Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послепродажное клиническое наблюдение PMEI

11 декабря 2023 г. обновлено: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
Подтвердить безопасность и эффективность пассивных имплантатов среднего уха (PMEI) у субъектов с потерей слуха, что делает имплантацию PMEI необходимой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Соберите ретроспективные аудиологические результаты и результаты безопасности пациентов с имплантированными PMEI, которые наблюдались в течение трех месяцев (± четыре недели) после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

497

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Sankt Pölten, Австрия, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten, Klinische Abteilung für Hals-Nasen-Ohren
      • Wien, Австрия, 1030
        • Wiener Gesundheitsverbund, Klinik Landstraße, Hals-Nasen-Ohren-Allgemeine Ambulanz
      • Wien, Австрия, 1090
        • Universitätskliniken der MedUni Wien/AKH Wien, Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Австрия, 4020
        • Linz Kepler Universitätsklinikum GmbH, Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Wels, Oberösterreich, Австрия, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, Logopädie
  • Германия
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hals-Nasen-Ohren-Klinik, Kopf- und Halschirurgie der Universität Erlangen-Nürnberg
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Universitätsklinik für Hals, - Nasen und Ohrenheilkunde Sektionsleitung Experimentell-klinische Otologie
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für HNO-Krankheiten
      • Lünen, Германия, 44536
        • Zentrum für Mittelohrchirurgie, Belegabteilung für Abteilung Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
  • Польша
    • Kajetany
      • Nadarzyn, Kajetany, Польша, 05-830
        • Center of Hearing and Speech Medincus, Clinical Trials Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает пациентов, которым имплантировали MED-EL PMEI, с диагностированной кондуктивной тугоухостью (CHL) или смешанной тугоухостью (MHL) или пациентов с ранее существовавшим заболеванием, которое делает имплантацию MED-EL PMEI необходимой.

Описание

Критерии включения:

  • Наличие кондуктивной или смешанной тугоухости перед имплантацией MED-EL PMEI по данным аудиометрического тестирования.
  • Или наличие ранее существовавшего состояния перед имплантацией MED-EL PMEI, которое делает имплантацию MED-EL PMEI необходимой.
  • Или имплантирован MED-EL PMEI; первоначальная имплантация или повторная имплантация с получением MED-EL PMEI

Критерий исключения:

никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1

Полные протезы для замены слуховых косточек:

Основной целью полной замены протезов слуховых косточек было достижение уровня громкости звука < 20 дБ как минимум у 25 % пациентов после имплантации PMEI.
Устройство: PMEI

Для оценки аудиологических результатов в послеоперационном периоде оценивали воздушно-костный разрыв (ККВ).

Для оценки безопасности устройств собирали данные о нежелательных явлениях. Минимальный и максимальный период наблюдения после операции не был определен. Был рассчитан средний период послеоперационного наблюдения за всеми пациентами. Чтобы оценить, повлияла ли имплантация PMEI на остаточный слух, были оценены пороги костной проводимости до и после операции.
2

Частичные протезы для замены слуховых косточек:

Основной целью частичного замещения слуховых косточек было достижение уровня громкости звука < 20 дБ по крайней мере у 53,8 % пациентов после имплантации PMEI.
Устройство: PMEI

Для оценки аудиологических результатов в послеоперационном периоде оценивали воздушно-костный разрыв (ККВ).

Для оценки безопасности устройств собирали данные о нежелательных явлениях. Минимальный и максимальный период наблюдения после операции не был определен. Был рассчитан средний период послеоперационного наблюдения за всеми пациентами. Чтобы оценить, повлияла ли имплантация PMEI на остаточный слух, были оценены пороги костной проводимости до и после операции.
3

Стапепластические протезы:

Основной целью протезов стремени было достижение уровня громкости звука < 20 дБ как минимум у 86 % пациентов после имплантации PMEI.
Устройство: PMEI

Для оценки аудиологических результатов в послеоперационном периоде оценивали воздушно-костный разрыв (ККВ).

Для оценки безопасности устройств собирали данные о нежелательных явлениях. Минимальный и максимальный период наблюдения после операции не был определен. Был рассчитан средний период послеоперационного наблюдения за всеми пациентами. Чтобы оценить, повлияла ли имплантация PMEI на остаточный слух, были оценены пороги костной проводимости до и после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
АБГ
Временное ограничение: Минимальный и максимальный период послеоперационного наблюдения не был определен.
Собрать послеоперационные результаты анализа крови PTA4. Ожидалось, что послеоперационный уровень громкости звука ≤ 20 дБ с PMEI будет достигнут по крайней мере у 25 % пациентов с протезами с заменой слуховых косточек, как минимум у 53,8 % пациентов с частичным протезами с заменой слуховых косточек и как минимум у 86 % пациентов. пациенты, стремящиеся протезировать.
Минимальный и максимальный период послеоперационного наблюдения не был определен.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
неблагоприятные события
Временное ограничение: Минимальный и максимальный период послеоперационного наблюдения не был определен.
Для сбора данных о нежелательных явлениях, связанных с устройством, хирургическим вмешательством или процедурой, а также пороговых значениях костной проводимости.
Минимальный и максимальный период послеоперационного наблюдения не был определен.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020PMEI001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться