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对先前未治疗的晚期/转移性非小细胞肺癌参与者进行新型免疫治疗组合的第 2 阶段平台研究

2026年6月12日 更新者：GlaxoSmithKline

一项 2 期、随机、开放标签、平台研究，利用主方案评估新型免疫疗法组合对先前未治疗、局部晚期/转移性、程序性死亡配体 1-选择的非小细胞肺癌参与者的影响

本研究将评估新型免疫疗法组合与免疫疗法单一疗法在程序性死亡配体 1 (PD L-1) 高（肿瘤细胞 [TC]/肿瘤比例评分 [TPS] ≥ 50%）、既往未治疗、不可切除、局部晚期或转移性 NSCLC。 药物名称 GSK4428859A 和 EOS884448 对于同一化合物可互换。 在文件的其余部分，该药物将被称为 GSK4428859A (EOS884448)。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

351

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、H-1121
        • GSK Investigational Site
      • Gyöngyös、匈牙利、3200
        • GSK Investigational Site
      • Tatabánya、匈牙利、2800
        • GSK Investigational Site
  • 南非
      • Cape Town、南非、7570
        • GSK Investigational Site
      • Parktown、南非、2193
        • GSK Investigational Site
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06800
        • GSK Investigational Site
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06680
        • GSK Investigational Site
      • Antalya、土耳其（türkiye）、07070
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34214
        • GSK Investigational Site
    • Atakum
      • Samsun、Atakum、土耳其（türkiye）、55200
        • GSK Investigational Site
  • 墨西哥
      • Guadajalara、墨西哥、44280
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí City、墨西哥、78209
        • GSK Investigational Site
  • 巴西
      • Barretos、巴西、14784-400
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre、巴西、90610-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、巴西、01246-000
        • GSK Investigational Site
      • Vitória、巴西、29043-260
        • GSK Investigational Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、11528
        • GSK Investigational Site
      • Haidari - Athens、希腊、12462
        • GSK Investigational Site
      • Larissa、希腊、41110
        • GSK Investigational Site
      • PapagosAthens、希腊、115 27
        • GSK Investigational Site
      • Pylaia Thessaloniki、希腊、57001
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、希腊、57010
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、希腊、54645
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、13125
        • GSK Investigational Site
      • Essen、德国、45147
        • GSK Investigational Site
      • Großhansdorf、德国、22927
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg、德国、69126
        • GSK Investigational Site
      • Jena、德国、07747
        • GSK Investigational Site
  • 意大利
      • Avellino、意大利、83100
        • GSK Investigational Site
      • Bergamo、意大利、24125
        • GSK Investigational Site
      • Genova、意大利、16132
        • GSK Investigational Site
      • Pisa、意大利、57124
        • GSK Investigational Site
      • Verona、意大利、37045
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Chiba、日本、277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo、日本、673-8558
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、241-8515
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、590-0197
        • GSK Investigational Site
      • Saitama、日本、350-1298
        • GSK Investigational Site
  • 比利时
      • Wilrijk、比利时、2650
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • GSK Investigational Site
      • Caen、法国、14033
        • GSK Investigational Site
      • Marseille、法国、13009
        • GSK Investigational Site
      • Quimper、法国、29107
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg、法国、67091
        • GSK Investigational Site
  • 波兰
      • Lublin、波兰、20-954
        • GSK Investigational Site
      • Prabuty、波兰、82-550
        • GSK Investigational Site
      • Siedlce、波兰、08-110
        • GSK Investigational Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10210
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • GSK Investigational Site
      • Kho Hong Hat Yai、泰国、90110
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • GSK Investigational Site
      • Pathum Thani、泰国、12120
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Florida
      • Plantation、Florida、美国、33322
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • GSK Investigational Site
  • 芬兰
      • Oulu、芬兰、90220
        • GSK Investigational Site
      • Tampere、芬兰、33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku、芬兰、20520
        • GSK Investigational Site
      • Vaasa、芬兰、65130
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Middlesbrough、英国、TS4 3BW
        • GSK Investigational Site
      • Middlesex、英国、HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
      • Wolverhampton、英国、WV10 0QP
        • GSK Investigational Site
  • 荷兰
      • Enschede、荷兰、7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen、荷兰、9728 NZ
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden、荷兰、8934 AD
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht、荷兰、3543 AZ
        • GSK Investigational Site
  • 葡萄牙
      • Gaia、葡萄牙、4434-502
        • GSK Investigational Site
      • Guimarães、葡萄牙、4835-044
        • GSK Investigational Site
      • Lisbon、葡萄牙、1500-650
        • GSK Investigational Site
      • Lisbon、葡萄牙、1998-018
        • GSK Investigational Site
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Badajoz、西班牙、06080
        • GSK Investigational Site
      • Badalona、西班牙、08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08907
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canar、西班牙、35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28027
        • GSK Investigational Site
      • Málaga、西班牙、29010
        • GSK Investigational Site
      • PamplonaNavarra、西班牙、28027
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46009
        • GSK Investigational Site
  • 阿拉伯联合酋长国
      • Abu Dhabi、阿拉伯联合酋长国
        • GSK Investigational Site
      • Abu Dhabi、阿拉伯联合酋长国、51900
        • GSK Investigational Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Cipoletti Rio Negro、阿根廷、R8324CVE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、阿根廷、C1426AGE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、阿根廷、C1414DRK
        • GSK Investigational Site
      • Florida、阿根廷、1602
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata、阿根廷、7600
        • GSK Investigational Site
      • San Juan、阿根廷、J5402DIL
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe、阿根廷、3000
        • GSK Investigational Site
  • 韩国
      • Incheon、韩国、21565
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韩国、03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韩国、03722
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Gyeonggi-do、韩国、442-723
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的局部晚期不可切除 NSCLC 不适合根治性手术和/或根治性放疗伴或不伴化疗或转移性 NSCLC（鳞状或非鳞状）
  • 既往未针对其局部晚期或转移性 NSCLC 进行全身治疗
  • 提供筛选后 6 个月内收集的新鲜肿瘤组织样本或存档样本
  • PD-L1-high (TC/TPS ≥ 50%) 肿瘤
  • 由研究者确定的基于 RECIST 1.1 的可测量疾病
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0 或 1
  • 足够的基线器官功能
  • 有生育潜力的女性参与者必须采取适当的避孕措施

排除标准：

  • 表皮生长因子受体 (EGFR) 突变、间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 易位或其他已知的基因组畸变或致癌驱动突变的存在，可使用当地批准的治疗方法。 所有具有非鳞状组织学的参与者必须接受 EGFR 突变和 ALK 易位状态检测。
  • 在首次研究干预后的 4 周内接受过大手术或在 6 个月内接受过肺部放射治疗
  • 之前接受过任何免疫检查点抑制剂治疗
  • 从不吸烟者，定义为一生中吸烟 <100 支烟草香烟
  • 过去 5 年内研究疾病以外的侵袭性恶性肿瘤病史
  • 有症状、未经治疗或积极进展的脑转移和/或软脑膜疾病
  • 过去 2 年内需要全身治疗的自身免疫性疾病或综合征
  • 接受任何形式的免疫抑制药物
  • 在研究干预首次给药前 ≤ 30 天接受过任何活疫苗
  • 任何特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、药物性肺炎、特发性肺炎或活动性肺炎的证据
  • 入组前 ≤ 3 个月的心脏异常病史或证据
  • 目前不稳定的肝脏或胆道疾病
  • 随机分组前 4 周内发生严重感染
  • 结核病、人类免疫缺陷病毒感染、乙型肝炎或丙型肝炎呈阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：帕博利珠单抗单一疗法
参与者将接受固定剂量的派姆单抗单一疗法。
药品：派姆单抗
将施用帕博利珠单抗。
实验性的：多司他利单抗单一疗法
参与者将接受固定剂量的 dostarlimab 作为单一疗法。
药品：多斯塔利单抗
将给予 Dostarlimab
其他名称：
  • GSK4057190
实验性的：子研究 1A
参与者将接受固定剂量的dostarlimab，然后接受固定剂量的belrestotug（剂量A）。
药品：贝尔雷斯托图格
将实施 Belrestog。
其他名称：
  • EOS884448
  • GSK4428859A
药品：多斯塔利单抗
将给予 Dostarlimab
其他名称：
  • GSK4057190
实验性的：子研究 1B
参与者将接受固定剂量的dostarlimab，然后接受固定剂量的belrestotug（剂量B）。
药品：贝尔雷斯托图格
将实施 Belrestog。
其他名称：
  • EOS884448
  • GSK4428859A
药品：多斯塔利单抗
将给予 Dostarlimab
其他名称：
  • GSK4057190
实验性的：子研究 1C
参与者将接受固定剂量的dostarlimab，然后接受固定剂量的belrestotug（剂量C）。
药品：贝尔雷斯托图格
将实施 Belrestog。
其他名称：
  • EOS884448
  • GSK4428859A
药品：多斯塔利单抗
将给予 Dostarlimab
其他名称：
  • GSK4057190
实验性的：子研究 2A
参与者将接受 dostarlimab、固定剂量 belrestotug 和固定剂量 nelistotug
药品：贝尔雷斯托图格
将实施 Belrestog。
其他名称：
  • EOS884448
  • GSK4428859A
药品：多斯塔利单抗
将给予 Dostarlimab
其他名称：
  • GSK4057190
药品：内利斯托图格
将进行 Nelistotug 治疗。
其他名称：
  • 葛兰素史克6097608

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
接受治疗的不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的参与者人数（SAE）
大体时间：长达228周
长达228周
带有TEAES或SAE的参与者数量，导致剂量修改或治疗中断
大体时间：长达228周
长达228周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
因 TEAE 或 SAE 导致剂量调整（包括剂量延迟和研究干预中止）的参与者人数
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
Belrestotug 抗药物抗体 (ADA) 呈阳性的参与者人数
大体时间：最长 24 个月
将收集血清样本，以使用经过验证的免疫分析来分析 ADA 的存在。
最长 24 个月
Belrestotug 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：最长 24 个月
收集血样用于 Belrestotug 的 PK 分析。
最长 24 个月
Belrestotug 的最低观察血清浓度 (Cmin)
大体时间：最长 24 个月
收集血样用于 Belrestotug 的 PK 分析。
最长 24 个月
ORR 用于评估新型免疫治疗组合在一系列新型成分剂量水平和固定 dostarlimab 剂量下的剂量反应关系
大体时间：最长 24 个月
ORR，定义为研究者根据 RECIST 1.1 评估达到 CR 或 PR 的参与者百分比。
最长 24 个月
无进展生存期 (PFS)，用于评估新型免疫疗法组合与派姆单抗相比的临床活性
大体时间：最长 5 年
PFS 定义为从随机分组日期到根据 RECIST 1.1 首次记录的进展性疾病 (PD) 日期（根据研究者评估）或因任何原因导致的死亡（以先到者为准）所花费的时间。
最长 5 年
总生存期 (OS)，用于评估新型免疫疗法组合与派姆单抗相比的临床活性
大体时间：最长 5 年
OS 定义为从随机分组之日到因任何原因死亡之日的时间。
最长 5 年
响应持续时间 (DOR)，用于评估新型免疫疗法组合与派姆单抗相比的临床活性
大体时间：最长 5 年
DOR 定义为从首次记录客观缓解（CR 或 PR）之日到根据 RECIST 1.1 首次记录 PD 日期（根据研究者评估）或因任何原因死亡（以先到者为准）的时间。
最长 5 年
无进展生存期 (PFS) 用于评估新型免疫疗法组合的抗肿瘤活性，以评估组合方案中各成分的贡献
大体时间：最长 5 年
PFS 定义为从随机分组日期到根据 RECIST 1.1 首次记录的进展性疾病 (PD) 日期（根据研究者评估）或因任何原因导致的死亡（以先到者为准）所花费的时间。
最长 5 年
总生存期 (OS) 用于评估新型免疫疗法组合的抗肿瘤活性，以评估组合方案中各成分的贡献
大体时间：最长 5 年
OS 定义为从随机分组之日到因任何原因死亡之日的时间。
最长 5 年
反应持续时间 (DOR) 用于评估新型免疫疗法组合的抗肿瘤活性，以评估组合方案中各成分的贡献
大体时间：最长 5 年
DOR 定义为从首次记录客观缓解（CR 或 PR）之日到根据 RECIST 1.1 首次记录 PD 日期（根据研究者评估）或因任何原因死亡（以先到者为准）的时间。
最长 5 年
ORR 用于评估新型免疫疗法组合的抗肿瘤活性，以评估组合方案中各成分的贡献
大体时间：最长 24 个月
ORR，定义为研究者根据 RECIST 1.1 评估达到 CR 或 PR 的参与者百分比。
最长 24 个月
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 和特别关注不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：最长 5 年
TEAE 是在开始研究干预管理之前不存在的任何事件，或者是已经存在但在接受研究干预后强度或频率恶化的任何事件。 AESI 是指与研究治疗相关的科学和医学问题的任何不良事件 (AE)（严重或非严重），包括从入组之日到入组后 90 天的输注相关反应和免疫相关不良事件 (irAE)研究治疗的最后一剂。
最长 5 年
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最长 5 年
SAE 是指任何不良医疗事件，任何剂量都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续性残疾/丧失工作能力、属于先天性异常/出生缺陷或根据医学规定的任何其他情况或由研究者根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 评估的科学判断，从入组之日到最后一次研究治疗剂量后 90 天。
最长 5 年
ADA 对 dostarlimab 呈阳性的参与者人数
大体时间：最长 24 个月
将收集血清样本，以使用经过验证的免疫分析来分析 ADA 的存在。
最长 24 个月
ADA 对 Nelistotug 呈阳性的参与者数量
大体时间：最长 24 个月
将收集血清样本，以使用经过验证的免疫分析来分析 ADA 的存在。
最长 24 个月
Dostarlimab 的 Cmax
大体时间：最长 24 个月
收集血样用于 dostarlimab 的 PK 分析。
最长 24 个月
内利斯托图格的 Cmax
大体时间：最长 24 个月
收集血样用于 Nelistotug 的 PK 分析。
最长 24 个月
Dostarlimab 的 Cmin
大体时间：最长 24 个月
收集血样用于 dostarlimab 的 PK 分析。
最长 24 个月
内利斯托图格的 Cmin
大体时间：最长 24 个月
收集血样用于 Nelistotug 的 PK 分析。
最长 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

合作者

iTeos Therapeutics

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月14日

初级完成 (估计的)

2026年11月9日

研究完成 (估计的)

2027年12月6日

研究注册日期

首次提交

2022年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月30日

首次发布 (实际的)

2022年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月12日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 213824
  • 2021-005115-32 (EudraCT编号)
  • GALAXIES LUNG-201 (其他标识符：Study Identifier)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 将在发布主要终点、关键次要终点和研究安全数据的结果后 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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