Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PMEI piac utáni klinikai nyomon követése

2023. december 11. frissítette: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
A passzív középfül-implantátumok (PMEI-k) biztonságának és teljesítményének megerősítése olyan halláskárosodásban szenvedő betegeknél, akik szükségessé teszik a PMEI beültetését

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Gyűjtse össze a PMEI-beültetett alanyok retrospektív audiológiai és biztonsági eredményeit, akiket három hónapig (± négy hétig) követtek a műtét után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

497

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Sankt Pölten, Ausztria, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten, Klinische Abteilung für Hals-Nasen-Ohren
      • Wien, Ausztria, 1030
        • Wiener Gesundheitsverbund, Klinik Landstraße, Hals-Nasen-Ohren-Allgemeine Ambulanz
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Universitätskliniken der MedUni Wien/AKH Wien, Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Ausztria, 4020
        • Linz Kepler Universitätsklinikum GmbH, Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Wels, Oberösterreich, Ausztria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, Logopädie
  • Lengyelország
    • Kajetany
      • Nadarzyn, Kajetany, Lengyelország, 05-830
        • Center of Hearing and Speech Medincus, Clinical Trials Department
  • Németország
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hals-Nasen-Ohren-Klinik, Kopf- und Halschirurgie der Universität Erlangen-Nürnberg
      • Freiburg im Breisgau, Németország, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Universitätsklinik für Hals, - Nasen und Ohrenheilkunde Sektionsleitung Experimentell-klinische Otologie
      • Göttingen, Németország, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für HNO-Krankheiten
      • Lünen, Németország, 44536
        • Zentrum für Mittelohrchirurgie, Belegabteilung für Abteilung Hals-Nasen-Ohrenheilkunde

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció magában foglalja azokat a MED-EL PMEI-beültetett betegeket, akiknél diagnosztizált konduktív halláscsökkenés (CHL) vagy vegyes halláscsökkenés (MHL) szenved, vagy olyan betegek, akik már olyan betegségben szenvednek, amely szükségessé teszi a MED-EL PMEI beültetését.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A MED-EL PMEI beültetése előtt vezetőképes vagy vegyes hallásvesztés, amit az audiometriás vizsgálat jelez
  • Vagy a MED-EL PMEI beültetése előtt fennálló állapot jelenléte, amely szükségessé teszi a MED-EL PMEI beültetését
  • Vagy MED-EL PMEI-vel beültetett; kezdeti beültetés vagy revíziós beültetés, amely MED-EL PMEI-t kapott

Kizárási kritériumok:

egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1

Összes csontpótló protézis:

A teljes csontpótló protézisek elsődleges célja az volt, hogy a betegek legalább 25%-a elérje az ABG ≤ 20 dB-t a PMEI beültetés után.
Eszköz: PMEI-k

Az audiológiai eredmények posztoperatív értékeléséhez a levegő-csont rést (ABG) értékelték.

Az eszközök biztonságosságának értékelésére a nemkívánatos eseményeket összegyűjtöttük. A műtét utáni minimális és maximális követési időszakot nem határozták meg. Az összes beteg posztoperatív követési időszakának átlagát kiszámítottuk. Annak felmérésére, hogy a PMEI beültetése befolyásolta-e a maradék hallást a műtét előtt és után, értékelték a csontvezetési küszöbértékeket.
2

Részleges csontpótlás protézisek:

A részleges csontpótló protézisek elsődleges célja az volt, hogy a betegek legalább 53,8%-a elérje az ABG ≤ 20 dB-t a PMEI beültetés után.
Eszköz: PMEI-k

Az audiológiai eredmények posztoperatív értékeléséhez a levegő-csont rést (ABG) értékelték.

Az eszközök biztonságosságának értékelésére a nemkívánatos eseményeket összegyűjtöttük. A műtét utáni minimális és maximális követési időszakot nem határozták meg. Az összes beteg posztoperatív követési időszakának átlagát kiszámítottuk. Annak felmérésére, hogy a PMEI beültetése befolyásolta-e a maradék hallást a műtét előtt és után, értékelték a csontvezetési küszöbértékeket.
3

Stapesplasztikai protézisek:

A stapes protézisek elsődleges célja az volt, hogy a betegek legalább 86%-a elérje az ABG ≤ 20 dB értékét a PMEI beültetés után.
Eszköz: PMEI-k

Az audiológiai eredmények posztoperatív értékeléséhez a levegő-csont rést (ABG) értékelték.

Az eszközök biztonságosságának értékelésére a nemkívánatos eseményeket összegyűjtöttük. A műtét utáni minimális és maximális követési időszakot nem határozták meg. Az összes beteg posztoperatív követési időszakának átlagát kiszámítottuk. Annak felmérésére, hogy a PMEI beültetése befolyásolta-e a maradék hallást a műtét előtt és után, értékelték a csontvezetési küszöbértékeket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ABG
Időkeret: A műtét utáni minimális és maximális követési időszakot nem határozták meg.
A műtét utáni PTA4 ABG eredmények összegyűjtése. A műtét utáni ABG ≤ 20 dB értéket várták PMEI-vel a teljes csontpótló protézises betegek legalább 25%-ánál, a részleges csontpótlásos protézises betegek legalább 53,8%-ánál, és a betegek legalább 86%-ánál. a stapes protézisek betegeket.
A műtét utáni minimális és maximális követési időszakot nem határozták meg.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mellékhatások
Időkeret: A műtét utáni minimális és maximális követési időszakot nem határozták meg.
Az eszközzel, műtéttel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos események és csontvezetési küszöbértékek összegyűjtése
A műtét utáni minimális és maximális követési időszakot nem határozták meg.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020PMEI001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Meglévő állapot

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel