Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Platformowe badanie fazy 2 dotyczące nowych kombinacji immunoterapii u uczestników z wcześniej nieleczonym, zaawansowanym/przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Faza 2, randomizowane, otwarte, badanie platformowe wykorzystujące protokół główny do oceny nowych kombinacji immunoterapii u uczestników z wcześniej nieleczonym, miejscowo zaawansowanym/przerzutowym, zaprogramowaną śmiercią Ligand 1-wybrany niedrobnokomórkowy rak płuca

To badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PDy) nowych kombinacji immunoterapii w porównaniu z monoterapią immunoterapii u uczestników z wysokim poziomem programowanej śmierci liganda-1 (PD L-1) (komórki nowotworowe [TC]/guz wskaźnik proporcji [TPS] ≥ 50%), wcześniej nieleczony, nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy NSCLC. Nazwa leku wymieniona jako GSK4428859A i EOS884448 są wymienne dla tego samego związku. W pozostałej części dokumentu lek będzie określany jako GSK4428859A (EOS884448).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

351

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7570
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Afryka Południowa, 2193
        • GSK Investigational Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Cipoletti Rio Negro, Argentyna, R8324CVE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, C1426AGE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, 1414
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Argentyna, 1602
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentyna, 7600
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentyna, J5402DIL
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentyna, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Wilrijk, Belgia, 2650
        • GSK Investigational Site
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • GSK Investigational Site
      • Vitória, Brazylia, 29043-260
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vaasa, Finlandia, 65130
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Caen, Francja, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francja, 13009
        • GSK Investigational Site
      • Quimper, Francja, 29107
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • GSK Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Haidari - Athens, Grecja, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Larissa, Grecja, 41110
        • GSK Investigational Site
      • PapagosAthens, Grecja, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Pylaia Thessaloniki, Grecja, 57001
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, 54645
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania, 06080
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canar, Hiszpania, 35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • GSK Investigational Site
      • PamplonaNavarra, Hiszpania, 28027
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Enschede, Holandia, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holandia, 3543 AZ
        • GSK Investigational Site
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Japonia, 673-8558
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 590-0197
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonia, 350-1298
        • GSK Investigational Site
  • Korea Południowa
      • Incheon, Korea Południowa, 21565
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Gyeonggi-do, Korea Południowa, 442-723
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 44280
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí City, Meksyk, 78209
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • GSK Investigational Site
      • Großhansdorf, Niemcy, 22927
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Niemcy, 07747
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Lublin, Polska, 20-954
        • GSK Investigational Site
      • Prabuty, Polska, 82-550
        • GSK Investigational Site
      • Siedlce, Polska, 08-110
        • GSK Investigational Site
  • Portugalia
      • Gaia, Portugalia, 4434-502
        • GSK Investigational Site
      • Guimarães, Portugalia, 4835-044
        • GSK Investigational Site
      • Lisbon, Portugalia, 1500-650
        • GSK Investigational Site
      • Lisbon, Portugalia, 1998-018
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • GSK Investigational Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10210
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Kho Hong Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Pathum Thani, Tajlandia, 12120
        • GSK Investigational Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06680
        • GSK Investigational Site
      • Antalya, Turcja (Türkiye), 07070
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
        • GSK Investigational Site
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turcja (Türkiye), 55200
        • GSK Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1121
        • GSK Investigational Site
      • Gyöngyös, Węgry, 3200
        • GSK Investigational Site
      • Tatabánya, Węgry, 2800
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
      • Avellino, Włochy, 83100
        • GSK Investigational Site
      • Bergamo, Włochy, 24125
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Włochy, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Włochy, 57124
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Włochy, 37045
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • GSK Investigational Site
      • Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 51900
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • GSK Investigational Site
      • Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie miejscowo zaawansowanego nieresekcyjnego NSCLC niekwalifikującego się do leczenia chirurgicznego i/lub ostatecznej radioterapii z chemioterapią lub bez lub NSCLC z przerzutami (płaskonabłonkowy lub niepłaskonabłonkowy)
  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC
  • Zapewnia świeżą próbkę tkanki guza lub próbkę archiwalną pobraną w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Guz o wysokim poziomie PD-L1 (TC/TPS ≥ 50%)
  • Mierzalna choroba na podstawie kryteriów RECIST 1.1, określona przez badacza
  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia wyjściowa funkcja narządów
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), translokacji kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) lub innych znanych aberracji genomowych lub mutacji onkogennych, dla których dostępna jest lokalnie zatwierdzona terapia. Wszyscy uczestnicy z histologią inną niż płaskonabłonkowa muszą zostać przebadani pod kątem mutacji EGFR i statusu translokacji ALK.
  • Przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni lub radioterapię płuc w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki badanej interwencji
  • Otrzymał wcześniejszą terapię dowolnymi inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego
  • Nigdy niepalący, definiowany jako palenie <100 papierosów tytoniowych w ciągu życia
  • Historia inwazyjnego nowotworu złośliwego innego niż badana choroba w ciągu ostatnich 5 lat
  • Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do mózgu i/lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych
  • Choroba lub zespół autoimmunologiczny, który wymagał leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Przyjmowanie jakiejkolwiek formy leków immunosupresyjnych
  • Otrzymał jakąkolwiek żywą szczepionkę ≤ 30 dni przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania
  • Jakakolwiek historia idiopatycznego włóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc, idiopatycznego zapalenia płuc lub dowodów na czynne zapalenie płuc
  • Historia lub dowód nieprawidłowości serca ≤ 3 miesiące przed włączeniem
  • Obecna niestabilna choroba wątroby lub dróg żółciowych
  • Ciężka infekcja w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Pozytywny na gruźlicę, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Monoterapia pembrolizumabem
Uczestnikom będzie podany pembrolizumab w monoterapii, w ustalonej dawce.
Lek: Pembrolizumab
Zostanie podany pembrolizumab.
Eksperymentalny: Dostarlimab w monoterapii
Uczestnikom będzie podany dostarlimab w monoterapii w ustalonej dawce.
Lek: Dostarlimab
Zostanie podany dostarlimab
Inne nazwy:
  • GSK4057190
Eksperymentalny: Podbadanie 1A
Uczestnikom zostanie podany dostarlimab w ustalonej dawce, a następnie belrestotug w ustalonej dawce (Dawka A).
Lek: Belrestoug
Będzie podany Belrestoug.
Inne nazwy:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Lek: Dostarlimab
Zostanie podany dostarlimab
Inne nazwy:
  • GSK4057190
Eksperymentalny: Podbadanie 1B
Uczestnikom zostanie podany dostarlimab w ustalonej dawce, a następnie belrestotug w ustalonej dawce (Dawa B).
Lek: Belrestoug
Będzie podany Belrestoug.
Inne nazwy:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Lek: Dostarlimab
Zostanie podany dostarlimab
Inne nazwy:
  • GSK4057190
Eksperymentalny: Podbadanie 1C
Uczestnikom zostanie podany dostarlimab w ustalonej dawce, a następnie belrestotug w ustalonej dawce (Dawka C).
Lek: Belrestoug
Będzie podany Belrestoug.
Inne nazwy:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Lek: Dostarlimab
Zostanie podany dostarlimab
Inne nazwy:
  • GSK4057190
Eksperymentalny: Podbadanie 2A
Uczestnikom będzie podany dostarlimab, belrestotug w ustalonej dawce i nelistotug w ustalonej dawce
Lek: Belrestoug
Będzie podany Belrestoug.
Inne nazwy:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Lek: Dostarlimab
Zostanie podany dostarlimab
Inne nazwy:
  • GSK4057190
Lek: Nelistoug
Nelistoug zostanie podany.
Inne nazwy:
  • GSK6097608

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wyłaniającymi się zdarzeniami niepożądanymi (TEAES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 228 tygodni
Do 228 tygodni
Liczba uczestników z Teaes lub SAE prowadzącą do modyfikacji dawki lub przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 228 tygodni
Do 228 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z TEAE lub SAE prowadzącymi do modyfikacji dawki (w tym opóźnienie dawki i przerwanie udziału w badaniu)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko belrestotug
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Próbki surowicy zostaną pobrane w celu analizy obecności ADA przy użyciu zwalidowanych testów immunologicznych.
Do 24 miesięcy
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmax) dla belrestotugu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Pobrano próbki krwi do analizy PK belrestotugu.
Do 24 miesięcy
Minimalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmin) dla belrestotug
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Pobrano próbki krwi do analizy PK belrestotugu.
Do 24 miesięcy
ORR w celu oceny zależności dawka-odpowiedź nowych kombinacji immunoterapii w zakresie poziomów dawek nowych składników i stałej dawki dostarlimabu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
ORR, zdefiniowany jako odsetek uczestników z CR lub PR według RECIST 1.1 według oceny badacza.
Do 24 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w celu oceny aktywności klinicznej nowych skojarzeń immunoterapii w porównaniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Do 5 lat
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) zgodnie z RECIST 1.1, według oceny badacza lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 5 lat
Przeżycie całkowite (OS) w celu oceny aktywności klinicznej nowych kombinacji immunoterapii w porównaniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Do 5 lat
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) w celu oceny aktywności klinicznej nowych skojarzeń immunoterapii w porównaniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Do 5 lat
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszego udokumentowanego PD zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 5 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w celu oceny aktywności przeciwnowotworowej nowych kombinacji immunoterapii w celu oceny udziału składników schematów skojarzonych
Ramy czasowe: Do 5 lat
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) zgodnie z RECIST 1.1, według oceny badacza lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS) w celu oceny aktywności przeciwnowotworowej nowych kombinacji immunoterapii w celu oceny udziału składników schematów skojarzonych
Ramy czasowe: Do 5 lat
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) w celu oceny aktywności przeciwnowotworowej nowych kombinacji immunoterapii w celu oceny udziału składników schematów skojarzonych
Ramy czasowe: Do 5 lat
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszego udokumentowanego PD zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 5 lat
ORR do oceny aktywności przeciwnowotworowej nowych kombinacji immunoterapii w celu oceny udziału składników schematów skojarzonych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
ORR, zdefiniowany jako odsetek uczestników z CR lub PR według RECIST 1.1 według oceny badacza.
Do 24 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 5 lat
TEAE to każde zdarzenie, które nie występowało przed rozpoczęciem podawania interwencji badawczej lub jakiekolwiek zdarzenie już obecne, którego intensywność lub częstotliwość pogarsza się po ekspozycji na interwencję badaną. AESI to wszelkie zdarzenia niepożądane (AE) (poważne lub inne) budzące obawy naukowe i medyczne, specyficzne dla badanego leczenia i obejmujące reakcję związaną z wlewem oraz zdarzenie niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE) od daty włączenia do badania do 90 dni po ostatnią dawkę badanego leku.
Do 5 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 5 lat
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuacją zgodnie z zaleceniami medycznymi. lub ocena naukowa oceniona przez badacza w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0 od daty włączenia do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Do 5 lat
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem ADA w stosunku do dostarlimabu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Próbki surowicy zostaną pobrane w celu analizy obecności ADA przy użyciu zwalidowanych testów immunologicznych.
Do 24 miesięcy
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem ADA przeciwko Nelistotugowi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Próbki surowicy zostaną pobrane w celu analizy obecności ADA przy użyciu zwalidowanych testów immunologicznych.
Do 24 miesięcy
Cmax dla dostarlimabu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Pobrano próbki krwi do analizy PK dostarlimabu.
Do 24 miesięcy
Cmax dla Nelistouga
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Pobrano próbki krwi do analizy PK Nelistotuga.
Do 24 miesięcy
Cmin dla dostarlimabu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Pobrano próbki krwi do analizy PK dostarlimabu.
Do 24 miesięcy
Cmin dla Nelistouga
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Pobrano próbki krwi do analizy PK Nelistotuga.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

iTeos Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 213824
  • 2021-005115-32 (Numer EudraCT)
  • GALAXIES LUNG-201 (Inny identyfikator: Study Identifier)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Płuc, Niedrobnokomórkowy

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj