이전에 치료받지 않은 진행성/전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 새로운 면역요법 조합의 2상 플랫폼 연구
2026년 1월 7일 업데이트: GlaxoSmithKline
이전에 치료받지 않은 국소 진행성/전이성 프로그램화된 사멸 리간드 1-선택 비소세포폐암 환자의 새로운 면역요법 조합을 평가하기 위해 마스터 프로토콜을 활용하는 2상, 무작위, 공개 라벨, 플랫폼 연구
이 연구는 PD L-1(Programmed death ligand-1) high(종양 세포[TC]/종양 세포 비율 점수[TPS] ≥ 50%), 이전에 치료받지 않았거나, 절제 불가능하거나, 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC.
GSK4428859A와 EOS884448로 언급된 약물명은 동일한 화합물로 상호 교환 가능합니다.
문서의 나머지 부분에서 약물은 GSK4428859A(EOS884448)로 언급됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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351
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- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11528
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Haidari - Athens, 그리스, 12462
- GSK Investigational Site
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Larissa, 그리스, 41110
- GSK Investigational Site
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PapagosAthens, 그리스, 115 27
- GSK Investigational Site
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Pylaia Thessaloniki, 그리스, 57001
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, 그리스, 57010
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, 그리스, 54645
- GSK Investigational Site
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Cape Town, 남아프리카, 7570
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Parktown, 남아프리카, 2193
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Enschede, 네덜란드, 7512 KZ
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Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
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Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
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Utrecht, 네덜란드, 3543 AZ
- GSK Investigational Site
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Incheon, 대한민국, 21565
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- GSK Investigational Site
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Suwon Gyeonggi-do, 대한민국, 442-723
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Berlin, 독일, 13125
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Essen, 독일, 45147
- GSK Investigational Site
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Großhansdorf, 독일, 22927
- GSK Investigational Site
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Heidelberg, 독일, 69126
- GSK Investigational Site
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Jena, 독일, 07747
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Guadalajara, 멕시코, 44280
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San Luis Potosí City, 멕시코, 78209
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Florida
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Plantation, Florida, 미국, 33322
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
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Wilrijk, 벨기에, 2650
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Barretos, 브라질, 14784-400
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Porto Alegre, 브라질, 90610-000
- GSK Investigational Site
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São Paulo, 브라질, 01246-000
- GSK Investigational Site
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Vitória, 브라질, 29043-260
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Badajoz, 스페인, 06080
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Badalona, 스페인, 08916
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Barcelona, 스페인, 08035
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Barcelona, 스페인, 08907
- GSK Investigational Site
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Las Palmas de Gran Canar, 스페인, 35016
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Madrid, 스페인, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28046
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28027
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Málaga, 스페인, 29010
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PamplonaNavarra, 스페인, 28027
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Valencia, 스페인, 46026
- GSK Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46009
- GSK Investigational Site
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Abu Dhabi, 아랍 에미리트
- GSK Investigational Site
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Abu Dhabi, 아랍 에미리트, 51900
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- GSK Investigational Site
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Cipoletti Rio Negro, 아르헨티나, R8324CVE
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1426AGE
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나, 1414
- GSK Investigational Site
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Florida, 아르헨티나, 1602
- GSK Investigational Site
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Mar del Plata, 아르헨티나, 7600
- GSK Investigational Site
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San Juan, 아르헨티나, J5402DIL
- GSK Investigational Site
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Santa Fe, 아르헨티나, 3000
- GSK Investigational Site
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Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
- GSK Investigational Site
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Middlesex, 영국, HA6 2RN
- GSK Investigational Site
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- GSK Investigational Site
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Avellino, 이탈리아, 83100
- GSK Investigational Site
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Bergamo, 이탈리아, 24125
- GSK Investigational Site
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Genova, 이탈리아, 16132
- GSK Investigational Site
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Pisa, 이탈리아, 57124
- GSK Investigational Site
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Verona, 이탈리아, 37045
- GSK Investigational Site
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Chiba, 일본, 277-8577
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- GSK Investigational Site
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Hyōgo, 일본, 673-8558
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 241-8515
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 590-0197
- GSK Investigational Site
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Saitama, 일본, 350-1298
- GSK Investigational Site
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Bangkok, 태국, 10210
- GSK Investigational Site
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Chiang Mai, 태국, 50200
- GSK Investigational Site
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Kho Hong Hat Yai, 태국, 90110
- GSK Investigational Site
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Khon Kaen, 태국, 40002
- GSK Investigational Site
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Pathum Thani, 태국, 12120
- GSK Investigational Site
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- GSK Investigational Site
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06680
- GSK Investigational Site
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Antalya, 터키 (Türkiye), 07070
- GSK Investigational Site
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
- GSK Investigational Site
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Atakum
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Samsun, Atakum, 터키 (Türkiye), 55200
- GSK Investigational Site
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Gaia, 포르투갈, 4434-502
- GSK Investigational Site
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Guimarães, 포르투갈, 4835-044
- GSK Investigational Site
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Lisbon, 포르투갈, 1500-650
- GSK Investigational Site
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Lisbon, 포르투갈, 1998-018
- GSK Investigational Site
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- GSK Investigational Site
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Lublin, 폴란드, 20-954
- GSK Investigational Site
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Prabuty, 폴란드, 82-550
- GSK Investigational Site
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Siedlce, 폴란드, 08-110
- GSK Investigational Site
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- GSK Investigational Site
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Caen, 프랑스, 14033
- GSK Investigational Site
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Marseille, 프랑스, 13009
- GSK Investigational Site
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Quimper, 프랑스, 29107
- GSK Investigational Site
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- GSK Investigational Site
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Oulu, 핀란드, 90220
- GSK Investigational Site
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Tampere, 핀란드, 33520
- GSK Investigational Site
-
Turku, 핀란드, 20520
- GSK Investigational Site
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Vaasa, 핀란드, 65130
- GSK Investigational Site
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Budapest, 헝가리, H-1121
- GSK Investigational Site
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Gyöngyös, 헝가리, 3200
- GSK Investigational Site
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Tatabánya, 헝가리, 2800
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 화학 요법 또는 전이성 NSCLC(편평 또는 비편평)를 포함하거나 포함하지 않는 완치 수술 및/또는 최종 방사선 요법에 적합하지 않은 국소 진행성 절제 불가능한 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단
- 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 사전 전신 요법 없음
- 신선한 종양 조직 샘플 또는 스크리닝 6개월 이내에 수집된 보관 샘플 제공
- PD-L1-고(TC/TPS ≥ 50%) 종양
- 연구자가 결정한 RECIST 1.1에 기초한 측정 가능한 질병
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1
- 적절한 기본 장기 기능
- 가임기 여성 참가자는 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이, 역형성 림프종 키나아제(ALK) 전좌, 또는 현지에서 승인된 치료법이 이용 가능한 기타 알려진 게놈 이상 또는 발암성 동인 돌연변이의 존재. 비편평 조직학을 가진 모든 참가자는 EGFR 돌연변이 및 ALK 전좌 상태에 대해 검사를 받아야 합니다.
- 연구 개입의 첫 투여 후 4주 이내에 대수술을 받았거나 6개월 이내에 폐 방사선 요법을 받았음
- 이전에 면역관문억제제로 치료를 받은 경우
- 일생 동안 100개비 미만의 담배를 피우는 것으로 정의되는 비흡연자
- 지난 5년 이내에 연구 중인 질병 이외의 침습성 악성 종양의 병력
- 증상이 있거나 치료되지 않았거나 활동적으로 진행 중인 뇌 전이 및/또는 연수막 질환
- 지난 2년 이내에 전신 치료가 필요한 자가면역질환 또는 증후군
- 모든 형태의 면역억제제 복용
- 연구 개입의 첫 투여 전 ≤ 30일에 생백신을 접종받은 자
- 특발성 폐섬유증, 조직성 폐렴, 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴 또는 활동성 폐렴의 증거가 있는 모든 병력
- 등록 전 3개월 이하의 심장 이상의 병력 또는 증거
- 현재 불안정한 간 또는 담도 질환
- 무작위 배정 전 4주 이내의 중증 감염
- 결핵, 인간 면역결핍 바이러스 감염, B형 간염 또는 C형 간염 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 펨브롤리주맙 단독요법
참가자에게는 고정 용량의 단독요법으로 펨브롤리주맙이 투여됩니다.
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Pembrolizumab이 투여됩니다.
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|
실험적: 도스타리맙 단독요법
참가자에게는 고정 용량의 단독요법으로 dostarlimab을 투여하게 됩니다.
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도스타리맙을 투여할 예정이다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 하위 연구 1A
참가자에게는 고정 용량의 도스타리맙을 투여한 후 고정 용량의 벨레스토그(용량 A)를 투여하게 됩니다.
|
Belrestotug가 투여됩니다.
다른 이름들:
도스타리맙을 투여할 예정이다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 하위 연구 1B
참가자에게는 고정 용량의 dostarlimab을 투여한 후 고정 용량의 belrestotug(용량 B)를 투여하게 됩니다.
|
Belrestotug가 투여됩니다.
다른 이름들:
도스타리맙을 투여할 예정이다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 하위 연구 1C
참가자에게는 고정 용량의 dostarlimab을 투여한 후 고정 용량의 belrestotug(용량 C)를 투여하게 됩니다.
|
Belrestotug가 투여됩니다.
다른 이름들:
도스타리맙을 투여할 예정이다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 하위 연구 2A
참가자에게는 도스타리맙, 고정용량 벨레스토그, 고정용량 넬리스토투그를 투여하게 된다.
|
Belrestotug가 투여됩니다.
다른 이름들:
도스타리맙을 투여할 예정이다.
다른 이름들:
Nelistotug가 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료를받은 참가자 수가 부작용 (TEAE) 및 심각한 부작용 (SAE)
기간: 최대 228 주
|
최대 228 주
|
|
용량 수정 또는 치료 중단으로 이어지는 Teaes 또는 SAE 참가자 수
기간: 최대 228 주
|
최대 228 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 조정(용량 지연 및 연구 개입 중단 포함)으로 이어지는 TEAE 또는 SAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 5년
|
최대 5년
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벨레스토그에 대한 양성 항마약 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 최대 24개월
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검증된 면역분석법을 사용하여 ADA의 존재를 분석하기 위해 혈청 샘플을 수집합니다.
|
최대 24개월
|
|
벨레스토그에 대해 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 최대 24개월
|
Belrestotug의 PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
최대 24개월
|
|
벨레스토그에 대해 관찰된 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 최대 24개월
|
Belrestotug의 PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
최대 24개월
|
|
다양한 신규 성분 용량 수준과 고정 도스타리맙 용량에 걸쳐 새로운 면역요법 조합의 용량 반응 관계를 평가하기 위한 ORR
기간: 최대 24개월
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ORR은 연구자 평가에 따라 RECIST 1.1에 따라 CR 또는 PR을 받은 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 24개월
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펨브롤리주맙과 비교하여 새로운 면역요법 조합의 임상 활성을 평가하기 위한 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 5년
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 연구자 평가 또는 원인으로 인한 사망에 의해 RECIST 1.1에 따라 처음으로 문서화된 진행성 질환(PD) 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 걸린 시간으로 정의됩니다.
|
최대 5년
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|
펨브롤리주맙과 비교하여 새로운 면역요법 조합의 임상 활성을 평가하기 위한 전체 생존율(OS)
기간: 최대 5년
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전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 5년
|
|
펨브롤리주맙과 비교하여 새로운 면역요법 조합의 임상 활성을 평가하기 위한 반응 기간(DOR)
기간: 최대 5년
|
DOR은 첫 번째 문서화된 객관적 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 RECIST 1.1에 따라 조사자 평가 또는 원인으로 인한 사망에 의한 첫 번째 문서화된 PD 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 5년
|
|
병용 요법에 대한 구성요소의 기여도를 평가하기 위해 새로운 면역요법 병용요법의 항종양 활성을 평가하기 위한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 5년
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 연구자 평가 또는 원인으로 인한 사망에 의해 RECIST 1.1에 따라 처음으로 문서화된 진행성 질환(PD) 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 걸린 시간으로 정의됩니다.
|
최대 5년
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병용 요법에 대한 구성요소의 기여도를 평가하기 위해 새로운 면역요법 병용요법의 항종양 활성을 평가하기 위한 전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
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전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 5년
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병용 요법에 대한 구성요소의 기여도를 평가하기 위해 새로운 면역요법 병용요법의 항종양 활성을 평가하기 위한 반응 기간(DOR)
기간: 최대 5년
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DOR은 첫 번째 문서화된 객관적 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 RECIST 1.1에 따라 조사자 평가 또는 원인으로 인한 사망에 의한 첫 번째 문서화된 PD 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 5년
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병용 요법에 대한 구성 요소의 기여도를 평가하기 위해 새로운 면역요법 조합의 항종양 활성을 평가하기 위한 ORR
기간: 최대 24개월
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ORR은 연구자 평가에 따라 RECIST 1.1에 따라 CR 또는 PR을 받은 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 24개월
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치료 관련 이상반응(TEAE) 및 특별 관심대상 이상반응(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 5년
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TEAE는 연구 개입 투여 시작 전에는 존재하지 않았던 모든 사건, 또는 연구 개입에 노출된 후 강도나 빈도가 악화되는 이미 존재하는 모든 사건입니다.
AESI는 연구 치료제와 관련된 과학적 및 의학적 우려가 있는 모든 이상사례(AE)(심각하거나 심각하지 않음)를 말하며, 등록일부터 등록 후 90일까지의 주입 관련 반응 및 면역 관련 이상사례(irAE)를 포함합니다. 연구 치료제의 마지막 용량.
|
최대 5년
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심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 5년
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SAE는 투여량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적인 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함 또는 의학적 기준에 따른 기타 상황인 모든 바람직하지 못한 의학적 사건입니다. 또는 등록일부터 연구 치료제 마지막 투여 후 90일까지 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 기초하여 시험자가 평가한 과학적 판단.
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최대 5년
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Dostarlimab에 대해 ADA 양성 반응을 보인 참가자 수
기간: 최대 24개월
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검증된 면역분석법을 사용하여 ADA의 존재를 분석하기 위해 혈청 샘플을 수집합니다.
|
최대 24개월
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Nelistotug에 대해 양성 ADA를 보인 참가자 수
기간: 최대 24개월
|
검증된 면역분석법을 사용하여 ADA의 존재를 분석하기 위해 혈청 샘플을 수집합니다.
|
최대 24개월
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도스타리맙의 Cmax
기간: 최대 24개월
|
Dostarlimab의 PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
최대 24개월
|
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Nelistotug의 Cmax
기간: 최대 24개월
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Nelistotug의 PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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최대 24개월
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도스타리맙에 대한 Cmin
기간: 최대 24개월
|
Dostarlimab의 PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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최대 24개월
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Nelistotug의 Cmin
기간: 최대 24개월
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Nelistotug의 PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 26일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 213824
- 2021-005115-32 (EudraCT 번호)
- GALAXIES LUNG-201 (기타 식별자: Study Identifier)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐암, 비소세포에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
펨브롤리주맙에 대한 임상 시험
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Yonsei University아직 모집하지 않음
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Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.Merck Sharp & Dohme LLC모병
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Eikon TherapeuticsMerck Sharp & Dohme LLC모병고급 고형 종양 | 자궁내막암 | 불일치 복구 결핍 또는 MSI-높은 고형 종양 | MSI-H 또는 dMMR 고급 고형 종양 | MSI-H/dMMR 위식도접합부암 | MSI-H/dMMR 위암 | MSI-H/DMMR 결장 직장암미국, 호주, 뉴질랜드
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ABL Bio, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC모병
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Flare Therapeutics Inc.Merck Sharp & Dohme LLC모병
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London Health Sciences Centre Research Institute...모병유방암 | 유방암 2기 | 유방암 3기 | 유방암 침습성 | 유방암 삼중음성캐나다
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Merck Sharp & Dohme LLC모병비소세포폐암홍콩, 대만, 우크라이나, 대한민국, 아르헨티나, 중국, 스페인, 터키 (Türkiye)
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University of Kansas Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로
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The Affiliated Hospital of Qingdao University완전한