Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PMEI Klinische follow-up na het in de handel brengen

11 december 2023 bijgewerkt door: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
Bevestig de veiligheid en prestaties van passieve middenoorimplantaten (PMEI's) bij proefpersonen met gehoorverlies waardoor implantatie van een PMEI noodzakelijk is

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verzamel retrospectieve audiologische en veiligheidsresultaten van met PMEI geïmplanteerde proefpersonen die gedurende drie maanden (± vier weken) na de operatie werden gevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

497

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hals-Nasen-Ohren-Klinik, Kopf- und Halschirurgie der Universität Erlangen-Nürnberg
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Universitätsklinik für Hals, - Nasen und Ohrenheilkunde Sektionsleitung Experimentell-klinische Otologie
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für HNO-Krankheiten
      • Lünen, Duitsland, 44536
        • Zentrum für Mittelohrchirurgie, Belegabteilung für Abteilung Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
  • Oostenrijk
      • Sankt Pölten, Oostenrijk, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten, Klinische Abteilung für Hals-Nasen-Ohren
      • Wien, Oostenrijk, 1030
        • Wiener Gesundheitsverbund, Klinik Landstraße, Hals-Nasen-Ohren-Allgemeine Ambulanz
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Universitätskliniken der MedUni Wien/AKH Wien, Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Oostenrijk, 4020
        • Linz Kepler Universitätsklinikum GmbH, Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Wels, Oberösterreich, Oostenrijk, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, Logopädie
  • Polen
    • Kajetany
      • Nadarzyn, Kajetany, Polen, 05-830
        • Center of Hearing and Speech Medincus, Clinical Trials Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie omvat MED-EL PMEI-geïmplanteerde patiënten met een gediagnosticeerd conductief gehoorverlies (CHL) of gemengd gehoorverlies (MHL) of patiënten met een reeds bestaande aandoening die de implantatie van een MED-EL PMEI noodzakelijk maakt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van conductief of gemengd gehoorverlies vóór implantatie van een MED-EL PMEI zoals aangegeven door audiometrische testen
  • Of aanwezigheid van een reeds bestaande aandoening vóór implantatie van een MED-EL PMEI, waardoor de implantatie van een MED-EL PMEI noodzakelijk is
  • Of geïmplanteerd met een MED-EL PMEI; initiële implantatie of revisie-implantatie die een MED-EL PMEI krijgt

Uitsluitingscriteria:

geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1

Totale gehoorbeentjesvervangende prothesen:

Het primaire doel van de totale gehoorbeenvervangingsprothesen was het bereiken van een ABG ≤ 20 dB bij ten minste 25% van de patiënten na de PMEI-implantatie
Apparaat: PMEI's

Om de audiologische resultaten postoperatief te evalueren, werd de lucht-botspleet (ABG) beoordeeld.

Om de veiligheid van de apparaten te beoordelen, werden bijwerkingen verzameld. Er was geen postoperatieve minimale en maximale follow-upperiode gedefinieerd. Het gemiddelde van de postoperatieve follow-upperiode van alle patiënten werd berekend. Om te beoordelen of implantatie van PMEI het resterende gehoor beïnvloedde, werden pre- en postoperatieve beengeleidingsdrempels geëvalueerd.
2

Gedeeltelijke gehoorbeentjesvervangende prothesen:

Het primaire doel van de gedeeltelijke gehoorbeentjesvervangingsprothesen was het bereiken van een ABG ≤ 20 dB bij ten minste 53,8% van de patiënten na de PMEI-implantatie.
Apparaat: PMEI's

Om de audiologische resultaten postoperatief te evalueren, werd de lucht-botspleet (ABG) beoordeeld.

Om de veiligheid van de apparaten te beoordelen, werden bijwerkingen verzameld. Er was geen postoperatieve minimale en maximale follow-upperiode gedefinieerd. Het gemiddelde van de postoperatieve follow-upperiode van alle patiënten werd berekend. Om te beoordelen of implantatie van PMEI het resterende gehoor beïnvloedde, werden pre- en postoperatieve beengeleidingsdrempels geëvalueerd.
3

Stapesplasty-prothesen:

Het primaire doel voor de stapesprothesen was om na de PMEI-implantatie een ABG ≤ 20 dB te bereiken bij ten minste 86% van de patiënten.
Apparaat: PMEI's

Om de audiologische resultaten postoperatief te evalueren, werd de lucht-botspleet (ABG) beoordeeld.

Om de veiligheid van de apparaten te beoordelen, werden bijwerkingen verzameld. Er was geen postoperatieve minimale en maximale follow-upperiode gedefinieerd. Het gemiddelde van de postoperatieve follow-upperiode van alle patiënten werd berekend. Om te beoordelen of implantatie van PMEI het resterende gehoor beïnvloedde, werden pre- en postoperatieve beengeleidingsdrempels geëvalueerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ABG
Tijdsspanne: Er was geen postoperatieve minimale en maximale follow-upperiode gedefinieerd.
Om postoperatieve PTA4 ABG-resultaten te verzamelen. Er werd verwacht dat een postoperatieve ABG ≤ 20 dB met een PMEI zou worden bereikt door ten minste 25% van het totale aantal patiënten met gehoorbeenvervangende prothesen, door ten minste 53,8% van de patiënten met gedeeltelijke gehoorbeenvervangende prothesen en door ten minste 86% van de patiënten de stapes-prothesepatiënten.
Er was geen postoperatieve minimale en maximale follow-upperiode gedefinieerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bijwerkingen
Tijdsspanne: Er was geen postoperatieve minimale en maximale follow-upperiode gedefinieerd.
Om apparaat-, operatie- of proceduregerelateerde bijwerkingen en beengeleidingsdrempels te verzamelen
Er was geen postoperatieve minimale en maximale follow-upperiode gedefinieerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020PMEI001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren