Fas 2-plattformsstudie av nya immunterapikombinationer hos deltagare med tidigare obehandlad, avancerad/metastaserande icke småcellig lungcancer
12 juni 2026 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En fas 2, randomiserad, öppen plattformsstudie med användning av ett masterprotokoll för att utvärdera nya immunterapikombinationer hos deltagare med tidigare obehandlad, lokalt avancerad/metastaserad, programmerad dödligand 1-vald icke småcellig lungcancer
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten, farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (PDy) för nya immunterapikombinationer jämfört med immunterapi monoterapi hos deltagare med hög programmerad dödligand-1 (PD L-1) (tumörceller [TC]/tumör) andelspoäng [TPS] ≥ 50 %), tidigare obehandlad, icke-opererbar, lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC.
Läkemedelsnamn som nämns som GSK4428859A och EOS884448 är utbytbara för samma substans.
I resten av dokumentet kommer läkemedlet att kallas GSK4428859A (EOS884448).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
351
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Cipoletti Rio Negro, Argentina, R8324CVE
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1426AGE
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1414DRK
- GSK Investigational Site
-
Florida, Argentina, 1602
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Argentina, J5402DIL
- GSK Investigational Site
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Wilrijk, Belgien, 2650
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien, 14784-400
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- GSK Investigational Site
-
Vitória, Brasilien, 29043-260
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Oulu, Finland, 90220
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finland, 33520
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finland, 20520
- GSK Investigational Site
-
Vaasa, Finland, 65130
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- GSK Investigational Site
-
Caen, Frankrike, 14033
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Frankrike, 13009
- GSK Investigational Site
-
Quimper, Frankrike, 29107
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Förenade arabemiraten
- GSK Investigational Site
-
Abu Dhabi, Förenade arabemiraten, 51900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33322
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11528
- GSK Investigational Site
-
Haidari - Athens, Grekland, 12462
- GSK Investigational Site
-
Larissa, Grekland, 41110
- GSK Investigational Site
-
PapagosAthens, Grekland, 115 27
- GSK Investigational Site
-
Pylaia Thessaloniki, Grekland, 57001
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grekland, 57010
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grekland, 54645
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Avellino, Italien, 83100
- GSK Investigational Site
-
Bergamo, Italien, 24125
- GSK Investigational Site
-
Genova, Italien, 16132
- GSK Investigational Site
-
Pisa, Italien, 57124
- GSK Investigational Site
-
Verona, Italien, 37045
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 277-8577
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- GSK Investigational Site
-
Hyōgo, Japan, 673-8558
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 241-8515
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 590-0197
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japan, 350-1298
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Guadajalara, Mexiko, 44280
- GSK Investigational Site
-
San Luis Potosí City, Mexiko, 78209
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Enschede, Nederländerna, 7512 KZ
- GSK Investigational Site
-
Groningen, Nederländerna, 9728 NZ
- GSK Investigational Site
-
Leeuwarden, Nederländerna, 8934 AD
- GSK Investigational Site
-
Utrecht, Nederländerna, 3543 AZ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-954
- GSK Investigational Site
-
Prabuty, Polen, 82-550
- GSK Investigational Site
-
Siedlce, Polen, 08-110
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gaia, Portugal, 4434-502
- GSK Investigational Site
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- GSK Investigational Site
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- GSK Investigational Site
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugal, 4200-072
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06080
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Spanien, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08907
- GSK Investigational Site
-
Las Palmas de Gran Canar, Spanien, 35016
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28027
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- GSK Investigational Site
-
PamplonaNavarra, Spanien, 28027
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Middlesbrough, Storbritannien, TS4 3BW
- GSK Investigational Site
-
Middlesex, Storbritannien, HA6 2RN
- GSK Investigational Site
-
Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7570
- GSK Investigational Site
-
Parktown, Sydafrika, 2193
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Incheon, Sydkorea, 21565
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- GSK Investigational Site
-
Suwon Gyeonggi-do, Sydkorea, 442-723
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10210
- GSK Investigational Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- GSK Investigational Site
-
Kho Hong Hat Yai, Thailand, 90110
- GSK Investigational Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- GSK Investigational Site
-
Pathum Thani, Thailand, 12120
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
- GSK Investigational Site
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06680
- GSK Investigational Site
-
Antalya, Turkiet (Türkiye), 07070
- GSK Investigational Site
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34214
- GSK Investigational Site
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turkiet (Türkiye), 55200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- GSK Investigational Site
-
Essen, Tyskland, 45147
- GSK Investigational Site
-
Großhansdorf, Tyskland, 22927
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- GSK Investigational Site
-
Jena, Tyskland, 07747
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, H-1121
- GSK Investigational Site
-
Gyöngyös, Ungern, 3200
- GSK Investigational Site
-
Tatabánya, Ungern, 2800
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av lokalt avancerad icke-opererbar NSCLC som inte är kvalificerad för botande kirurgi och/eller definitiv strålbehandling med eller utan kemoterapi eller metastaserande NSCLC (skivepitelvävnad eller icke skivepitelvävnad)
- Ingen tidigare systemisk terapi för deras lokalt avancerade eller metastaserande NSCLC
- Ger ett färskt tumörvävnadsprov eller arkivprov som samlats in inom 6 månader efter screening
- PD-L1-hög (TC/TPS ≥ 50%) tumör
- Mätbar sjukdom baserad på RECIST 1.1, som bestämts av utredaren
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 eller 1
- Tillräcklig baslinjeorganfunktion
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Förekomst av mutationer av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR), translokationer av anaplastiskt lymfomkinas (ALK) eller andra kända genomiska aberrationer eller onkogena drivrutiner för vilka en lokalt godkänd terapi är tillgänglig. Alla deltagare med icke skivepitelhistologi måste ha testats för EGFR-mutation och ALK-translokationsstatus.
- Hade en större operation inom 4 veckor eller lungstrålbehandling inom 6 månader efter den första dosen av studieinterventionen
- Fick tidigare terapi med eventuella immunkontrollpunktshämmare
- Aldrig rökare, definierat som att röka <100 tobakscigaretter under en livstid
- Historik av invasiv malignitet annan än den sjukdom som studeras under de senaste 5 åren
- Symtomatiska, obehandlade eller aktivt fortskridande hjärnmetastaser och/eller leptomeningeal sjukdom
- Autoimmun sjukdom eller syndrom som krävde systemisk behandling under de senaste 2 åren
- Får någon form av immunsuppressiv medicin
- Fick något levande vaccin ≤ 30 dagar före första dos av studieintervention
- Någon historia av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation, läkemedelsinducerad pneumonit, idiopatisk pneumonit eller tecken på aktiv pneumonit
- Historik eller tecken på hjärtavvikelser ≤ 3 månader före inskrivning
- Aktuell instabil lever- eller gallsjukdom
- Allvarlig infektion inom 4 veckor före randomisering
- Positivt för tuberkulos, humant immunbristvirusinfektion, hepatit B eller hepatit C
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pembrolizumab monoterapi
Deltagarna kommer att administreras med pembrolizumab som monoterapi i en fast dos.
|
Pembrolizumab kommer att administreras.
|
|
Experimentell: Dostarlimab monoterapi
Deltagarna kommer att administreras med dostarlimab som monoterapi i en fast dos.
|
Dostarlimab kommer att administreras
Andra namn:
|
|
Experimentell: Delstudie 1A
Deltagarna kommer att administreras med dostarlimab i en fast dos följt av belrestotug i en fast dos (dos A).
|
Belrestotug kommer att administreras.
Andra namn:
Dostarlimab kommer att administreras
Andra namn:
|
|
Experimentell: Delstudie 1B
Deltagarna kommer att administreras med dostarlimab i en fast dos följt av belrestotug i en fast dos (dos B).
|
Belrestotug kommer att administreras.
Andra namn:
Dostarlimab kommer att administreras
Andra namn:
|
|
Experimentell: Delstudie 1C
Deltagarna kommer att administreras med dostarlimab i en fast dos följt av belrestotug i en fast dos (dos C).
|
Belrestotug kommer att administreras.
Andra namn:
Dostarlimab kommer att administreras
Andra namn:
|
|
Experimentell: Delstudie 2A
Deltagarna kommer att administreras med dostarlimab, fast dos belrestotug och fast dos nelistotug
|
Belrestotug kommer att administreras.
Andra namn:
Dostarlimab kommer att administreras
Andra namn:
Nelistotug kommer att administreras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAES) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 228 veckor
|
Upp till 228 veckor
|
|
Antal deltagare med TEAE eller SAE som leder till dosändringar eller behandlingsavbrott
Tidsram: Upp till 228 veckor
|
Upp till 228 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med TEAE eller SAE som leder till dosändringar (inklusive dosfördröjning och avbrytande av studieintervention)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
|
Antal deltagare med positiva antidrug antikroppar (ADA) mot belrestotug
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Serumprover kommer att samlas in för analys av närvaron av ADA med hjälp av validerade immunanalyser.
|
Upp till 24 månader
|
|
Maximal Observed Serum Concentration (Cmax) för belrestotug
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Blodprover togs för PK-analys av belrestotug.
|
Upp till 24 månader
|
|
Minsta observerade serumkoncentration (Cmin) för belrestotug
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Blodprover togs för PK-analys av belrestotug.
|
Upp till 24 månader
|
|
ORR för att bedöma dosresponsförhållandet för nya immunterapikombinationer över en rad nya komponenters dosnivåer och fast dostarlimabdos
Tidsram: Upp till 24 månader
|
ORR, definieras som andelen deltagare med CR eller PR per RECIST 1.1 enligt utredarens bedömning.
|
Upp till 24 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) för att bedöma den kliniska aktiviteten av nya immunterapikombinationer jämfört med pembrolizumab
Tidsram: Upp till 5 år
|
PFS definieras som tiden från randomiseringsdatumet till datumet för den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) per RECIST 1.1 genom utredares bedömning eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 5 år
|
|
Total överlevnad (OS) för att bedöma den kliniska aktiviteten av nya immunterapikombinationer jämfört med pembrolizumab
Tidsram: Upp till 5 år
|
OS definieras som tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak.
|
Upp till 5 år
|
|
Duration of response (DOR) för att bedöma den kliniska aktiviteten av nya immunterapikombinationer jämfört med pembrolizumab
Tidsram: Upp till 5 år
|
DOR definieras som tiden från datumet för första dokumenterade objektiva svar (CR eller PR) till datumet för första dokumenterade PD per RECIST 1.1 genom utredarens bedömning eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 5 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) för att utvärdera antitumöraktiviteten hos nya immunterapikombinationer för bedömning av bidraget av komponenter för kombinationsregimerna
Tidsram: Upp till 5 år
|
PFS definieras som tiden från randomiseringsdatumet till datumet för den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) per RECIST 1.1 genom utredares bedömning eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 5 år
|
|
Total överlevnad (OS) för att utvärdera antitumöraktiviteten hos nya immunterapikombinationer för bedömning av bidraget av komponenter för kombinationsregimerna
Tidsram: Upp till 5 år
|
OS definieras som tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak.
|
Upp till 5 år
|
|
Duration of response (DOR) för att utvärdera antitumöraktiviteten hos nya immunterapikombinationer för bedömning av bidraget av komponenter för kombinationsregimerna
Tidsram: Upp till 5 år
|
DOR definieras som tiden från datumet för första dokumenterade objektiva svar (CR eller PR) till datumet för första dokumenterade PD per RECIST 1.1 genom utredarens bedömning eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 5 år
|
|
ORR för att utvärdera antitumöraktiviteten hos nya immunterapikombinationer för bedömning av bidraget av komponenter för kombinationsregimerna
Tidsram: Upp till 24 månader
|
ORR, definieras som andelen deltagare med CR eller PR per RECIST 1.1 enligt utredarens bedömning.
|
Upp till 24 månader
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) och Adverse Events of Special Interest (AESI)
Tidsram: Upp till 5 år
|
En TEAE är varje händelse som inte var närvarande innan administreringen av studieinterventionen påbörjades, eller någon händelse som redan förekommer som förvärras i intensitet eller frekvens efter exponering för studieintervention.
AESI är alla biverkningar (allvarliga eller icke-allvarliga) som är av vetenskapligt och medicinskt intresse som är specifik för studiebehandlingen och inkluderar infusionsrelaterad reaktion och immunrelaterad biverkning (irAE) från registreringsdatumet till 90 dagar efter sista dosen av studiebehandlingen.
|
Upp till 5 år
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 5 år
|
SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller någon annan situation enligt medicinsk eller vetenskapligt omdöme bedömt av utredaren baserat på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 från inskrivningsdatumet till 90 dagar efter sista dos av studiebehandlingen.
|
Upp till 5 år
|
|
Antal deltagare med positiv ADA mot dostarlimab
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Serumprover kommer att samlas in för analys av närvaron av ADA med hjälp av validerade immunanalyser.
|
Upp till 24 månader
|
|
Antal deltagare med positiv ADA mot Nelistotug
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Serumprover kommer att samlas in för analys av närvaron av ADA med hjälp av validerade immunanalyser.
|
Upp till 24 månader
|
|
Cmax för dostarlimab
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Blodprover togs för PK-analys av dostarlimab.
|
Upp till 24 månader
|
|
Cmax för Nelistotug
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Blodprover togs för PK-analys av Nelistotug.
|
Upp till 24 månader
|
|
Cmin för dostarlimab
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Blodprover togs för PK-analys av dostarlimab.
|
Upp till 24 månader
|
|
Cmin för Nelistotug
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Blodprover togs för PK-analys av Nelistotug.
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 oktober 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
9 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
6 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2022
Första postat (Faktisk)
4 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- pembrolizumab
- dostarlimab
Andra studie-ID-nummer
- 213824
- 2021-005115-32 (EudraCT-nummer)
- GALAXIES LUNG-201 (Annan identifierare: Study Identifier)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av de primära endpoints, en viktig sekundär endpoints och säkerhetsdata för studien.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .