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Follow-up clinico post-vendita PMEI

11 dicembre 2023 aggiornato da: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
Confermare la sicurezza e le prestazioni degli impianti passivi dell'orecchio medio (PMEI) nei soggetti con perdita dell'udito che rende necessario l'impianto di un PMEI

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Raccogliere risultati audiologici e di sicurezza retrospettivi di soggetti impiantati PMEI seguiti per tre mesi (± quattro settimane) dopo l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

497

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Sankt Pölten, Austria, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten, Klinische Abteilung für Hals-Nasen-Ohren
      • Wien, Austria, 1030
        • Wiener Gesundheitsverbund, Klinik Landstraße, Hals-Nasen-Ohren-Allgemeine Ambulanz
      • Wien, Austria, 1090
        • Universitätskliniken der MedUni Wien/AKH Wien, Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
        • Linz Kepler Universitätsklinikum GmbH, Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Wels, Oberösterreich, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, Logopädie
  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hals-Nasen-Ohren-Klinik, Kopf- und Halschirurgie der Universität Erlangen-Nürnberg
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Universitätsklinik für Hals, - Nasen und Ohrenheilkunde Sektionsleitung Experimentell-klinische Otologie
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für HNO-Krankheiten
      • Lünen, Germania, 44536
        • Zentrum für Mittelohrchirurgie, Belegabteilung für Abteilung Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
  • Polonia
    • Kajetany
      • Nadarzyn, Kajetany, Polonia, 05-830
        • Center of Hearing and Speech Medincus, Clinical Trials Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio include pazienti impiantati MED-EL PMEI con una perdita dell'udito trasmissiva diagnosticata (CHL) o ipoacusia mista (MHL) o pazienti con una condizione preesistente che rende necessario l'impianto di un PMEI MED-EL.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di ipoacusia trasmissiva o mista prima dell'impianto di un PMEI MED-EL, come indicato dai test audiometrici
  • Oppure presenza di una condizione preesistente prima dell'impianto di un PMEI MED-EL, che rende necessario l'impianto di un PMEI MED-EL
  • O impiantato con un PMEI MED-EL; impianto iniziale o impianto di revisione che riceve un PMEI MED-EL

Criteri di esclusione:

nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1

Protesi totali di sostituzione ossiculare:

L'obiettivo primario per le protesi di sostituzione ossiculare totale era raggiungere un ABG ≤ 20 dB in almeno il 25% dei pazienti dopo l'impianto di PMEI
Dispositivo: PMEI

Per valutare i risultati audiologici postoperatori, è stato valutato il gap aereo-osseo (ABG).

Per valutare la sicurezza dei dispositivi, sono stati raccolti gli eventi avversi. Non è stato definito un periodo minimo e massimo di follow-up postoperatorio. È stata calcolata la media del periodo di follow-up postoperatorio di tutti i pazienti. Per valutare se l'impianto di PMEI ha influenzato le soglie di conduzione ossea pre e post-operatoria dell'udito residuo.
2

Protesi di sostituzione ossiculare parziale:

L'obiettivo primario per le protesi di sostituzione ossiculare parziale era raggiungere un ABG ≤ 20 dB in almeno il 53,8% dei pazienti dopo l'impianto di PMEI.
Dispositivo: PMEI

Per valutare i risultati audiologici postoperatori, è stato valutato il gap aereo-osseo (ABG).

Per valutare la sicurezza dei dispositivi, sono stati raccolti gli eventi avversi. Non è stato definito un periodo minimo e massimo di follow-up postoperatorio. È stata calcolata la media del periodo di follow-up postoperatorio di tutti i pazienti. Per valutare se l'impianto di PMEI ha influenzato le soglie di conduzione ossea pre e post-operatoria dell'udito residuo.
3

Protesi per stapesplastica:

L'obiettivo primario per le protesi della staffa era raggiungere un ABG ≤ 20 dB in almeno l'86% dei pazienti dopo l'impianto di PMEI.
Dispositivo: PMEI

Per valutare i risultati audiologici postoperatori, è stato valutato il gap aereo-osseo (ABG).

Per valutare la sicurezza dei dispositivi, sono stati raccolti gli eventi avversi. Non è stato definito un periodo minimo e massimo di follow-up postoperatorio. È stata calcolata la media del periodo di follow-up postoperatorio di tutti i pazienti. Per valutare se l'impianto di PMEI ha influenzato le soglie di conduzione ossea pre e post-operatoria dell'udito residuo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ABG
Lasso di tempo: Non è stato definito un periodo di follow-up minimo e massimo postoperatorio.
Per raccogliere i risultati PTA4 ABG postoperatori. Si prevedeva di raggiungere un ABG postoperatorio ≤ 20 dB con un PMEI, da almeno il 25% dei pazienti con protesi di sostituzione ossiculare totale, da almeno il 53,8% dei pazienti con protesi di sostituzione ossiculare parziale e da almeno l'86% dei pazienti con protesi di sostituzione ossiculare parziale. i pazienti con protesi della staffa.
Non è stato definito un periodo di follow-up minimo e massimo postoperatorio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: Non è stato definito un periodo di follow-up minimo e massimo postoperatorio.
Per raccogliere gli eventi avversi e le soglie di conduzione ossea correlati al dispositivo, all'intervento chirurgico o alla procedura
Non è stato definito un periodo di follow-up minimo e massimo postoperatorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020PMEI001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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