Kombinovaná studie síňové deformace a napětí pomocí vysokohustotního mapování u mladých pacientů s fibrilací síní. (CATS-AF)
Síně Léčba fibrilace síní (FS) zahrnuje 2 osy: prevenci kardioembolického rizika a kontrolu rytmu. Možností této kontroly jsou antiarytmika a především katetrizační ablace, intervenční kardiologická technika, která spočívá v ošetření oblastí odpovědných za iniciaci a udržení FS aplikací radiofrekvenční energie nebo kryoterapie na tkáň myokardu.
Byl proveden omezený výzkum kombinace různých parametrů pro zvládnutí FS, zejména v počáteční fázi onemocnění. Translační a multimodální přístup by mohl umožnit lépe charakterizovat tuto patologii a pomoci tak upravit terapeutický management pro pacienty.
Kombinovaná analýza regionálních elektrofyziologických, morfologických a funkčních parametrů levé síně by mohla umožnit lepší detekci časné síňové kardiomyopatie a predikci recidiv fibrilace síní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Elektrofyziologický substrát pro pacienty s perzistující fibrilací síní je heterogenní s oblastmi myokardu síní s nízkými amplitudami napětí a oblastmi rychlých fragmentovaných signálů při arytmii. Cíle ablační léčby jsou v těchto případech v současnosti špatně definovány. Objevilo se několik slibných strategií, jako je izolace fibrotických oblastí, nízké napětí.
Integrační analýza regionálních elektrofyziologických, morfologických a funkčních parametrů levé síně tak otevírá novou oblast výzkumu, která dosud nebyla studována a mohla by pomoci lépe vést terapeutický management pacientů s FS.
Cílem studie je posoudit souvislost mezi regionálními a globálními abnormalitami kmene myokardu při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a amplitudou síňového intrakardiálního elektrického potenciálu u mladých jedinců se symptomatickou FS.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicolas BADENCO, MD
- Telefonní číslo: +33 1 42 16 29 76
- E-mail: nicolas.badenco@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zohra ABBOU
- Telefonní číslo: +33 01 42 16 16 25
- E-mail: zohra.abbou@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Institut de Cardiologie de la Pitié-Salpêtrière
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 až 60 let
- Stanovená diagnóza paroxysmální nebo perzistující symptomatické fibrilace síní (FS) po dobu nejméně 3 měsíců s indikací katetrizační ablace
- Epizoda AF dokumentovaná EKG za posledních 12 měsíců
- Strukturálně zdravé srdce s LVEF > 50 %, mezikomorovou přepážkou <12 mm a objemem OG <40 ml / m² podle TTE
- Po udělení informovaného souhlasu písemně
- Přidružený nebo oprávněný k francouzskému systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění mitrální chlopně s nedostatečností 2. až 4. stupně
- Srdeční selhání (stadium II až IV NYHA při sinusovém rytmu a LVEF < 50 %), hypertrofické srdeční onemocnění nebo vrozené srdeční onemocnění
- Kontraindikace perorální antikoagulace
- Intrakardiální trombus
- Anamnéza ablace levé síně
- Historie srdečních operací
- Kontraindikace provádění MRI nebo použití kontrastní látky DOTAREM™ (kardiostimulátor, defibrilátor, protéza, srdeční chlopně staré generace, feromagnetické cévní chirurgické klipy staré generace, endokraniální aneuryzmata typu léčby, neurosimulátor, kochleární implantáty, automatizované injekční zařízení, jako je inzulínová pumpa a další obecně jakýkoli neodnímatelný elektronický lékařský přístroj nebo zařízení, onemocnění ledvin s GFR < 30 ml/min, přecitlivělost na kyselinu gadoterovou nebo na pomocné látky)
- Anamnéza infarktu myokardu nebo koronární angioplastiky během posledních tří měsíců
- Chronická obstrukční plicní nemoc
- Pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo v plodném věku bez účinné antikoncepce
- Účast na jiném intervenčním výzkumu zahrnujícím zdravotní produkt
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s diagnostikovanou fibrilací síní a indikací katetrizační ablace
|
Všichni pacienti zařazení do studie podstoupí dvě MRI vyšetření (s injekcí kontrastní látky) před a po ablaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace mezi vrcholy regionálního a globálního podélného napětí (procenta (%)) a napětím (milivoltáž (mV)) levé síně měřené pomocí MRI a katetrizační ablace
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Lokalizace v levé síni a oblast oblastí elektrogramu s nízkou amplitudou (<0,5 mV, <0,3 mV a <0,1 mV) měřených během ablačního postupu
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Lokalizace v levé síni a oblasti fragmentovaných síňových komplexů měřené během ablačního výkonu
Časové okno: 1 měsíce
|
1 měsíce
|
|
Lokální impedance síní měřená ablačním katetrem
Časové okno: 1 měsíce
|
1 měsíce
|
|
Kontaktní síla měřená ablačním katetrem
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Lokální pokles impedance měřený během dodávky radiofrekvenční energie
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Délka ablace pro každé radiofrekvenční podání
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Lokalizace segmentální a regionální alterace myokardu v levé síni měřená při MRI
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Lokalizace zón s narušeným 4D průtokem v levé síni měřená při MRI
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Objem levé síně (mililitry (ml)) měřený během MRI
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Lokalizace oblastí pozdního zesílení v levé síni
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Transmuralita léze prováděná ablací v každém segmentu plicních žil
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Subkutánní měření (AGE Reader), které kombinuje stárnutí a akumulaci glykovaných proteinů v podkoží měřené během MRI
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Objemy (mililitry (ml)) levé síně: v bazálním stavu a po pasivním naplnění měřeno při echokardiografii
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Analýza podélné deformace (deformace) při sledování skvrn v bazálním stavu a po pasivním měření při echokardiografii
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Absence výskytu fibrilace síní
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Absence trvalého výskytu fibrilace síní
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Absence síňové tachykardie nebo výskytu atriálního flutteru po katetrizační ablaci
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Absence výskytu palpitace po katetrizační ablaci
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
6minutový test chůze k posouzení cvičební kapacity
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Rozdíly v objemech (mililitry (ml)) levé síně (maximum, minimum, síňová presystola) mezi segmentací provedenou ručně a segmentací získanou přenosem učení
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Vzdálenost mezi oblastmi nízkého napětí identifikovanými kartografií a oblastmi pozdního 3D vylepšení identifikovanými MRI, měření založené na objemu (mililitry (ml)) vyplývající z CT skenování a fúze MRI
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas BADENCO, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP190631
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Údaje jsou dostupné na základě přiměřené žádosti. Postupy prováděné s francouzským úřadem pro ochranu osobních údajů (CNIL, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) neumožňují přenos databáze, stejně jako informační a souhlasné dokumenty podepsané pacienty.
Konzultace redakční rady nebo zainteresovaných badatelů s údaji jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku po deidentifikace, může být nicméně zvážena, pokud si předem stanoví podmínky takové konzultace a respektuje dodržování platných předpisů.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zápis na pozvánkuMyelodysplastické syndromy | Nemoci kostní dřeně | Poruchy selhání kostní dřeně | VEXAS syndrom | Hemoglobinurea, paroxysmalSpojené státy