Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PMEI Post-Market klinisk oppfølging

11. desember 2023 oppdatert av: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
Bekreft sikkerheten og ytelsen til passive mellomøreimplantater (PMEI) hos personer med hørselstap som gjør implantasjon av en PMEI nødvendig

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Samle inn retrospektive audiologiske og sikkerhetsresultater av PMEI-implanterte personer fulgt opp i tre måneder (± fire uker) postoperativt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

497

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Kajetany
      • Nadarzyn, Kajetany, Polen, 05-830
        • Center of Hearing and Speech Medincus, Clinical Trials Department
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hals-Nasen-Ohren-Klinik, Kopf- und Halschirurgie der Universität Erlangen-Nürnberg
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Universitätsklinik für Hals, - Nasen und Ohrenheilkunde Sektionsleitung Experimentell-klinische Otologie
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für HNO-Krankheiten
      • Lünen, Tyskland, 44536
        • Zentrum für Mittelohrchirurgie, Belegabteilung für Abteilung Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
  • Østerrike
      • Sankt Pölten, Østerrike, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten, Klinische Abteilung für Hals-Nasen-Ohren
      • Wien, Østerrike, 1030
        • Wiener Gesundheitsverbund, Klinik Landstraße, Hals-Nasen-Ohren-Allgemeine Ambulanz
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Universitätskliniken der MedUni Wien/AKH Wien, Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østerrike, 4020
        • Linz Kepler Universitätsklinikum GmbH, Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Wels, Oberösterreich, Østerrike, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, Logopädie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer MED-EL PMEI implanterte pasienter med diagnostisert konduktivt hørselstap (CHL) eller blandet hørselstap (MHL) eller pasienter med en eksisterende tilstand som gjør implantasjon av en MED-EL PMEI nødvendig.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av et konduktivt eller blandet hørselstap før implantasjon av en MED-EL PMEI som indikert av audiometrisk testing
  • Eller tilstedeværelse av en eksisterende tilstand før implantasjon av en MED-EL PMEI, noe som gjør implantasjon av en MED-EL PMEI nødvendig
  • Eller implantert med en MED-EL PMEI; innledende implantasjon eller revisjonsimplantasjon som mottar en MED-EL PMEI

Ekskluderingskriterier:

ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1

Totale ossikulære erstatningsproteser:

Hovedmålet for de totale ossikulære erstatningsprotesene var å oppnå en ABG ≤ 20 dB hos minst 25 % av pasientene etter PMEI-implantasjonen
Enhet: PMEI-er

For å evaluere audiologiske utfall postoperativt, ble luft-bengapet (ABG) vurdert.

For å evaluere sikkerheten til enhetene ble det samlet inn uønskede hendelser. En postoperativ minimums- og maksimumsoppfølgingsperiode ble ikke definert. Gjennomsnittet av den postoperative oppfølgingsperioden for alle pasientene ble beregnet. For å vurdere om implantasjon av PMEI påvirket gjenværende hørsel ble pre- og postoperative benledningsterskler evaluert.
2

Delvis ossikulære erstatningsproteser:

Hovedmålet for de partielle ossikulære erstatningsprotesene var å oppnå en ABG ≤ 20 dB hos minst 53,8 % av pasientene etter PMEI-implantasjonen.
Enhet: PMEI-er

For å evaluere audiologiske utfall postoperativt, ble luft-bengapet (ABG) vurdert.

For å evaluere sikkerheten til enhetene ble det samlet inn uønskede hendelser. En postoperativ minimums- og maksimumsoppfølgingsperiode ble ikke definert. Gjennomsnittet av den postoperative oppfølgingsperioden for alle pasientene ble beregnet. For å vurdere om implantasjon av PMEI påvirket gjenværende hørsel ble pre- og postoperative benledningsterskler evaluert.
3

Stapesplastiske proteser:

Hovedmålet for stapes-protesene var å oppnå en ABG ≤ 20 dB hos minst 86 % av pasientene etter PMEI-implantasjonen.
Enhet: PMEI-er

For å evaluere audiologiske utfall postoperativt, ble luft-bengapet (ABG) vurdert.

For å evaluere sikkerheten til enhetene ble det samlet inn uønskede hendelser. En postoperativ minimums- og maksimumsoppfølgingsperiode ble ikke definert. Gjennomsnittet av den postoperative oppfølgingsperioden for alle pasientene ble beregnet. For å vurdere om implantasjon av PMEI påvirket gjenværende hørsel ble pre- og postoperative benledningsterskler evaluert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ABG
Tidsramme: En postoperativ minimum og maksimum oppfølgingsperiode ble ikke definert.
For å samle postoperative PTA4 ABG-resultater. Det ble forventet å oppnå et postoperativt ABG ≤ 20 dB med en PMEI, med minst 25 % av det totale antall ossikulære erstatningsprotesepasienter, av minst 53,8 % av pasientene med partiell ossikulær erstatningsprotese, og med minst 86 % av stapes proteser pasienter.
En postoperativ minimum og maksimum oppfølgingsperiode ble ikke definert.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hendelser
Tidsramme: En postoperativ minimum og maksimum oppfølgingsperiode ble ikke definert.
For å samle inn utstyrs-, operasjons- eller prosedyrerelaterte bivirkninger og beinledningsterskler
En postoperativ minimum og maksimum oppfølgingsperiode ble ikke definert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020PMEI001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eksisterende tilstand

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere