Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-platformstudie van nieuwe immunotherapiecombinaties bij deelnemers met niet eerder behandelde, gevorderde/gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

20 februari 2024 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een fase 2, gerandomiseerde, open-label, platformstudie waarbij gebruik wordt gemaakt van een masterprotocol om nieuwe immunotherapiecombinaties te evalueren bij deelnemers met niet eerder behandelde, lokaal gevorderde/gemetastaseerde, geprogrammeerde dood Ligand 1-geselecteerde niet-kleincellige longkanker

Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PDy) van nieuwe immunotherapiecombinaties evalueren in vergelijking met immunotherapie monotherapie bij deelnemers met geprogrammeerde dood ligand-1 (PD L-1) hoog (tumorcellen [TC]/tumor proportiescore [TPS] ≥ 50%), niet eerder behandeld, inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC. Geneesmiddelnaam genoemd als GSK4428859A en EOS884448 zijn uitwisselbaar voor dezelfde verbinding. In de rest van het document wordt naar het medicijn verwezen als GSK4428859A (EOS884448).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1426AGE
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Nicolas Minatta
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, 1414
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Geronimo Rosselli
        • Contact:
        • Contact:
      • San Juan, Argentinië, J5402DIL
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Manuel Puig
      • Santa Fe, Argentinië, 3000
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lucas Pratta
        • Contact:
        • Contact:
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1430EGF
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aldo Agustín Perfetti
        • Contact:
        • Contact:
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Enrique Fermin Aman
        • Contact:
        • Contact:
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Sebastian Fuentes
      • Florida, Buenos Aires, Argentinië, 1602
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gustavo Alberto Lopez
        • Contact:
        • Contact:
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Omar Esteban Carranza
    • Río Negro
      • Cipoletti, Rio Negro, Río Negro, Argentinië, R8324CVE
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luciano Piazzoni
        • Contact:
        • Contact:
  • België
      • Edegem, België, 2650
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Reinier R Wener
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gilberto de Castro Junior
        • Contact:
        • Contact:
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazilië, 29043-260
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Glaucio Antonio Bertollo
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90610-000
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana Caroline Zimmer Gelatti
        • Contact:
        • Contact:
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gustavo Pinto
      • Bela Vista, São Paulo, Brazilië, 01323-001
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Nassib William Jr
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Grohe
        • Contact:
        • Contact:
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69126
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Thomas
        • Contact:
        • Contact:
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45147
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Schuler
        • Contact:
        • Contact:
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Wermke
        • Contact:
        • Contact:
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Duitsland, 22927
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Reck
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Duitsland, 07747
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tobias Rachow
        • Contact:
        • Contact:
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90029
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jussi Koivunen
        • Contact:
        • Contact:
      • Tampere, Finland, 33520
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jarkko Ahvonen
        • Contact:
        • Contact:
      • Turku, Finland, 20520
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Silvoniemi
      • Vaasa, Finland, 65130
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antti Jekunen
        • Contact:
        • Contact:
  • Frankrijk
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33076
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sophie Cousin
      • Caen Cedex 9, Frankrijk, 14033
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Youssef Oulkhouir
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe Rochigneux
        • Contact:
        • Contact:
      • Quimper cedex, Frankrijk, 29107
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Romain Corre
        • Contact:
        • Contact:
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67091
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Céline Mascaux
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Konstantinos Syrigos
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Flora Zagouri
      • Athens, Griekenland, 12462
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amanda Psyrri
      • Larisa, Griekenland, 41110
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Athanasios Kotsakis
      • Thessaloniki, Griekenland, 54645
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • George Fountzilas
        • Contact:
        • Contact:
      • Thessaloniki, Griekenland, 57001
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sofia Baka
      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Theodoros Kontakiotis
        • Contact:
        • Contact:
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 45
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Konstantinos Papazisis
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1121
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Krisztina Bogos
      • Farkasgyepű, Hongarije, 8552
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zsolt Kiraly
      • Gyöngyös, Hongarije, 3200
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laszlo Urban
        • Contact:
        • Contact:
      • Tatabánya, Hongarije, 2800
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Csaba Böcskei
        • Contact:
        • Contact:
      • Törökbálint, Hongarije, 2045
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gabriella Galffy
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24125
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chiara Matilde Catania
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italië, 83100
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cesare Gridelli
        • Contact:
        • Contact:
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00144
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Federico Cappuzzo
        • Contact:
        • Contact:
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlo Genova
        • Contact:
        • Contact:
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italië, 50134
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lorenzo Livi
      • Livorno, Toscana, Italië, 57124
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giacomo Allegrini
    • Veneto
      • Legnago (VR), Veneto, Italië, 37045
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paolo Piacentini
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tetsuya Sakai
        • Contact:
        • Contact:
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isamu Okamoto
        • Contact:
        • Contact:
      • Hyogo, Japan, 673-8558
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miyako Satouchi
        • Contact:
        • Contact:
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Terufumi Kato
        • Contact:
        • Contact:
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hidetoshi Hayashi
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kyoichi Kaira
        • Contact:
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06800
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mehmet Ali Nahit Sendur
      • Ankara, Kalkoen, 6170
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Omur Berna Oksuzoglu
      • Antalya, Kalkoen, 07070
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sema Sezgin Goksu
      • Istanbul, Kalkoen, 34214
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmet Bilici
  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hee Kyung Ahn
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dae Ho Lee
        • Contact:
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Byoung Chul Cho
        • Contact:
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dong-Wan Kim
        • Contact:
        • Contact:
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 442-723
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Byoung Yong Shim
  • Mexico
      • San Luis Potosí, Mexico, 78209
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica Gricelda Reyes-Contreras
    • Estado De México
      • Toluca de Lerdo, Estado De México, Mexico, 50120
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angel Gomez-Villanueva
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan-Carlos Vazquez-Limon
  • Nederland
      • Enschede, Nederland, 7512 KZ
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emanuel Citgez
        • Contact:
        • Contact:
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John W.G. van Putten
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wouter Van Geffen
      • Utrecht, Nederland, 3543 AZ
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elisabeth A Lisanne Kastelijn
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Izabela Chmielewska
        • Contact:
        • Contact:
      • Olsztyn, Polen, 10-288
        • Voltooid
        • GSK Investigational Site
      • Prabuty, Polen, 82-550
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Lowczak
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marta Czeluscinska-Murawiec
      • Wroclaw, Polen, 53-439
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Krzysztof Rogoziewicz
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pedro Brito
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • João Batista Godinho
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Encarnaa A O Teixeira
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marta Soares
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Margarida Dias
  • Spanje
      • Badajoz, Spanje, 06080
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marta Gonzalez Cordero
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Enric Carcereny Costa
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Enriqueta Felip
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ernesto Samuel Nadal Alforja
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanje, 35016
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • DELVYS RODRIGUEZ ABREU
        • Contact:
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Javier De Castro Carpeno
        • Contact:
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jesus Corral Jaime
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis Paz Ares
        • Contact:
        • Contact:
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manuel Cobo Dols
        • Contact:
        • Contact:
      • Pozuelo De Alarcón. Madrid., Spanje, 28223
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Belen Rubio Viqueira
        • Contact:
        • Contact:
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oscar Juan Vidal
        • Contact:
        • Contact:
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ignacio Gil Bazo
        • Contact:
        • Contact:
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Piyarat Limpawittayakul
      • Chiangmai, Thailand, 50200
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thatthan Suksombooncharoen
      • Khlong Luang, Thailand, 12120
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Panuch Eiamprapaporn
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thanachai Sanlung
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrapim Sunpaweravong
        • Contact:
  • Verenigd Koninkrijk
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Talal Mansy
        • Contact:
        • Contact:
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreas Polychronis
        • Contact:
        • Contact:
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ankit Jain
        • Contact:
        • Contact:
  • Verenigde Arabische Emiraten
      • Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamad Masri
      • Abu-Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten, 51900
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hassan Shahryar Sheikh
      • Al-Ain, Verenigde Arabische Emiraten
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hassan Jaafar
      • Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saeed Rafii
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lasika Seneviratne
    • Florida
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33322
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Harshad V Amin
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vishal Jindal
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118-2905
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Umit Tapan
        • Contact:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Atul Kumar
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul B Gilman
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul B Gilman
      • Paoli, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19301
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul B Gilman
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul B Gilman
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Davey B Daniel
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohammed Almubarak
        • Contact:
        • Contact:
  • Zuid-Afrika
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0001
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard M Khanyile
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Georgia Demetriou
        • Contact:
    • Western Province
      • Kraaifontein, Western Province, Zuid-Afrika, 7570
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Corlia Coetzee

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderde inoperabele NSCLC die niet in aanmerking komt voor curatieve chirurgie en/of definitieve radiotherapie met of zonder chemotherapie of gemetastaseerde NSCLC (squameus of niet-squameus)
  • Geen eerdere systemische therapie voor hun lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC
  • Biedt een vers tumorweefselmonster of archiefmonster dat binnen 6 maanden na screening is verzameld
  • PD-L1-hoge (TC/TPS ≥ 50%) tumor
  • Meetbare ziekte op basis van RECIST 1.1, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatusscore van 0 of 1
  • Adequate basislijn orgaanfunctie
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten geschikte anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van mutaties in de epidermale groeifactorreceptor (EGFR), translocaties van anaplastisch lymfoomkinase (ALK) of andere bekende genomische afwijkingen of oncogene driver-mutaties waarvoor een lokaal goedgekeurde therapie beschikbaar is. Alle deelnemers met niet-plaveiselcelhistologie moeten zijn getest op EGFR-mutatie en ALK-translocatiestatus.
  • Onderging een grote operatie binnen 4 weken of longbestraling binnen 6 maanden na de eerste dosis studie-interventie
  • Kreeg eerdere therapie met immuuncontrolepuntremmers
  • Nooit roker, gedefinieerd als het roken van <100 tabakssigaretten in een mensenleven
  • Geschiedenis van andere invasieve maligniteit dan de bestudeerde ziekte in de afgelopen 5 jaar
  • Symptomatische, onbehandelde of actief voortschrijdende hersenmetastasen en/of leptomeningeale ziekte
  • Auto-immuunziekte of -syndroom waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was
  • Elke vorm van immunosuppressieve medicatie krijgen
  • Een levend vaccin ontvangen ≤ 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie
  • Elke voorgeschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie, door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis, idiopathische pneumonitis of tekenen van actieve pneumonitis
  • Geschiedenis of bewijs van hartafwijkingen ≤ 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Huidige onstabiele lever- of galziekte
  • Ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Positief voor tuberculose, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pembrolizumab Monotherapie
Deelnemers krijgen een intraveneuze (IV) infusie van pembrolizumab toegediend als monotherapie in een vaste dosis.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab zal worden toegediend als een intraveneus infuus.
Experimenteel: Dostarlimab Monotherapie
Deelnemers krijgen een intraveneus infuus met dostarlimab toegediend als monotherapie in een vaste dosis.
Geneesmiddel: Dostarlimab
Dostarlimab zal worden toegediend als een IV-infuus.
Experimenteel: Deelonderzoek 1A
Deelnemers krijgen een IV-infusie van dostarlimab toegediend in een vaste dosis, gevolgd door een IV-infusie van belrestotug in een vaste dosis (Dosis A).
Geneesmiddel: Dostarlimab
Dostarlimab zal worden toegediend als een IV-infuus.
Geneesmiddel: Belrestoug
Belrestotug zal worden toegediend als een IV-infusie.
Andere namen:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Experimenteel: Deelonderzoek 1B
Deelnemers krijgen een IV-infusie van dostarlimab toegediend in een vaste dosis, gevolgd door een IV-infusie van belrestotug in een vaste dosis (Dosis B).
Geneesmiddel: Dostarlimab
Dostarlimab zal worden toegediend als een IV-infuus.
Geneesmiddel: Belrestoug
Belrestotug zal worden toegediend als een IV-infusie.
Andere namen:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Experimenteel: Deelonderzoek 1C
Deelnemers krijgen een IV-infusie van dostarlimab toegediend in een vaste dosis, gevolgd door een IV-infusie van belrestotug in een vaste dosis (Dosis C).
Geneesmiddel: Dostarlimab
Dostarlimab zal worden toegediend als een IV-infuus.
Geneesmiddel: Belrestoug
Belrestotug zal worden toegediend als een IV-infusie.
Andere namen:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Experimenteel: Deelstudie 2
Deelnemers krijgen een IV-infusie van dostarlimab toegediend in een vaste dosis, gevolgd door een IV-infusie van belrestotug samen met IV-infusie van GSK6097608 in een vaste dosis.
Geneesmiddel: GSK6097608
GSK6097608 zal worden toegediend als een intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: Dostarlimab
Dostarlimab zal worden toegediend als een IV-infuus.
Geneesmiddel: Belrestoug
Belrestotug zal worden toegediend als een IV-infusie.
Andere namen:
  • EOS884448
  • GSK4428859A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
ORR, gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST 1.1, beoordeeld door de onderzoeker.
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
SAE is elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in blijvende invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of enige andere situatie volgens medische indicaties. of wetenschappelijk oordeel beoordeeld door de onderzoeker op basis van CTCAE v5.0 vanaf de datum van inschrijving tot 90 dagen na de laatste dosis studiebehandeling.
Tot 5 jaar
Aantal deelnemers met TEAE's of SAE's leidend tot dosisaanpassingen (inclusief dosisuitstel en stopzetting van studie-interventie)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Aantal deelnemers met positieve antidrug-antilichamen (ADA) tegen dostarlimab
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Serummonsters zullen worden verzameld voor de analyse van de aanwezigheid van ADA's met behulp van gevalideerde immunoassays.
Tot 24 maanden
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) voor dostarlimab
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Er werden bloedmonsters verzameld voor PK-analyse van dostarlimab.
Tot 24 maanden
Minimale waargenomen serumconcentratie (Cmin) voor dostarlimab
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Er werden bloedmonsters verzameld voor PK-analyse van dostarlimab.
Tot 24 maanden
ORR voor vergelijking tussen experimentele armen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
ORR, gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR of PR volgens RECIST 1.1 volgens beoordeling door de onderzoeker.
Tot 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd die verstrijkt vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) volgens RECIST 1.1, beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 24 maanden
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 5 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve respons (CR of PR) tot de datum van de eerste gedocumenteerde PD volgens RECIST 1.1, beoordeeld door de onderzoeker of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 5 jaar
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en bijwerkingen van bijzonder belang (AESI’s)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Een TEAE is elke gebeurtenis die niet aanwezig was vóór de start van de toediening van de onderzoeksinterventie, of elke gebeurtenis die al aanwezig is en die in intensiteit of frequentie verslechtert na blootstelling aan de onderzoeksinterventie. AESI zijn alle bijwerkingen (ernstig of niet-ernstig) die van wetenschappelijk en medisch belang zijn, specifiek voor de onderzoeksbehandeling, en omvatten infusiegerelateerde reacties en immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's) vanaf de datum van inschrijving tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoek behandeling.
Tot 5 jaar
Aantal deelnemers met positieve antimedicijnantilichamen (ADA) tegen belrestotug
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Er zullen serummonsters worden verzameld voor de analyse van de aanwezigheid van ADA's met behulp van gevalideerde immunoassays.
Tot 24 maanden
Aantal deelnemers met positieve antimedicijnantilichamen (ADA) tegen GSK6097608
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Er zullen serummonsters worden verzameld voor de analyse van de aanwezigheid van ADA's met behulp van gevalideerde immunoassays.
Tot 24 maanden
Maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax) voor belrestotug
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Er werden bloedmonsters verzameld voor PK-analyse van belrestotug.
Tot 24 maanden
Maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax) voor GSK6097608
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Bloedmonsters werden verzameld voor PK-analyse van GSK6097608.
Tot 24 maanden
Minimaal waargenomen serumconcentratie (Cmin) voor belrestotug
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Er werden bloedmonsters verzameld voor PK-analyse van belrestotug.
Tot 24 maanden
Minimale waargenomen serumconcentratie (Cmin) voor GSK6097608
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Bloedmonsters werden verzameld voor PK-analyse van GSK6097608.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Medewerkers

iTeos Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

17 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

14 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 213824
  • 2021-005115-32 (EudraCT-nummer)
  • GALAXIES LUNG-201 (Andere identificatie: Study Identifier)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor deze studie zal beschikbaar worden gesteld via de Clinical Study Data Request-site.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker, niet-kleincellig

Klinische onderzoeken op GSK6097608

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren