Seguimiento clínico posterior a la comercialización de PMEI
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Hals-Nasen-Ohren-Klinik, Kopf- und Halschirurgie der Universität Erlangen-Nürnberg
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Universitätsklinik für Hals, - Nasen und Ohrenheilkunde Sektionsleitung Experimentell-klinische Otologie
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Göttingen, Alemania, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für HNO-Krankheiten
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Lünen, Alemania, 44536
- Zentrum für Mittelohrchirurgie, Belegabteilung für Abteilung Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
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Sankt Pölten, Austria, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten, Klinische Abteilung für Hals-Nasen-Ohren
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Wien, Austria, 1030
- Wiener Gesundheitsverbund, Klinik Landstraße, Hals-Nasen-Ohren-Allgemeine Ambulanz
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Wien, Austria, 1090
- Universitätskliniken der MedUni Wien/AKH Wien, Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
- Linz Kepler Universitätsklinikum GmbH, Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
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Wels, Oberösterreich, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, Logopädie
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Kajetany
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Nadarzyn, Kajetany, Polonia, 05-830
- Center of Hearing and Speech Medincus, Clinical Trials Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de una pérdida auditiva conductiva o mixta antes de la implantación de un MED-EL PMEI según lo indicado por pruebas audiométricas
- O presencia de una condición preexistente antes de la implantación de un PMEI de MED-EL, que hace necesaria la implantación de un PMEI de MED-EL
- O implantado con un MED-EL PMEI; implantación inicial o implantación de revisión que recibe un PMEI de MED-EL
Criterio de exclusión:
ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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1
Prótesis de Reemplazo Total de Osículos: El objetivo principal de las prótesis de reemplazo total de osículos fue lograr un ABG ≤ 20 dB en al menos el 25 % de los pacientes después de la implantación de PMEI. |
Para evaluar los resultados audiológicos posoperatorios, se evaluó la brecha aire-hueso (ABG). Para evaluar la seguridad de los dispositivos, se recogieron eventos adversos. No se definió un período de seguimiento mínimo y máximo postoperatorio. Se calculó la media del período de seguimiento postoperatorio de todos los pacientes. Para evaluar si la implantación de PMEI afectó la audición residual, se evaluaron los umbrales de conducción ósea pre y posoperatorios. |
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2
Prótesis de Reemplazo Parcial de Osículos: El objetivo principal de las prótesis de reemplazo osicular parcial fue lograr un ABG ≤ 20 dB en al menos el 53,8 % de los pacientes después de la implantación de PMEI. |
Para evaluar los resultados audiológicos posoperatorios, se evaluó la brecha aire-hueso (ABG). Para evaluar la seguridad de los dispositivos, se recogieron eventos adversos. No se definió un período de seguimiento mínimo y máximo postoperatorio. Se calculó la media del período de seguimiento postoperatorio de todos los pacientes. Para evaluar si la implantación de PMEI afectó la audición residual, se evaluaron los umbrales de conducción ósea pre y posoperatorios. |
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3
Prótesis de Estapeplastia: El objetivo principal de las prótesis de estribo fue lograr un ABG ≤ 20 dB en al menos el 86 % de los pacientes después de la implantación del PMEI. |
Para evaluar los resultados audiológicos posoperatorios, se evaluó la brecha aire-hueso (ABG). Para evaluar la seguridad de los dispositivos, se recogieron eventos adversos. No se definió un período de seguimiento mínimo y máximo postoperatorio. Se calculó la media del período de seguimiento postoperatorio de todos los pacientes. Para evaluar si la implantación de PMEI afectó la audición residual, se evaluaron los umbrales de conducción ósea pre y posoperatorios. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ABG
Periodo de tiempo: No se definió un período mínimo y máximo de seguimiento postoperatorio.
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Recopilar resultados posoperatorios de PTA4 ABG.
Se esperaba lograr un ABG posoperatorio ≤ 20 dB con un PMEI, en al menos el 25 % de los pacientes con prótesis de reemplazo osicular total, en al menos el 53,8 % de los pacientes con prótesis de reemplazo osicular parcial y en al menos el 86 % de los pacientes con prótesis de reemplazo osicular total. el estribo prótesis pacientes.
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No se definió un período mínimo y máximo de seguimiento postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
eventos adversos
Periodo de tiempo: No se definió un período mínimo y máximo de seguimiento postoperatorio.
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Para recopilar eventos adversos y umbrales de conducción ósea relacionados con dispositivos, cirugías o procedimientos
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No se definió un período mínimo y máximo de seguimiento postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020PMEI001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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