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Suivi clinique post-commercialisation PMEI

11 décembre 2023 mis à jour par: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
Confirmer la sécurité et les performances des implants passifs de l'oreille moyenne (PMEI) chez les sujets ayant une perte auditive qui rend nécessaire l'implantation d'un PMEI

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Recueillir les résultats audiologiques et de sécurité rétrospectifs des sujets implantés PMEI suivis pendant trois mois (± quatre semaines) après l'opération.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

497

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hals-Nasen-Ohren-Klinik, Kopf- und Halschirurgie der Universität Erlangen-Nürnberg
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Universitätsklinik für Hals, - Nasen und Ohrenheilkunde Sektionsleitung Experimentell-klinische Otologie
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für HNO-Krankheiten
      • Lünen, Allemagne, 44536
        • Zentrum für Mittelohrchirurgie, Belegabteilung für Abteilung Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
  • L'Autriche
      • Sankt Pölten, L'Autriche, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten, Klinische Abteilung für Hals-Nasen-Ohren
      • Wien, L'Autriche, 1030
        • Wiener Gesundheitsverbund, Klinik Landstraße, Hals-Nasen-Ohren-Allgemeine Ambulanz
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Universitätskliniken der MedUni Wien/AKH Wien, Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, L'Autriche, 4020
        • Linz Kepler Universitätsklinikum GmbH, Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Wels, Oberösterreich, L'Autriche, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, Logopädie
  • Pologne
    • Kajetany
      • Nadarzyn, Kajetany, Pologne, 05-830
        • Center of Hearing and Speech Medincus, Clinical Trials Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée comprend les patients implantés MED-EL PMEI avec une surdité de transmission (CHL) ou une surdité mixte (MHL) diagnostiquée ou des patients avec une condition préexistante qui rend nécessaire l'implantation d'un MED-EL PMEI.

La description

Critère d'intégration:

  • Présence d'une surdité de transmission ou mixte avant l'implantation d'un MED-EL PMEI comme indiqué par les tests audiométriques
  • Ou présence d'une condition préexistante avant l'implantation d'une PMEI MED-EL, ce qui rend nécessaire l'implantation d'une PMEI MED-EL
  • Ou Implanté avec une PMEI MED-EL ; implantation initiale ou implantation de révision bénéficiant d'une PMEI MED-EL

Critère d'exclusion:

aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1

Prothèses de remplacement ossiculaire total :

L'objectif principal des prothèses de remplacement ossiculaire total était d'atteindre un ABG ≤ 20 dB par au moins 25 % des patients après l'implantation du PMEI.
Dispositif: PMEI

Pour évaluer les résultats audiologiques postopératoires, l'espace aérien-osseux (ABG) a été évalué.

Pour évaluer la sécurité des dispositifs, les événements indésirables ont été collectés. Une période de suivi postopératoire minimale et maximale n'a pas été définie. La moyenne de la période de suivi postopératoire de tous les patients a été calculée. Pour évaluer si l'implantation de PMEI affectait l'audition résiduelle, les seuils de conduction osseuse pré- et postopératoires ont été évalués.
2

Prothèses de remplacement ossiculaire partiel :

L'objectif principal des prothèses de remplacement ossiculaire partiel était d'atteindre un ABG ≤ 20 dB par au moins 53,8 % des patients après l'implantation du PMEI.
Dispositif: PMEI

Pour évaluer les résultats audiologiques postopératoires, l'espace aérien-osseux (ABG) a été évalué.

Pour évaluer la sécurité des dispositifs, les événements indésirables ont été collectés. Une période de suivi postopératoire minimale et maximale n'a pas été définie. La moyenne de la période de suivi postopératoire de tous les patients a été calculée. Pour évaluer si l'implantation de PMEI affectait l'audition résiduelle, les seuils de conduction osseuse pré- et postopératoires ont été évalués.
3

Prothèses pour stapesplastie :

L'objectif principal des prothèses d'étrier était d'atteindre un ABG ≤ 20 dB par au moins 86 % des patients après l'implantation du PMEI.
Dispositif: PMEI

Pour évaluer les résultats audiologiques postopératoires, l'espace aérien-osseux (ABG) a été évalué.

Pour évaluer la sécurité des dispositifs, les événements indésirables ont été collectés. Une période de suivi postopératoire minimale et maximale n'a pas été définie. La moyenne de la période de suivi postopératoire de tous les patients a été calculée. Pour évaluer si l'implantation de PMEI affectait l'audition résiduelle, les seuils de conduction osseuse pré- et postopératoires ont été évalués.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ABG
Délai: Une période de suivi postopératoire minimale et maximale n'a pas été définie.
Pour collecter les résultats postopératoires PTA4 ABG. Il était prévu d'obtenir un ABG postopératoire ≤ 20 dB avec un PMEI, par au moins 25 % des patients avec prothèse ossiculaire totale, par au moins 53,8 % des patients avec prothèse ossiculaire partielle et par au moins 86 % des patients. les patients avec prothèses d'étrier.
Une période de suivi postopératoire minimale et maximale n'a pas été définie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables
Délai: Une période de suivi postopératoire minimale et maximale n'a pas été définie.
Pour collecter les événements indésirables liés au dispositif, à la chirurgie ou à la procédure et les seuils de conduction osseuse
Une période de suivi postopératoire minimale et maximale n'a pas été définie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2022

Première publication (Réel)

4 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020PMEI001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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