Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PMEI Post-Market klinisk opfølgning

11. december 2023 opdateret af: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
Bekræft sikkerheden og ydeevnen af ​​passive mellemøreimplantater (PMEI'er) hos personer med høretab, der gør implantation af en PMEI nødvendig

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indsaml retrospektive audiologiske og sikkerhedsmæssige resultater af PMEI-implanterede personer fulgt op i tre måneder (± fire uger) postoperativt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

497

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Kajetany
      • Nadarzyn, Kajetany, Polen, 05-830
        • Center of Hearing and Speech Medincus, Clinical Trials Department
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hals-Nasen-Ohren-Klinik, Kopf- und Halschirurgie der Universität Erlangen-Nürnberg
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Universitätsklinik für Hals, - Nasen und Ohrenheilkunde Sektionsleitung Experimentell-klinische Otologie
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für HNO-Krankheiten
      • Lünen, Tyskland, 44536
        • Zentrum für Mittelohrchirurgie, Belegabteilung für Abteilung Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
  • Østrig
      • Sankt Pölten, Østrig, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten, Klinische Abteilung für Hals-Nasen-Ohren
      • Wien, Østrig, 1030
        • Wiener Gesundheitsverbund, Klinik Landstraße, Hals-Nasen-Ohren-Allgemeine Ambulanz
      • Wien, Østrig, 1090
        • Universitätskliniken der MedUni Wien/AKH Wien, Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østrig, 4020
        • Linz Kepler Universitätsklinikum GmbH, Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Wels, Oberösterreich, Østrig, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, Logopädie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter MED-EL PMEI-implanterede patienter med et diagnosticeret konduktivt høretab (CHL) eller blandet høretab (MHL) eller patienter med en allerede eksisterende tilstand, som gør implantation af en MED-EL PMEI nødvendig.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af et ledende eller blandet høretab før implantation af en MED-EL PMEI som angivet ved audiometrisk test
  • Eller tilstedeværelse af en allerede eksisterende tilstand før implantation af en MED-EL PMEI, hvilket gør implantation af en MED-EL PMEI nødvendig
  • Eller implanteret med en MED-EL PMEI; indledende implantation eller revisionsimplantation, der modtager en MED-EL PMEI

Ekskluderingskriterier:

ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1

Totale ossikulære erstatningsproteser:

Det primære mål for de totale ossikulære erstatningsproteser var at opnå en ABG ≤ 20 dB hos mindst 25 % af patienterne efter PMEI-implantationen
Enhed: PMEI'er

For at evaluere audiologiske resultater postoperativt blev luft-knoglegabet (ABG) vurderet.

For at evaluere sikkerheden af ​​udstyret blev der indsamlet bivirkninger. Der blev ikke defineret en postoperativ minimums- og maksimumsopfølgningsperiode. Gennemsnittet af den postoperative opfølgningsperiode for alle patienter blev beregnet. For at vurdere, om implantation af PMEI påvirkede den resterende hørelse, blev præ- og postoperative knogleledningstærskler evalueret.
2

Delvis ossikulære erstatningsproteser:

Det primære mål for de partielle ossikulære erstatningsproteser var at opnå en ABG ≤ 20 dB hos mindst 53,8 % af patienterne efter PMEI-implantationen.
Enhed: PMEI'er

For at evaluere audiologiske resultater postoperativt blev luft-knoglegabet (ABG) vurderet.

For at evaluere sikkerheden af ​​udstyret blev der indsamlet bivirkninger. Der blev ikke defineret en postoperativ minimums- og maksimumsopfølgningsperiode. Gennemsnittet af den postoperative opfølgningsperiode for alle patienter blev beregnet. For at vurdere, om implantation af PMEI påvirkede den resterende hørelse, blev præ- og postoperative knogleledningstærskler evalueret.
3

Stapesplastiske proteser:

Det primære mål for stapes-proteserne var at opnå en ABG ≤ 20 dB hos mindst 86 % af patienterne efter PMEI-implantationen.
Enhed: PMEI'er

For at evaluere audiologiske resultater postoperativt blev luft-knoglegabet (ABG) vurderet.

For at evaluere sikkerheden af ​​udstyret blev der indsamlet bivirkninger. Der blev ikke defineret en postoperativ minimums- og maksimumsopfølgningsperiode. Gennemsnittet af den postoperative opfølgningsperiode for alle patienter blev beregnet. For at vurdere, om implantation af PMEI påvirkede den resterende hørelse, blev præ- og postoperative knogleledningstærskler evalueret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ABG
Tidsramme: En postoperativ minimum og maksimum opfølgningsperiode blev ikke defineret.
For at indsamle postoperative PTA4 ABG-resultater. Det forventedes at opnå en postoperativ ABG ≤ 20 dB med en PMEI, med mindst 25 % af de samlede ossikulære erstatningsprotesepatienter, af mindst 53,8 % af de partielle ossikulære erstatningsprotesepatienter og med mindst 86 % af stapes proteser patienter.
En postoperativ minimum og maksimum opfølgningsperiode blev ikke defineret.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: En postoperativ minimum og maksimum opfølgningsperiode blev ikke defineret.
For at indsamle apparat-, operations- eller procedurerelaterede uønskede hændelser og knogleledningstærskler
En postoperativ minimum og maksimum opfølgningsperiode blev ikke defineret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2022

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020PMEI001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forud eksisterende tilstand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner