Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PMEI:n markkinoiden jälkeinen kliininen seuranta

maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
Varmista passiivisten välikorvan implanttien (PMEI) turvallisuus ja suorituskyky henkilöillä, joilla on kuulon heikkeneminen, mikä tekee PMEI:n implantoinnin välttämättömäksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kerää retrospektiiviset audiologiset ja turvallisuustulokset PMEI-implantoiduista koehenkilöistä, joita seurattiin kolmen kuukauden (± neljä viikkoa) leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

497

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Sankt Pölten, Itävalta, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten, Klinische Abteilung für Hals-Nasen-Ohren
      • Wien, Itävalta, 1030
        • Wiener Gesundheitsverbund, Klinik Landstraße, Hals-Nasen-Ohren-Allgemeine Ambulanz
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Universitätskliniken der MedUni Wien/AKH Wien, Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Itävalta, 4020
        • Linz Kepler Universitätsklinikum GmbH, Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Wels, Oberösterreich, Itävalta, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, Logopädie
  • Puola
    • Kajetany
      • Nadarzyn, Kajetany, Puola, 05-830
        • Center of Hearing and Speech Medincus, Clinical Trials Department
  • Saksa
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hals-Nasen-Ohren-Klinik, Kopf- und Halschirurgie der Universität Erlangen-Nürnberg
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Universitätsklinik für Hals, - Nasen und Ohrenheilkunde Sektionsleitung Experimentell-klinische Otologie
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für HNO-Krankheiten
      • Lünen, Saksa, 44536
        • Zentrum für Mittelohrchirurgie, Belegabteilung für Abteilung Hals-Nasen-Ohrenheilkunde

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää MED-EL PMEI -implantoidut potilaat, joilla on diagnosoitu johtava kuulonalenema (CHL) tai sekakuulovamma (MHL) tai potilaat, joilla on aiempi sairaus, joka tekee MED-EL PMEI:n implantoinnin välttämättömäksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Johtavan tai sekakuulon heikkeneminen ennen MED-EL PMEI:n implantointia audiometrisen testin osoittamana
  • Tai olemassa oleva sairaus ennen MED-EL PMEI:n implantointia, mikä tekee MED-EL PMEI:n implantoinnin välttämättömäksi
  • Tai istutettu MED-EL PMEI:llä; ensimmäinen implantaatio tai korjausistutus, joka saa MED-EL PMEI:n

Poissulkemiskriteerit:

ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1

Ossicular korvausproteesit yhteensä:

Ensisijainen tavoite koko luun korvausproteesille oli saavuttaa ABG ≤ 20 dB vähintään 25 %:lla potilaista PMEI-istutuksen jälkeen.
Laite: PMEI:t

Audiologisten tulosten arvioimiseksi leikkauksen jälkeen arvioitiin air-bone gap (ABG).

Laitteiden turvallisuuden arvioimiseksi kerättiin haittatapahtumat. Leikkauksen jälkeistä vähimmäis- ja enimmäisseurantajaksoa ei määritelty. Kaikkien potilaiden leikkauksen jälkeisen seuranta-ajan keskiarvo laskettiin. Sen arvioimiseksi, vaikuttiko PMEI:n implantaatio jäännöskuuloon ennen leikkausta ja sen jälkeen, arvioitiin luun johtumiskynnys.
2

Ossicular korvaavat proteesit:

Ossicular korvausproteesien ensisijaisena tavoitteena oli saavuttaa ABG ≤ 20 dB vähintään 53,8 %:lla potilaista PMEI-istutuksen jälkeen.
Laite: PMEI:t

Audiologisten tulosten arvioimiseksi leikkauksen jälkeen arvioitiin air-bone gap (ABG).

Laitteiden turvallisuuden arvioimiseksi kerättiin haittatapahtumat. Leikkauksen jälkeistä vähimmäis- ja enimmäisseurantajaksoa ei määritelty. Kaikkien potilaiden leikkauksen jälkeisen seuranta-ajan keskiarvo laskettiin. Sen arvioimiseksi, vaikuttiko PMEI:n implantaatio jäännöskuuloon ennen leikkausta ja sen jälkeen, arvioitiin luun johtumiskynnys.
3

Stapesplastiset proteesit:

Paikallisproteesien ensisijaisena tavoitteena oli saavuttaa ABG ≤ 20 dB vähintään 86 %:lla potilaista PMEI-istutuksen jälkeen.
Laite: PMEI:t

Audiologisten tulosten arvioimiseksi leikkauksen jälkeen arvioitiin air-bone gap (ABG).

Laitteiden turvallisuuden arvioimiseksi kerättiin haittatapahtumat. Leikkauksen jälkeistä vähimmäis- ja enimmäisseurantajaksoa ei määritelty. Kaikkien potilaiden leikkauksen jälkeisen seuranta-ajan keskiarvo laskettiin. Sen arvioimiseksi, vaikuttiko PMEI:n implantaatio jäännöskuuloon ennen leikkausta ja sen jälkeen, arvioitiin luun johtumiskynnys.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ABG
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeistä vähimmäis- ja enimmäisseurantajaksoa ei määritelty.
Kerää postoperatiivisten PTA4 ABG tulosten. Sen odotettiin saavuttavan leikkauksen jälkeisen ABG:n ≤ 20 dB PMEI:n kanssa vähintään 25 %:lla kaikista luuproteesipotilaista, vähintään 53,8 %:lla osittaista korvaproteesia käyttävistä potilaista ja vähintään 86 %:lla potilaista teippiproteesit potilaita.
Leikkauksen jälkeistä vähimmäis- ja enimmäisseurantajaksoa ei määritelty.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeistä vähimmäis- ja enimmäisseurantajaksoa ei määritelty.
Laitteisiin, leikkauksiin tai toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien ja luun johtumiskynnysten keräämiseen
Leikkauksen jälkeistä vähimmäis- ja enimmäisseurantajaksoa ei määritelty.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020PMEI001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olemassa oleva kunto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa