- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05565339
PMEI 시판 후 임상 후속 조치
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aylin Zengin
- 전화번호: +43577881491
- 이메일: aylin.zengin@medel.com
연구 연락처 백업
- 이름: Severin Fürhapter
- 전화번호: +43577885254
- 이메일: severin.fuerhapter@medel.com
연구 장소
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Hals-Nasen-Ohren-Klinik, Kopf- und Halschirurgie der Universität Erlangen-Nürnberg
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Universitätsklinik für Hals, - Nasen und Ohrenheilkunde Sektionsleitung Experimentell-klinische Otologie
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Göttingen, 독일, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
-
Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für HNO-Krankheiten
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Lünen, 독일, 44536
- Zentrum für Mittelohrchirurgie, Belegabteilung für Abteilung Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
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Sankt Pölten, 오스트리아, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten, Klinische Abteilung für Hals-Nasen-Ohren
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Wien, 오스트리아, 1030
- Wiener Gesundheitsverbund, Klinik Landstraße, Hals-Nasen-Ohren-Allgemeine Ambulanz
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Wien, 오스트리아, 1090
- Universitätskliniken der MedUni Wien/AKH Wien, Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, 오스트리아, 4020
- Linz Kepler Universitätsklinikum GmbH, Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
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Wels, Oberösterreich, 오스트리아, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, Logopädie
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Kajetany
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Nadarzyn, Kajetany, 폴란드, 05-830
- Center of Hearing and Speech Medincus, Clinical Trials Department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- MED-EL PMEI를 이식하기 전 청력 검사에서 나타난 바와 같이 전음성 또는 혼합성 난청의 존재
- 또는 MED-EL PMEI를 이식하기 전에 MED-EL PMEI를 이식해야 하는 기존 상태의 존재
- 또는 MED-EL PMEI 이식; MED-EL PMEI를 받는 초기 이식 또는 수정 이식
제외 기준:
없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1
총 골대체 보철물: 전소골 대체 보철물에 대한 일차 목표는 PMEI 이식 후 최소 25%의 환자가 ABG 20dB 이하를 달성하는 것이었습니다. |
수술 후 청력학적 결과를 평가하기 위해 공기뼈 간격(ABG)을 평가했습니다. 장치의 안전성을 평가하기 위해 부작용을 수집했습니다. 수술 후 최소 및 최대 추적 기간은 정의되지 않았습니다. 모든 환자의 수술 후 추적기간의 평균을 계산하였다. PMEI 이식이 잔존 청력에 영향을 미치는지 여부를 평가하기 위해 수술 전후 골전도 역치를 평가했습니다. |
2
부분 뼈 대체 보철물: 부분 뼈대체 치환 보철물의 일차 목표는 PMEI 이식 후 최소 53.8%의 환자가 ABG 20dB 이하를 달성하는 것이었습니다. |
수술 후 청력학적 결과를 평가하기 위해 공기뼈 간격(ABG)을 평가했습니다. 장치의 안전성을 평가하기 위해 부작용을 수집했습니다. 수술 후 최소 및 최대 추적 기간은 정의되지 않았습니다. 모든 환자의 수술 후 추적기간의 평균을 계산하였다. PMEI 이식이 잔존 청력에 영향을 미치는지 여부를 평가하기 위해 수술 전후 골전도 역치를 평가했습니다. |
삼
등골성형술 보형물: 등골 보철물의 일차 목표는 PMEI 이식 후 최소 86%의 환자가 ABG 20dB 이하를 달성하는 것이었습니다. |
수술 후 청력학적 결과를 평가하기 위해 공기뼈 간격(ABG)을 평가했습니다. 장치의 안전성을 평가하기 위해 부작용을 수집했습니다. 수술 후 최소 및 최대 추적 기간은 정의되지 않았습니다. 모든 환자의 수술 후 추적기간의 평균을 계산하였다. PMEI 이식이 잔존 청력에 영향을 미치는지 여부를 평가하기 위해 수술 전후 골전도 역치를 평가했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ABG
기간: 수술 후 최소 및 최대 추적 기간은 정의되지 않았습니다.
|
수술 후 PTA4 ABG 결과를 수집합니다.
전체 뼈대 대체 보철물 환자의 최소 25%, 부분 뼈대체 보철물 환자의 최소 53.8%, 전체 골수 치환물 환자의 최소 86%가 PMEI로 수술 후 ABG 20dB 이하를 달성할 것으로 예상되었습니다. 등골은 환자를 보철합니다.
|
수술 후 최소 및 최대 추적 기간은 정의되지 않았습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
부작용
기간: 수술 후 최소 및 최대 추적 기간은 정의되지 않았습니다.
|
장치, 수술 또는 시술 관련 부작용 및 골전도 역치를 수집하기 위해
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수술 후 최소 및 최대 추적 기간은 정의되지 않았습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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