Комбинированное исследование напряжения и напряжения предсердий с помощью картирования высокой плотности у молодых пациентов с мерцательной аритмией. (CATS-AF)
Предсердная Лечение мерцательной аритмии (ФП) включает 2 направления: профилактика кардиоэмболического риска и контроль ритма. Возможностями для этого контроля являются антиаритмические препараты и, прежде всего, катетерная абляция, метод интервенционной кардиологии, который заключается в лечении областей, ответственных за инициацию и сохранение ФП, путем применения радиочастотной энергии или криотерапии к ткани миокарда.
Было проведено ограниченное исследование комбинации различных параметров для лечения ФП, особенно на начальной стадии заболевания. Поступательный и мультимодальный подход может позволить лучше охарактеризовать эту патологию и, таким образом, помочь скорректировать терапевтическое лечение пациентов.
Комбинированный анализ регионарных электрофизиологических, морфологических и функциональных показателей левого предсердия позволит более точно выявлять раннюю предсердную кардиомиопатию и прогнозировать рецидивы фибрилляции предсердий.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Электрофизиологический субстрат у больных с персистирующей фибрилляцией предсердий неоднороден с участками миокарда предсердий с низкими амплитудами амплитуды и участками быстрых фрагментарных сигналов при аритмии. Цели абляционного лечения в этих случаях в настоящее время плохо определены. Появилось несколько многообещающих стратегий, таких как изоляция фиброзных областей, низкое напряжение.
Интегральный анализ регионарных электрофизиологических, морфологических и функциональных параметров левого предсердия, таким образом, открывает новую область исследований, которая до сих пор не изучалась и могла бы помочь лучше направлять терапевтическое лечение пациентов с ФП.
Исследование направлено на оценку связи между региональными и глобальными аномалиями деформации миокарда на магнитно-резонансной томографии (МРТ) и амплитудой предсердного внутрисердечного электрического потенциала у молодых людей с симптомами ФП.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nicolas BADENCO, MD
- Номер телефона: +33 1 42 16 29 76
- Электронная почта: nicolas.badenco@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zohra ABBOU
- Номер телефона: +33 01 42 16 16 25
- Электронная почта: zohra.abbou@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Institut de Cardiologie de la Pitié-Salpêtrière
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте от 18 до 60 лет
- Установленный диагноз пароксизмальной или персистирующей симптоматической фибрилляции предсердий (ФП) в течение не менее 3 месяцев с показаниями к катетерной аблации
- Эпизод ФП, подтвержденный ЭКГ за последние 12 месяцев
- Структурно здоровое сердце с ФВ ЛЖ > 50%, межжелудочковой перегородкой < 12 мм и объемом ОГ < 40 мл/м² по ТТЭ
- Дав свое информированное согласие в письменной форме
- Аффилирован с французской системой социального обеспечения или имеет право на нее
Критерий исключения:
- Порок митрального клапана с недостаточностью 2–4 степени
- Сердечная недостаточность (стадия II–IV по NYHA, синусовый ритм и ФВ ЛЖ < 50%), гипертрофическая болезнь сердца или врожденный порок сердца
- Противопоказания к пероральным антикоагулянтам
- Внутрисердечный тромб
- История абляции левого предсердия
- История хирургии сердца
- Противопоказания к проведению МРТ или использованию контрастного вещества DOTAREM™ (кардиостимулятор, дефибриллятор, протезы, сердечные клапаны старого поколения, ферромагнитные сосудистые хирургические клипсы старого поколения, эндокраниальные аневризмы лечебного типа, нейросимуляторы, кохлеарные имплантаты, автоматические инъекционные устройства, такие как инсулиновая помпа и т. д.) как правило, любое несъемное электронное медицинское устройство или оборудование, заболевание почек со СКФ < 30 мл/мин, повышенная чувствительность к гадотеровой кислоте или вспомогательным веществам)
- История инфаркта миокарда или коронарной ангиопластики в течение последних трех месяцев
- Хроническая обструктивная болезнь легких
- Под опекой или попечительством
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или детородного возраста при отсутствии эффективной контрацепции
- Участие в другом интервенционном исследовании, связанном с продуктом для здоровья
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с диагностированной мерцательной аритмией и показаниями к катетерной аблации
|
Все пациенты, включенные в исследование, пройдут два исследования МРТ (с введением контрастного вещества) до и после процедуры абляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция между региональными и глобальными пиками продольной деформации (в процентах (%)) и напряжением (милливольтаж (мВ)) левого предсердия, измеренным с помощью МРТ и катетерной абляции
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Локализация в левом предсердии и области участков электрограммы с низкой амплитудой (<0,5 мВ, <0,3 мВ и <0,1 мВ), измеренных во время процедуры абляции
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Локализация в левом предсердии и области фрагментированных предсердных комплексов, измеренные во время процедуры абляции
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Локальный импеданс предсердий, измеренный абляционным катетером
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Сила контакта, измеренная абляционным катетером
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Падение локального импеданса, измеренное во время радиочастотной доставки
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Продолжительность абляции для каждой радиочастотной доставки
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Локализация сегментарных и регионарных изменений миокарда в левом предсердии, измеренная при МРТ
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Локализация зон с нарушением 4D-потока в левом предсердии, измеренная при МРТ
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Объем левого предсердия (миллилитр (мл)), измеренный во время МРТ
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Локализация зон позднего усиления в левом предсердии
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Трансмуральность поражения, выполненная путем абляции в каждом сегменте легочных вен
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Подкожное измерение (AGE Reader), которое объединяет старение и накопление гликированных белков в подкожной ткани, измеряемое во время МРТ.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Объемы (миллилитров (мл)) левого предсердия: в исходном состоянии и после пассивного наполнения, измеренные при эхокардиографии
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Анализ продольной деформации (деформации) при отслеживании спеклов в исходном состоянии и после пассивного измерения при эхокардиографии
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Отсутствие возникновения мерцательной аритмии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Отсутствие персистирующей фибрилляции предсердий
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Отсутствие предсердной тахикардии или трепетания предсердий после катетерной аблации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Отсутствие возникновения сердцебиения после катетерной аблации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
6-минутный тест ходьбы для оценки способности к физической нагрузке
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Различия в объемах (миллилитров (мл)) левого предсердия (максимальное, минимальное, предсистолическое предсердие) между сегментацией, выполненной вручную, и сегментацией, полученной путем переноса обучения
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Расстояние между областями низкого напряжения, выявленными на картографии, и областями позднего трехмерного усиления, выявленными с помощью МРТ, измерение на основе объема (миллилитров (мл)) в результате слияния КТ и МРТ
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nicolas BADENCO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP190631
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные предоставляются по обоснованному запросу. Процедуры, проводимые французским органом по защите конфиденциальности данных (CNIL, Национальная комиссия по информатике и свободам), не предусматривают передачу базы данных, а также информации и документов о согласии, подписанных пациентами.
Консультация редакционной коллегией или заинтересованными исследователями данных отдельных участников, лежащих в основе результатов, изложенных в статье, после деидентификации, тем не менее, может быть рассмотрена при условии предварительного определения условий такой консультации и соблюдения применимых правил.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .