Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické sledování po uvedení na trh PMEI

11. prosince 2023 aktualizováno: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
Potvrďte bezpečnost a výkon pasivních středoušních implantátů (PMEI) u subjektů se ztrátou sluchu, která vyžaduje implantaci PMEI

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Shromážděte retrospektivní audiologické a bezpečnostní výsledky subjektů s implantovaným PMEI sledovaných po dobu tří měsíců (± čtyři týdny) po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

497

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hals-Nasen-Ohren-Klinik, Kopf- und Halschirurgie der Universität Erlangen-Nürnberg
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Universitätsklinik für Hals, - Nasen und Ohrenheilkunde Sektionsleitung Experimentell-klinische Otologie
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für HNO-Krankheiten
      • Lünen, Německo, 44536
        • Zentrum für Mittelohrchirurgie, Belegabteilung für Abteilung Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
  • Polsko
    • Kajetany
      • Nadarzyn, Kajetany, Polsko, 05-830
        • Center of Hearing and Speech Medincus, Clinical Trials Department
  • Rakousko
      • Sankt Pölten, Rakousko, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten, Klinische Abteilung für Hals-Nasen-Ohren
      • Wien, Rakousko, 1030
        • Wiener Gesundheitsverbund, Klinik Landstraße, Hals-Nasen-Ohren-Allgemeine Ambulanz
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Universitätskliniken der MedUni Wien/AKH Wien, Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4020
        • Linz Kepler Universitätsklinikum GmbH, Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Wels, Oberösterreich, Rakousko, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, Logopädie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje pacienty s implantovaným MED-EL PMEI s diagnostikovanou převodní ztrátou sluchu (CHL) nebo smíšenou ztrátou sluchu (MHL) nebo pacienty s již existujícím onemocněním, které vyžaduje implantaci MED-EL PMEI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost vodivé nebo smíšené ztráty sluchu před implantací MED-EL PMEI, jak je indikováno audiometrickým testováním
  • Nebo přítomnost již existujícího stavu před implantací MED-EL PMEI, který vyžaduje implantaci MED-EL PMEI
  • Nebo implantované pomocí MED-EL PMEI; počáteční implantace nebo revizní implantace, která obdrží MED-EL PMEI

Kritéria vyloučení:

žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1

Totální náhrada ossikulárních protéz:

Primárním cílem pro totální náhrady kůstek bylo dosáhnout ABG ≤ 20 dB u alespoň 25 % pacientů po implantaci PMEI
Přístroj: PMEI

K vyhodnocení audiologických výsledků po operaci byla hodnocena mezera mezi vzduchem a kostí (ABG).

Pro hodnocení bezpečnosti zařízení byly shromažďovány nežádoucí příhody. Pooperační minimální a maximální doba sledování nebyla definována. Byl vypočten průměr doby pooperačního sledování všech pacientů. Aby bylo možné posoudit, zda implantace PMEI ovlivnila zbytkový sluch, byly hodnoceny předoperační a pooperační prahové hodnoty kostního vedení.
2

Částečné náhrady osikulárních protéz:

Primárním cílem pro parciální náhrady kůstek bylo dosáhnout ABG ≤ 20 dB u alespoň 53,8 % pacientů po implantaci PMEI.
Přístroj: PMEI

K vyhodnocení audiologických výsledků po operaci byla hodnocena mezera mezi vzduchem a kostí (ABG).

Pro hodnocení bezpečnosti zařízení byly shromažďovány nežádoucí příhody. Pooperační minimální a maximální doba sledování nebyla definována. Byl vypočten průměr doby pooperačního sledování všech pacientů. Aby bylo možné posoudit, zda implantace PMEI ovlivnila zbytkový sluch, byly hodnoceny předoperační a pooperační prahové hodnoty kostního vedení.
3

Stapesplastické protézy:

Primárním cílem stapesových protéz bylo dosáhnout ABG ≤ 20 dB u alespoň 86 % pacientů po implantaci PMEI.
Přístroj: PMEI

K vyhodnocení audiologických výsledků po operaci byla hodnocena mezera mezi vzduchem a kostí (ABG).

Pro hodnocení bezpečnosti zařízení byly shromažďovány nežádoucí příhody. Pooperační minimální a maximální doba sledování nebyla definována. Byl vypočten průměr doby pooperačního sledování všech pacientů. Aby bylo možné posoudit, zda implantace PMEI ovlivnila zbytkový sluch, byly hodnoceny předoperační a pooperační prahové hodnoty kostního vedení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ABG
Časové okno: Pooperační minimální a maximální doba sledování nebyla definována.
Ke sběru pooperačních výsledků PTA4 ABG. Očekávalo se dosažení pooperační ABG ≤ 20 dB s PMEI u alespoň 25 % pacientů s celkovou náhradou kůstek, alespoň u 53,8 % pacientů s částečnou náhradou kůstek a alespoň u 86 % pacientů stapes protézy pacientů.
Pooperační minimální a maximální doba sledování nebyla definována.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody
Časové okno: Pooperační minimální a maximální doba sledování nebyla definována.
Ke sběru nežádoucích příhod souvisejících se zařízením, operací nebo procedurou a prahových hodnot kostní vodivosti
Pooperační minimální a maximální doba sledování nebyla definována.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020PMEI001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Již existující stav

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit