PMEI 上市后临床随访
2023年12月11日 更新者：MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
确认被动中耳植入物 (PMEI) 在听力损失受试者中的安全性和性能，这使得植入 PMEI 成为必要
研究概览
详细说明
收集 PMEI 植入受试者术后三个月（± 4 周）的回顾性听力学和安全性结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
497
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sankt Pölten、奥地利、3100
- Universitätsklinikum St. Pölten, Klinische Abteilung für Hals-Nasen-Ohren
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Wien、奥地利、1030
- Wiener Gesundheitsverbund, Klinik Landstraße, Hals-Nasen-Ohren-Allgemeine Ambulanz
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Wien、奥地利、1090
- Universitätskliniken der MedUni Wien/AKH Wien, Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten
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Oberösterreich
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Linz、Oberösterreich、奥地利、4020
- Linz Kepler Universitätsklinikum GmbH, Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
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Wels、Oberösterreich、奥地利、4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, Logopädie
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Erlangen、德国、91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Hals-Nasen-Ohren-Klinik, Kopf- und Halschirurgie der Universität Erlangen-Nürnberg
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Freiburg im Breisgau、德国、79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Universitätsklinik für Hals, - Nasen und Ohrenheilkunde Sektionsleitung Experimentell-klinische Otologie
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Göttingen、德国、37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
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Hannover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für HNO-Krankheiten
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Lünen、德国、44536
- Zentrum für Mittelohrchirurgie, Belegabteilung für Abteilung Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
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Kajetany
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Nadarzyn、Kajetany、波兰、05-830
- Center of Hearing and Speech Medincus, Clinical Trials Department
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 99年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括植入了 MED-EL PMEI 且诊断为传导性听力损失 (CHL) 或混合性听力损失 (MHL) 的患者，或患有需要植入 MED-EL PMEI 的既往病症的患者。
描述
纳入标准：
- 听力测试表明在植入 MED-EL PMEI 之前存在传导性或混合性听力损失
- 或者在植入 MED-EL PMEI 之前存在预先存在的病症，这使得有必要植入 MED-EL PMEI
- 或植入 MED-EL PMEI；接受 MED-EL PMEI 的初始植入或修正植入
排除标准：
没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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1
全听小骨置换假体： 全听小骨置换假体的主要目标是在 PMEI 植入后至少 25% 的患者实现 ABG ≤ 20 dB |
为了评估术后听力结果，评估了气骨间隙（ABG）。 为了评估设备的安全性，收集了不良事件。没有定义术后最短和最长随访期。 计算所有患者术后随访时间的平均值。 为了评估 PMEI 的植入是否影响残余听力，对术前和术后骨导阈值进行了评估。 |
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2
部分听骨替换假体： 部分听小骨置换假体的主要目标是在 PMEI 植入后至少 53.8% 的患者实现 ABG ≤ 20 dB。 |
为了评估术后听力结果，评估了气骨间隙（ABG）。 为了评估设备的安全性，收集了不良事件。没有定义术后最短和最长随访期。 计算所有患者术后随访时间的平均值。 为了评估 PMEI 的植入是否影响残余听力，对术前和术后骨导阈值进行了评估。 |
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3
镫骨成形术假体： 镫骨假体的主要目标是在 PMEI 植入后使至少 86% 的患者实现 ABG ≤ 20 dB。 |
为了评估术后听力结果，评估了气骨间隙（ABG）。 为了评估设备的安全性，收集了不良事件。没有定义术后最短和最长随访期。 计算所有患者术后随访时间的平均值。 为了评估 PMEI 的植入是否影响残余听力，对术前和术后骨导阈值进行了评估。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动脉血气分析
大体时间：没有定义术后最短和最长随访期。
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收集术后 PTA4 ABG 结果。
预计至少 25% 的听小骨置换假体患者、至少 53.8% 的部分听小骨置换假体患者以及至少 86% 的 PMEI 术后 ABG ≤ 20 dB镫骨假体患者。
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没有定义术后最短和最长随访期。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：没有定义术后最短和最长随访期。
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收集设备、手术或程序相关的不良事件和骨传导阈值
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没有定义术后最短和最长随访期。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月29日
初级完成 (实际的)
2023年11月2日
研究完成 (实际的)
2023年11月2日
研究注册日期
首次提交
2022年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月29日
首次发布 (实际的)
2022年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月11日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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