PMEI 市販後臨床フォローアップ
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Sankt Pölten、オーストリア、3100
- Universitätsklinikum St. Pölten, Klinische Abteilung für Hals-Nasen-Ohren
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Wien、オーストリア、1030
- Wiener Gesundheitsverbund, Klinik Landstraße, Hals-Nasen-Ohren-Allgemeine Ambulanz
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Wien、オーストリア、1090
- Universitätskliniken der MedUni Wien/AKH Wien, Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten
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Oberösterreich
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Linz、Oberösterreich、オーストリア、4020
- Linz Kepler Universitätsklinikum GmbH, Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
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Wels、Oberösterreich、オーストリア、4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, Logopädie
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Hals-Nasen-Ohren-Klinik, Kopf- und Halschirurgie der Universität Erlangen-Nürnberg
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Universitätsklinik für Hals, - Nasen und Ohrenheilkunde Sektionsleitung Experimentell-klinische Otologie
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Göttingen、ドイツ、37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für HNO-Krankheiten
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Lünen、ドイツ、44536
- Zentrum für Mittelohrchirurgie, Belegabteilung für Abteilung Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
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Kajetany
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Nadarzyn、Kajetany、ポーランド、05-830
- Center of Hearing and Speech Medincus, Clinical Trials Department
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -MED-EL PMEIの移植前に聴力検査で示される伝音難聴または混合難聴の存在
- または、MED-EL PMEI の移植前に既存の状態が存在し、MED-EL PMEI の移植が必要になる
- またはMED-EL PMEIが埋め込まれています。 MED-EL PMEI を使用した初回移植または再移植
除外基準:
なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1
全耳小骨置換プロテーゼ: 全耳小骨置換プロテーゼの主な目的は、PMEI 移植後の患者の少なくとも 25 % が ABG ≤ 20 dB を達成することでした。 |
術後の聴覚学的転帰を評価するために、空気骨ギャップ (ABG) が評価されました。 デバイスの安全性を評価するために、有害事象が収集されました。術後の最小および最大の追跡期間は定義されていませんでした。 全患者の術後追跡期間の平均を計算した。 PMEI の移植が残留聴力に影響を与えるかどうかを評価するために、術前および術後の骨伝導閾値を評価しました。 |
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2
部分耳骨置換プロテーゼ: 部分耳骨置換プロテーゼの主な目的は、PMEI 移植後に少なくとも 53.8% の患者が ABG ≤ 20 dB を達成することでした。 |
術後の聴覚学的転帰を評価するために、空気骨ギャップ (ABG) が評価されました。 デバイスの安全性を評価するために、有害事象が収集されました。術後の最小および最大の追跡期間は定義されていませんでした。 全患者の術後追跡期間の平均を計算した。 PMEI の移植が残留聴力に影響を与えるかどうかを評価するために、術前および術後の骨伝導閾値を評価しました。 |
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3
あぶみ形成術用プロテーゼ: あぶみ骨プロテーゼの主な目的は、PMEI 移植後に少なくとも 86% の患者が ABG ≤ 20 dB を達成することでした。 |
術後の聴覚学的転帰を評価するために、空気骨ギャップ (ABG) が評価されました。 デバイスの安全性を評価するために、有害事象が収集されました。術後の最小および最大の追跡期間は定義されていませんでした。 全患者の術後追跡期間の平均を計算した。 PMEI の移植が残留聴力に影響を与えるかどうかを評価するために、術前および術後の骨伝導閾値を評価しました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ABG
時間枠：術後の最小および最大の追跡期間は定義されていません。
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術後の PTA4 ABG 結果を収集します。
耳骨置換プロテーゼ患者全体の少なくとも 25 %、部分耳骨置換プロテーゼ患者の少なくとも 53.8 %、および耳骨置換プロテーゼ患者の少なくとも 86 % が、PMEI で術後 ABG ≤ 20 dB を達成すると予想されました。アブミ骨は患者にプロテーゼを装着します。
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術後の最小および最大の追跡期間は定義されていません。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：術後の最小および最大の追跡期間は定義されていません。
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デバイス、手術、または処置に関連する有害事象および骨伝導閾値を収集するため
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術後の最小および最大の追跡期間は定義されていません。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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