Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-platformstudie van nieuwe immunotherapiecombinaties bij deelnemers met niet eerder behandelde, gevorderde/gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

7 januari 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een fase 2, gerandomiseerde, open-label, platformstudie waarbij gebruik wordt gemaakt van een masterprotocol om nieuwe immunotherapiecombinaties te evalueren bij deelnemers met niet eerder behandelde, lokaal gevorderde/gemetastaseerde, geprogrammeerde dood Ligand 1-geselecteerde niet-kleincellige longkanker

Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PDy) van nieuwe immunotherapiecombinaties evalueren in vergelijking met immunotherapie monotherapie bij deelnemers met geprogrammeerde dood ligand-1 (PD L-1) hoog (tumorcellen [TC]/tumor proportiescore [TPS] ≥ 50%), niet eerder behandeld, inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC. Geneesmiddelnaam genoemd als GSK4428859A en EOS884448 zijn uitwisselbaar voor dezelfde verbinding. In de rest van het document wordt naar het medicijn verwezen als GSK4428859A (EOS884448).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

351

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Cipoletti Rio Negro, Argentinië, R8324CVE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië, C1426AGE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië, 1414
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Argentinië, 1602
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentinië, 7600
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentinië, J5402DIL
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentinië, 3000
        • GSK Investigational Site
  • België
      • Wilrijk, België, 2650
        • GSK Investigational Site
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14784-400
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • GSK Investigational Site
      • Vitória, Brazilië, 29043-260
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Duitsland, 45147
        • GSK Investigational Site
      • Großhansdorf, Duitsland, 22927
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Duitsland, 07747
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vaasa, Finland, 65130
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • GSK Investigational Site
      • Quimper, Frankrijk, 29107
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • GSK Investigational Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Haidari - Athens, Griekenland, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Larissa, Griekenland, 41110
        • GSK Investigational Site
      • PapagosAthens, Griekenland, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Pylaia Thessaloniki, Griekenland, 57001
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 54645
        • GSK Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1121
        • GSK Investigational Site
      • Gyöngyös, Hongarije, 3200
        • GSK Investigational Site
      • Tatabánya, Hongarije, 2800
        • GSK Investigational Site
  • Italië
      • Avellino, Italië, 83100
        • GSK Investigational Site
      • Bergamo, Italië, 24125
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Italië, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italië, 57124
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Italië, 37045
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Japan, 673-8558
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 590-0197
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78209
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Enschede, Nederland, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Nederland, 3543 AZ
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-954
        • GSK Investigational Site
      • Prabuty, Polen, 82-550
        • GSK Investigational Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Gaia, Portugal, 4434-502
        • GSK Investigational Site
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • GSK Investigational Site
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • GSK Investigational Site
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Badajoz, Spanje, 06080
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spanje, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas de Gran Canar, Spanje, 35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28027
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • GSK Investigational Site
      • PamplonaNavarra, Spanje, 28027
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46009
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Kho Hong Hat Yai, Thailand, 90110
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • GSK Investigational Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06680
        • GSK Investigational Site
      • Antalya, Turkije (Türkiye), 07070
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
        • GSK Investigational Site
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turkije (Türkiye), 55200
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • GSK Investigational Site
      • Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Arabische Emiraten
      • Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
        • GSK Investigational Site
      • Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten, 51900
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33322
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • GSK Investigational Site
  • Zuid -Korea
      • Incheon, Zuid -Korea, 21565
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 442-723
        • GSK Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7570
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Zuid-Afrika, 2193
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderde inoperabele NSCLC die niet in aanmerking komt voor curatieve chirurgie en/of definitieve radiotherapie met of zonder chemotherapie of gemetastaseerde NSCLC (squameus of niet-squameus)
  • Geen eerdere systemische therapie voor hun lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC
  • Biedt een vers tumorweefselmonster of archiefmonster dat binnen 6 maanden na screening is verzameld
  • PD-L1-hoge (TC/TPS ≥ 50%) tumor
  • Meetbare ziekte op basis van RECIST 1.1, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatusscore van 0 of 1
  • Adequate basislijn orgaanfunctie
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten geschikte anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van mutaties in de epidermale groeifactorreceptor (EGFR), translocaties van anaplastisch lymfoomkinase (ALK) of andere bekende genomische afwijkingen of oncogene driver-mutaties waarvoor een lokaal goedgekeurde therapie beschikbaar is. Alle deelnemers met niet-plaveiselcelhistologie moeten zijn getest op EGFR-mutatie en ALK-translocatiestatus.
  • Onderging een grote operatie binnen 4 weken of longbestraling binnen 6 maanden na de eerste dosis studie-interventie
  • Kreeg eerdere therapie met immuuncontrolepuntremmers
  • Nooit roker, gedefinieerd als het roken van <100 tabakssigaretten in een mensenleven
  • Geschiedenis van andere invasieve maligniteit dan de bestudeerde ziekte in de afgelopen 5 jaar
  • Symptomatische, onbehandelde of actief voortschrijdende hersenmetastasen en/of leptomeningeale ziekte
  • Auto-immuunziekte of -syndroom waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was
  • Elke vorm van immunosuppressieve medicatie krijgen
  • Een levend vaccin ontvangen ≤ 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie
  • Elke voorgeschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie, door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis, idiopathische pneumonitis of tekenen van actieve pneumonitis
  • Geschiedenis of bewijs van hartafwijkingen ≤ 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Huidige onstabiele lever- of galziekte
  • Ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Positief voor tuberculose, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pembrolizumab-monotherapie
Deelnemers krijgen pembrolizumab toegediend als monotherapie in een vaste dosis.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab zal worden toegediend.
Experimenteel: Dostarlimab-monotherapie
Deelnemers krijgen dostarlimab toegediend als monotherapie in een vaste dosis.
Geneesmiddel: Dostarlimab
Dostarlimab zal worden toegediend
Andere namen:
  • GSK4057190
Experimenteel: Deelonderzoek 1A
Deelnemers krijgen dostarlimab toegediend in een vaste dosis, gevolgd door belrestotug in een vaste dosis (dosis A).
Geneesmiddel: Belrestoug
Belrestotug zal worden toegediend.
Andere namen:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Geneesmiddel: Dostarlimab
Dostarlimab zal worden toegediend
Andere namen:
  • GSK4057190
Experimenteel: Deelstudie 1B
Deelnemers krijgen dostarlimab toegediend in een vaste dosis, gevolgd door belrestotug in een vaste dosis (dosis B).
Geneesmiddel: Belrestoug
Belrestotug zal worden toegediend.
Andere namen:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Geneesmiddel: Dostarlimab
Dostarlimab zal worden toegediend
Andere namen:
  • GSK4057190
Experimenteel: Deelonderzoek 1C
Deelnemers krijgen dostarlimab toegediend in een vaste dosis, gevolgd door belrestotug in een vaste dosis (dosis C).
Geneesmiddel: Belrestoug
Belrestotug zal worden toegediend.
Andere namen:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Geneesmiddel: Dostarlimab
Dostarlimab zal worden toegediend
Andere namen:
  • GSK4057190
Experimenteel: Deelonderzoek 2A
Deelnemers krijgen dostarlimab, vaste dosis belrestotug en vaste dosis nelistotug toegediend
Geneesmiddel: Belrestoug
Belrestotug zal worden toegediend.
Andere namen:
  • EOS884448
  • GSK4428859A
Geneesmiddel: Dostarlimab
Dostarlimab zal worden toegediend
Andere namen:
  • GSK4057190
Geneesmiddel: Nelistotug
Nelistotug zal worden toegediend.
Andere namen:
  • GSK6097608

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling opkomende bijwerkingen (Teaes) en ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Tot 228 weken
Tot 228 weken
Aantal deelnemers met TEEAS of SAE's die leidt tot dosisaanpassingen of behandeling van behandeling
Tijdsspanne: Tot 228 weken
Tot 228 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met TEAE's of SAE's leidend tot dosisaanpassingen (inclusief dosisuitstel en stopzetting van studie-interventie)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Aantal deelnemers met positieve antimedicijnantilichamen (ADA) tegen belrestotug
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Er zullen serummonsters worden verzameld voor de analyse van de aanwezigheid van ADA's met behulp van gevalideerde immunoassays.
Tot 24 maanden
Maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax) voor belrestotug
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Er werden bloedmonsters verzameld voor PK-analyse van belrestotug.
Tot 24 maanden
Minimaal waargenomen serumconcentratie (Cmin) voor belrestotug
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Er werden bloedmonsters verzameld voor PK-analyse van belrestotug.
Tot 24 maanden
ORR om de dosis-responsrelatie van nieuwe immunotherapiecombinaties te beoordelen voor een reeks dosisniveaus van de nieuwe componenten en de vaste dosis dostarlimab
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
ORR, gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR of PR volgens RECIST 1.1 volgens beoordeling door de onderzoeker.
Tot 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS) om de klinische activiteit van nieuwe immunotherapiecombinaties te beoordelen in vergelijking met pembrolizumab
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd die verstrijkt vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) volgens RECIST 1.1, beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 5 jaar
Totale overleving (OS) om de klinische activiteit van nieuwe immunotherapiecombinaties te beoordelen in vergelijking met pembrolizumab
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 5 jaar
Duur van de respons (DOR) om de klinische activiteit van nieuwe immunotherapiecombinaties te beoordelen in vergelijking met pembrolizumab
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve respons (CR of PR) tot de datum van de eerste gedocumenteerde PD volgens RECIST 1.1, beoordeeld door de onderzoeker of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 5 jaar
Progressievrije overleving (PFS) om de antitumoractiviteit van nieuwe immunotherapiecombinaties te evalueren voor beoordeling van de bijdrage van componenten voor de combinatieregimes
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd die verstrijkt vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) volgens RECIST 1.1, beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 5 jaar
Totale overleving (OS) om de antitumoractiviteit van nieuwe immunotherapiecombinaties te evalueren voor beoordeling van de bijdrage van componenten voor de combinatieregimes
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 5 jaar
Duur van de respons (DOR) om de antitumoractiviteit van nieuwe immunotherapiecombinaties te evalueren voor beoordeling van de bijdrage van componenten aan de combinatieregimes
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve respons (CR of PR) tot de datum van de eerste gedocumenteerde PD volgens RECIST 1.1, beoordeeld door de onderzoeker of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 5 jaar
ORR om de antitumoractiviteit van nieuwe immunotherapiecombinaties te evalueren voor beoordeling van de bijdrage van componenten aan de combinatieregimes
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
ORR, gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR of PR volgens RECIST 1.1 volgens beoordeling door de onderzoeker.
Tot 24 maanden
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en bijwerkingen van bijzonder belang (AESI’s)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Een TEAE is elke gebeurtenis die niet aanwezig was vóór de start van de toediening van de onderzoeksinterventie, of elke gebeurtenis die al aanwezig is en die in intensiteit of frequentie verslechtert na blootstelling aan de onderzoeksinterventie. AESI zijn alle bijwerkingen (ernstig of niet-ernstig) die van wetenschappelijk en medisch belang zijn, specifiek voor de onderzoeksbehandeling, en omvatten infusiegerelateerde reacties en immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's) vanaf de datum van inschrijving tot 90 dagen daarna. laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Tot 5 jaar
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
SAE is elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, een ziekenhuisopname of een verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of een andere situatie volgens de medische richtlijnen. of wetenschappelijk oordeel beoordeeld door de onderzoeker op basis van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 vanaf de datum van inschrijving tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling.
Tot 5 jaar
Aantal deelnemers met positieve ADA tegen dostarlimab
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Er zullen serummonsters worden verzameld voor de analyse van de aanwezigheid van ADA's met behulp van gevalideerde immunoassays.
Tot 24 maanden
Aantal deelnemers met positieve ADA tegen Nelistotug
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Er zullen serummonsters worden verzameld voor de analyse van de aanwezigheid van ADA's met behulp van gevalideerde immunoassays.
Tot 24 maanden
Cmax voor dostarlimab
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Er werden bloedmonsters verzameld voor PK-analyse van dostarlimab.
Tot 24 maanden
Cmax voor Nelistotug
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Er werden bloedmonsters verzameld voor PK-analyse van Nelistotug.
Tot 24 maanden
Cmin voor dostarlimab
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Er werden bloedmonsters verzameld voor PK-analyse van dostarlimab.
Tot 24 maanden
Cmin voor Nelistotug
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Er werden bloedmonsters verzameld voor PK-analyse van Nelistotug.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Medewerkers

iTeos Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

26 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

26 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 213824
  • 2021-005115-32 (EudraCT-nummer)
  • GALAXIES LUNG-201 (Andere identificatie: Study Identifier)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor deze studie zal beschikbaar worden gesteld via de Clinical Study Data Request-site.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker, niet-kleincellig

Klinische onderzoeken op Pembrolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren