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Acompanhamento clínico pós-mercado PMEI

11 de dezembro de 2023 atualizado por: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
Confirme a segurança e o desempenho dos implantes passivos de ouvido médio (PMEIs) em indivíduos com perda auditiva que tornam necessária a implantação de um PMEI

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Colete resultados audiológicos e de segurança retrospectivos de indivíduos implantados com PMEI acompanhados por três meses (± quatro semanas) no pós-operatório.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

497

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hals-Nasen-Ohren-Klinik, Kopf- und Halschirurgie der Universität Erlangen-Nürnberg
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Universitätsklinik für Hals, - Nasen und Ohrenheilkunde Sektionsleitung Experimentell-klinische Otologie
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für HNO-Krankheiten
      • Lünen, Alemanha, 44536
        • Zentrum für Mittelohrchirurgie, Belegabteilung für Abteilung Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
  • Polônia
    • Kajetany
      • Nadarzyn, Kajetany, Polônia, 05-830
        • Center of Hearing and Speech Medincus, Clinical Trials Department
  • Áustria
      • Sankt Pölten, Áustria, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten, Klinische Abteilung für Hals-Nasen-Ohren
      • Wien, Áustria, 1030
        • Wiener Gesundheitsverbund, Klinik Landstraße, Hals-Nasen-Ohren-Allgemeine Ambulanz
      • Wien, Áustria, 1090
        • Universitätskliniken der MedUni Wien/AKH Wien, Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Áustria, 4020
        • Linz Kepler Universitätsklinikum GmbH, Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Wels, Oberösterreich, Áustria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, Logopädie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo inclui pacientes implantados com PMEI da MED-EL com diagnóstico de perda auditiva condutiva (CHL) ou perda auditiva mista (MHL) ou pacientes com uma condição pré-existente que torna necessária a implantação de um PMEI da MED-EL.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de perda auditiva condutiva ou mista antes da implantação de um PMEI da MED-EL, conforme indicado por teste audiométrico
  • Ou presença de uma condição pré-existente antes da implantação de um PMEI da MED-EL, o que torna necessária a implantação de um PMEI da MED-EL
  • Ou Implantado com PMEI da MED-EL; implantação inicial ou implantação de revisão recebendo um PMEI da MED-EL

Critério de exclusão:

nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1

Próteses de Substituição Ossicular Total:

O objetivo principal das próteses de substituição ossiculares totais era atingir um GAO ​​≤ 20 dB em pelo menos 25% dos pacientes após a implantação do PMEI
Dispositivo: PMEI

Para avaliar os resultados audiológicos no pós-operatório, foi avaliado o gap aéreo-ósseo (GAO).

Para avaliar a segurança dos dispositivos, foram coletados eventos adversos. Não foi definido período mínimo e máximo de acompanhamento pós-operatório. Foi calculada a média do seguimento pós-operatório de todos os pacientes. Para avaliar se a implantação do PMEI afetou a audição residual, foram avaliados os limiares de condução óssea pré e pós-operatórios.
2

Próteses de Substituição Ossicular Parcial:

O objetivo principal das próteses de substituição ossiculares parciais era atingir um GAO ​​≤ 20 dB em pelo menos 53,8% dos pacientes após a implantação do PMEI.
Dispositivo: PMEI

Para avaliar os resultados audiológicos no pós-operatório, foi avaliado o gap aéreo-ósseo (GAO).

Para avaliar a segurança dos dispositivos, foram coletados eventos adversos. Não foi definido período mínimo e máximo de acompanhamento pós-operatório. Foi calculada a média do seguimento pós-operatório de todos os pacientes. Para avaliar se a implantação do PMEI afetou a audição residual, foram avaliados os limiares de condução óssea pré e pós-operatórios.
3

Próteses de Estapesplastia:

O objetivo principal das próteses de estribo era atingir um GAO ​​≤ 20 dB em pelo menos 86% dos pacientes após a implantação do PMEI.
Dispositivo: PMEI

Para avaliar os resultados audiológicos no pós-operatório, foi avaliado o gap aéreo-ósseo (GAO).

Para avaliar a segurança dos dispositivos, foram coletados eventos adversos. Não foi definido período mínimo e máximo de acompanhamento pós-operatório. Foi calculada a média do seguimento pós-operatório de todos os pacientes. Para avaliar se a implantação do PMEI afetou a audição residual, foram avaliados os limiares de condução óssea pré e pós-operatórios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ABG
Prazo: Não foi definido período mínimo e máximo de seguimento pós-operatório.
Para coletar resultados pós-operatórios de PTA4 ABG. Esperava-se atingir um GAO ​​pós-operatório ≤ 20 dB com um PMEI, em pelo menos 25% dos pacientes com próteses de substituição ossiculares totais, em pelo menos 53,8% dos pacientes com próteses de substituição ossiculares parciais e em pelo menos 86% dos pacientes. pacientes com próteses do estribo.
Não foi definido período mínimo e máximo de seguimento pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos adversos
Prazo: Não foi definido período mínimo e máximo de seguimento pós-operatório.
Para coletar eventos adversos relacionados ao dispositivo, cirurgia ou procedimento e limiares de condução óssea
Não foi definido período mínimo e máximo de seguimento pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

2 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020PMEI001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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