Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PMEI Klinisk uppföljning efter marknaden

11 december 2023 uppdaterad av: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
Bekräfta säkerhet och prestanda för passiva mellanöreimplantat (PMEI) hos personer med hörselnedsättning som gör implantation av en PMEI nödvändig

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Samla in retrospektiva audiologiska och säkerhetsresultat från PMEI-implanterade försökspersoner som följts upp i tre månader (± fyra veckor) postoperativt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

497

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
    • Kajetany
      • Nadarzyn, Kajetany, Polen, 05-830
        • Center of Hearing and Speech Medincus, Clinical Trials Department
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hals-Nasen-Ohren-Klinik, Kopf- und Halschirurgie der Universität Erlangen-Nürnberg
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Universitätsklinik für Hals, - Nasen und Ohrenheilkunde Sektionsleitung Experimentell-klinische Otologie
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für HNO-Krankheiten
      • Lünen, Tyskland, 44536
        • Zentrum für Mittelohrchirurgie, Belegabteilung für Abteilung Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
  • Österrike
      • Sankt Pölten, Österrike, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten, Klinische Abteilung für Hals-Nasen-Ohren
      • Wien, Österrike, 1030
        • Wiener Gesundheitsverbund, Klinik Landstraße, Hals-Nasen-Ohren-Allgemeine Ambulanz
      • Wien, Österrike, 1090
        • Universitätskliniken der MedUni Wien/AKH Wien, Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österrike, 4020
        • Linz Kepler Universitätsklinikum GmbH, Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Wels, Oberösterreich, Österrike, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, Logopädie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderar MED-EL PMEI-implanterade patienter med diagnosen konduktiv hörselnedsättning (CHL) eller blandad hörselnedsättning (MHL) eller patienter med ett redan existerande tillstånd som gör implantation av en MED-EL PMEI nödvändig.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Närvaro av en konduktiv eller blandad hörselnedsättning före implantation av en MED-EL PMEI som indikeras av audiometriska tester
  • Eller närvaro av ett redan existerande tillstånd före implantation av en MED-EL PMEI, vilket gör implantation av en MED-EL PMEI nödvändig
  • Eller implanterad med en MED-EL PMEI; initial implantation eller revisionsimplantation som får en MED-EL PMEI

Exklusions kriterier:

ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1

Totala ossikulära ersättningsproteser:

Det primära målet för de totala ossikulära ersättningsproteserna var att uppnå ett ABG ≤ 20 dB av minst 25 % av patienterna efter PMEI-implantationen
Enhet: PMEI

För att utvärdera audiologiska resultat postoperativt bedömdes luft-bengapet (ABG).

För att utvärdera säkerheten för enheterna samlades biverkningar in. En postoperativ minsta och maximala uppföljningsperiod definierades inte. Medelvärdet av den postoperativa uppföljningsperioden för alla patienter beräknades. För att bedöma om implantation av PMEI påverkade kvarvarande hörsel utvärderades pre- och postoperativa benledningströsklar.
2

Partiella ossikulära ersättningsproteser:

Det primära målet för de partiella ossikulära ersättningsproteserna var att uppnå ett ABG ≤ 20 dB av minst 53,8 % av patienterna efter PMEI-implantationen.
Enhet: PMEI

För att utvärdera audiologiska resultat postoperativt bedömdes luft-bengapet (ABG).

För att utvärdera säkerheten för enheterna samlades biverkningar in. En postoperativ minsta och maximala uppföljningsperiod definierades inte. Medelvärdet av den postoperativa uppföljningsperioden för alla patienter beräknades. För att bedöma om implantation av PMEI påverkade kvarvarande hörsel utvärderades pre- och postoperativa benledningströsklar.
3

Stapesplastikproteser:

Det primära målet för stapesproteserna var att uppnå ett ABG ≤ 20 dB av minst 86 % av patienterna efter PMEI-implantationen.
Enhet: PMEI

För att utvärdera audiologiska resultat postoperativt bedömdes luft-bengapet (ABG).

För att utvärdera säkerheten för enheterna samlades biverkningar in. En postoperativ minsta och maximala uppföljningsperiod definierades inte. Medelvärdet av den postoperativa uppföljningsperioden för alla patienter beräknades. För att bedöma om implantation av PMEI påverkade kvarvarande hörsel utvärderades pre- och postoperativa benledningströsklar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ABG
Tidsram: En postoperativ minsta och maximala uppföljningsperiod definierades inte.
För att samla in postoperativa PTA4 ABG-resultat. Det förväntades uppnå ett postoperativt ABG ≤ 20 dB med en PMEI, med minst 25 % av det totala antalet ossikulära ersättningsprotespatienter, av minst 53,8 % av patienterna med partiell ossikulär ersättningsprotes, och av minst 86 % av stapes proteser patienter.
En postoperativ minsta och maximala uppföljningsperiod definierades inte.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
negativa händelser
Tidsram: En postoperativ minsta och maximala uppföljningsperiod definierades inte.
För att samla in enhets-, operations- eller procedurrelaterade biverkningar och benledningströsklar
En postoperativ minsta och maximala uppföljningsperiod definierades inte.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

2 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2022

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020PMEI001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Redan existerande villkor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera