovende strategier er dukket op, såsom isolering af fibrotiske områder, lavspænding.

En integrationsanalyse af regionale elektrofysiologiske, morfologiske og funktionelle parametre i venstre atrium åbner derfor et nyt forskningsområde, som ikke er blevet undersøgt til dato, og som kunne hjælpe til bedre at vejlede den terapeutiske behandling af patienter med AF.

Undersøgelsen har til formål at vurdere sammenhængen mellem regionale og globale myokardiebelastningsabnormaliteter på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og amplituden af ​​det atrielle intrakardiale elektriske potentiale hos unge forsøgspersoner med symptomatisk AF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75013
        • Institut de Cardiologie de la Pitié-Salpêtrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient i alderen 18 til 60 år
  2. Etableret diagnose af paroxysmal eller vedvarende symptomatisk atrieflimren (AF) i mindst 3 måneder med indikation af kateterablation
  3. AF-episode dokumenteret ved EKG i de sidste 12 måneder
  4. Strukturelt sundt hjerte, med en LVEF> 50 %, en interventrikulær septum <12 mm og en OG-volumen <40mL/m² ved TTE
  5. Efter at have givet deres informerede samtykke skriftligt
  6. Tilsluttet eller berettiget til en fransk socialsikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  1. Mitralklapsygdom med grad 2 til 4 insufficiens
  2. Hjertesvigt (NYHA stadium II til IV i sinusrytme og LVEF < 50%), hypertrofisk hjertesygdom eller medfødt hjertesygdom
  3. Kontraindikation til oral antikoagulering
  4. Intrakardial trombe
  5. Historie om ablation af venstre atrium
  6. Historie om hjertekirurgi
  7. Kontraindikation til udførelse af MR eller brug af DOTAREM™-kontrastmidlet (pacemaker, defibrillator, protese, gamle generations hjerteklapper, gamle generations ferromagnetiske vaskulære kirurgiske klips, behandlingstype endokranielle aneurismer, neurosimulator, cochleære implantater, automatiseret injektionsanordning såsom insulinpumpe og mere generelt ikke-aftageligt elektronisk medicinsk udstyr eller udstyr, nyresygdom med GFR < 30 ml/min, overfølsomhed over for gadoterinsyre eller over for hjælpestoffer)
  8. Anamnese med myokardieinfarkt eller koronar angioplastik inden for de sidste tre måneder
  9. Kronisk obstruktiv lungesygdom
  10. Under værgemål eller kuratur
  11. Kvinder, der er gravide, ammer eller i den fødedygtige alder uden effektiv prævention
  12. Deltagelse i anden interventionel forskning, der involverer et sundhedsprodukt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med diagnosticeret atrieflimren og indikation af kateterablation
Alle patienter, der indgår i undersøgelsen, vil gennemgå to MR-undersøgelser (med injektion af kontrastmiddel) før og efter ablationsproceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem de regionale og globale langsgående belastningstoppe (procent (%)) og spænding (millivoltage(mV)) i venstre atrium målt ved MRI og kateterablation
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokalisering i venstre atrium og området af elektrogramområder med lav amplitude (<0,5 mV, <0,3 mV og <0,1 mV) målt under ablationsproceduren
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Lokalisering i venstre atrium og områder med fragmenterede atrielle komplekser målt under ablationsproceduren
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Lokal atriel impedans målt med ablationskateter
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Kontaktkraft målt ved ablationskateter
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Lokalt impedansfald målt under radiofrekvent levering
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Varigheden af ​​ablationen for hver radiofrekvent levering
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Lokalisering af den segmentelle og regionale ændring af myokardiet i venstre atrium målt under MR
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Lokalisering af zoner med nedsat 4D flow i venstre atrium målt under MR
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Venstre atriums volumen (milliliter (mL)) målt under MR
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Lokalisering af områder med sen forbedring i venstre atrium
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Læsionstransmuralitet udført ved ablation i hvert segment af lungevenerne
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Subkutan måling (AGE Reader) som kombinerer ældning og akkumulering af glykolerede proteiner i det subkutane væv målt under MR
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Volumen (milliliter (ml)) af venstre atrium: i basal tilstand og efter passiv fyldning målt under ekkokardiografi
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Analyse af den langsgående deformation (strain) i speckle tracking i basal tilstand og efter passiv målt under ekkokardiografi
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Fravær af forekomst af atrieflimren
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fravær af vedvarende atrieflimren
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fravær af atriel takykardi eller forekomst af atrieflimren efter kateterablation
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fravær af hjertebanken efter kateterablation
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
6-minutters gåtest til vurdering af træningskapacitet
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Forskelle i volumen (milliliter (ml)) af venstre atrium (maksimum, minimum, atriel præ-systole) mellem segmenteringen udført manuelt og segmenteringen opnået ved indlæringsoverførsel
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Afstand mellem områder med lav spænding identificeret af kartografien og områder med sen 3D-forstærkning identificeret ved MR, måling baseret på volumen (milliliter (ml)) som følge af CT-scanning og MRI-fusion
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas BADENCO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige efter rimelig anmodning. De procedurer, der udføres med den franske databeskyttelsesmyndighed (CNIL, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés), giver ikke mulighed for transmission af databasen, og det gør de informations- og samtykkedokumenter, der er underskrevet af patienterne heller ikke.

Høring af redaktionen eller interesserede forskere af individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i artiklen efter afidentifikation, kan dog overvejes, under forudsætning af forudgående fastlæggelse af vilkår og betingelser for en sådan høring og under respekt for overholdelse af de gældende regler.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 3 år efter artiklens udgivelse. Anmodninger uden for denne tidsramme kan også indsendes til sponsoren

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

3
Abonner