Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja kliniczna PMEI po wprowadzeniu na rynek

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
Potwierdź bezpieczeństwo i wydajność pasywnych implantów ucha środkowego (PMEI) u osób z ubytkiem słuchu, który wymaga implantacji PMEI

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbierz retrospektywne wyniki audiologiczne i dotyczące bezpieczeństwa pacjentów z wszczepionym PMEI, obserwowanych przez trzy miesiące (± cztery tygodnie) po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

497

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Sankt Pölten, Austria, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten, Klinische Abteilung für Hals-Nasen-Ohren
      • Wien, Austria, 1030
        • Wiener Gesundheitsverbund, Klinik Landstraße, Hals-Nasen-Ohren-Allgemeine Ambulanz
      • Wien, Austria, 1090
        • Universitätskliniken der MedUni Wien/AKH Wien, Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
        • Linz Kepler Universitätsklinikum GmbH, Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Wels, Oberösterreich, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, Logopädie
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hals-Nasen-Ohren-Klinik, Kopf- und Halschirurgie der Universität Erlangen-Nürnberg
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Universitätsklinik für Hals, - Nasen und Ohrenheilkunde Sektionsleitung Experimentell-klinische Otologie
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für HNO-Krankheiten
      • Lünen, Niemcy, 44536
        • Zentrum für Mittelohrchirurgie, Belegabteilung für Abteilung Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
  • Polska
    • Kajetany
      • Nadarzyn, Kajetany, Polska, 05-830
        • Center of Hearing and Speech Medincus, Clinical Trials Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje pacjentów z wszczepionym implantem MED-EL PMEI ze zdiagnozowanym przewodzeniowym ubytkiem słuchu (CHL) lub mieszanym ubytkiem słuchu (MHL) lub pacjentów ze stanem istniejącym wcześniej, który powoduje konieczność wszczepienia implantu MED-EL PMEI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność przewodzeniowego lub mieszanego ubytku słuchu przed wszczepieniem wkładki MED-EL PMEI na podstawie badania audiometrycznego
  • Lub obecność stanu istniejącego przed wszczepieniem MED-EL PMEI, który powoduje konieczność wszczepienia MED-EL PMEI
  • Lub wszczepiono MED-EL PMEI; wstępna implantacja lub implantacja rewizyjna otrzymująca MED-EL PMEI

Kryteria wyłączenia:

nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1

Protezy całkowitej wymiany kosteczek słuchowych:

Głównym celem całkowitych protez kosteczek słuchowych było osiągnięcie ABG ≤ 20 dB u co najmniej 25% pacjentów po wszczepieniu PMEI
Urządzenie: PMEI

Aby ocenić wyniki audiologiczne po operacji, oceniano szczelinę powietrzno-kostną (ABG).

Aby ocenić bezpieczeństwo wyrobów, zebrano zdarzenia niepożądane. Nie określono minimalnego i maksymalnego okresu obserwacji pooperacyjnej. Obliczono średni okres obserwacji pooperacyjnej wszystkich pacjentów. Aby ocenić, czy implantacja PMEI wpływa na resztkowe słyszenie, oceniono przed i pooperacyjne progi przewodnictwa kostnego.
2

Częściowe protezy kosteczek słuchowych:

Głównym celem protez częściowych kosteczek słuchowych było osiągnięcie ABG ≤ 20 dB u co najmniej 53,8% pacjentów po wszczepieniu PMEI.
Urządzenie: PMEI

Aby ocenić wyniki audiologiczne po operacji, oceniano szczelinę powietrzno-kostną (ABG).

Aby ocenić bezpieczeństwo wyrobów, zebrano zdarzenia niepożądane. Nie określono minimalnego i maksymalnego okresu obserwacji pooperacyjnej. Obliczono średni okres obserwacji pooperacyjnej wszystkich pacjentów. Aby ocenić, czy implantacja PMEI wpływa na resztkowe słyszenie, oceniono przed i pooperacyjne progi przewodnictwa kostnego.
3

Protezy Stapesplasty:

Podstawowym celem w przypadku protez strzemiączka było osiągnięcie ABG ≤ 20 dB u co najmniej 86% pacjentów po wszczepieniu PMEI.
Urządzenie: PMEI

Aby ocenić wyniki audiologiczne po operacji, oceniano szczelinę powietrzno-kostną (ABG).

Aby ocenić bezpieczeństwo wyrobów, zebrano zdarzenia niepożądane. Nie określono minimalnego i maksymalnego okresu obserwacji pooperacyjnej. Obliczono średni okres obserwacji pooperacyjnej wszystkich pacjentów. Aby ocenić, czy implantacja PMEI wpływa na resztkowe słyszenie, oceniono przed i pooperacyjne progi przewodnictwa kostnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ABG
Ramy czasowe: Nie określono minimalnego i maksymalnego okresu obserwacji pooperacyjnej.
Aby zebrać pooperacyjne wyniki PTA4 ABG. Oczekiwano, że pooperacyjne ABG ≤ 20 dB przy PMEI zostanie osiągnięte u co najmniej 25% pacjentów, którym wszczepiono całkowitą protezę kosteczek słuchowych, co najmniej 53,8% pacjentów, którym wszczepiono częściową protezę kosteczek słuchowych i co najmniej 86% pacjentów pacjenci z protezami strzemiączka.
Nie określono minimalnego i maksymalnego okresu obserwacji pooperacyjnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Nie określono minimalnego i maksymalnego okresu obserwacji pooperacyjnej.
Aby zebrać dane dotyczące zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, operacją lub zabiegiem oraz progów przewodnictwa kostnego
Nie określono minimalnego i maksymalnego okresu obserwacji pooperacyjnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020PMEI001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan istniejący

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj